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면역 체크포인트 억제제(AUTENTIC)로 치료 중인 자가항체 (AUTENTIC)

2023년 2월 28일 업데이트: Iñigo Les Bujanda, Hospital Universitario Araba

자가항체 배터리에 의한 항-CTLA4 및 항-PD1/PDL1 약물에 의해 유도된 면역 관련 부작용의 예측. 다기관 전향적 관찰 코호트 연구

이 연구의 목적은 표준 프로토콜에 따라 면역 체크포인트 억제제(ICI)로 치료받을 암 환자의 면역 관련 부작용(irAE) 발생을 예측하기 위한 일련의 자가항체의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: ICI로 치료하면 여러 유형의 암 예후가 현저하게 개선됩니다. 그러나 종양학 분야에서 이러한 약물의 확장은 또한 최적의 예방 및 관리가 아직 명확하지 않은 매우 다양한 irAE의 출현을 야기하고 있습니다. 요즘에는 ICI로 치료받는 환자에서 irAE의 발생을 예측하기 위해 신뢰할 수 있고 검증된 바이오마커에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.

목적: 표준 프로토콜에 따라 ICI로 치료할 암 환자의 irAE 발생을 예측하기 위해 자가면역 실험실에서 사용할 수 있는 자가항체 배터리의 효과를 평가합니다.

방법: 다기관 전향적 관찰 코호트 연구는 ICI로 치료할 수 있는 암 진단을 받은 총 221명의 환자를 포함하도록 설계되었습니다. 48주 동안 환자들은 면역 요법 관리에 대한 공인된 경험을 가진 5개 대학 병원의 종양 외래 진료소에서 통제될 것입니다. 면역 관련 부작용은 CTCAE v. 5.0에 따라 정의되고 분류됩니다. 각각 25% 및 5%의 후속 조치에 대한 irAE 및 손실의 비율을 고려하여, 221명의 환자의 표본 크기는 0.75 이상의 95% 신뢰 구간으로 0.90의 자가항체 배터리의 예상 민감도를 추정하기 위해 계산되었습니다. 모든 참가자는 프로토콜에 따라 미리 정의된 특정 순간에 일반 혈액 검사를 받고 최종 irAE가 감지될 때 특별한 혈액 검사를 받게 됩니다. 일반 샘플과 특별 샘플 모두 혈청과 버피 코트 형태로 각 참여 병원의 바이오뱅크에 냉동 보관됩니다. 전체 코호트가 24주차(중간 분석) 및 48주차(최종 분석)에 도달하면 모든 샘플은 자가항체 배터리 결정을 위해 동일한 자가면역 실험실에 집중됩니다. irAE의 예측 모델은 면역 매개 독성의 다른 잠재적인 위험 요소와 함께 자가항체로 구축될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

221

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Álava
      • Vitoria, Álava, 스페인, 01009
        • 모병
        • Hospital Universitario Araba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICI로 치료할 수 있는 암 진단을 받은 모든 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 스페인 5개 대학병원 종양내과 외래진료 후보를 선별해 순차적으로 모집한다.

설명

포함 기준:

  1. 단일 ICI 또는 ICI 조합으로 치료 시작.
  2. 정보에 입각한 동의 수락.

제외 기준:

  1. ICI 치료 시작 후 기대 수명이 3개월 미만입니다.
  2. 입증된 과민성 또는 특정 ICI에 의해 유발된 이전의 알레르기성 아나필락시스 반응.
  3. 심각하게 관여하는 활동성 자가면역 질환.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥ 3.
  5. 진행 중인 면역억제 요법: 프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 용량(>1.5mg/일의 덱사메타손) 및/또는 모든 용량의 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 시클로포스파미드, 레플루노마이드, 리툭시맙, 항종양 괴사 인자 약물(인플릭시맙) , 에타너셉트, 아달리무맙, 골리무맙), 벨리무맙 및 아바타셉트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICI로 치료받은 환자.
등록된 모든 환자는 표준 프로토콜에 따라 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 또는 아벨루맙 단독 또는 조합으로 잠재적으로 치료 가능한 암 진단을 받았어야 합니다.
의약품: 면역관문억제제로 치료.
표준 프로토콜에 따라 승인된 면역 체크포인트 억제제, 즉 ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab 및 avelumab을 단독으로 또는 병용하여 치료합니다.
진단 검사: 혈액 검사.
환자는 프로토콜에 따라 사전 정의된 특정 순간에 얻은 일반 혈액 검사와 최종 irAE 감지 시점의 특별한 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrAE의 발생률.
기간: ICI 시작 후 48주.
IrAE는 감염성 원인 및/또는 종양 진행이 배제된 경우 ICI 또는 ICI 조합으로 치료를 진행하는 동안 면역 활성화 메커니즘에 기인한 모든 증상, 징후, 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다.
ICI 시작 후 48주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
irAE 없는 생존.
기간: ICI 시작 후 24주 및 48주.
ICI 치료 시작부터 irAE 발생까지 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간(개월).
ICI 시작 후 24주 및 48주.
무진행 생존.
기간: ICI 시작 후 24주 및 48주.
ICI 치료 시작부터 입증된 종양 진행 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간(개월).
ICI 시작 후 24주 및 48주.
전반적인 생존.
기간: ICI 시작 후 24주 및 48주.
ICI 치료 시작부터 환자 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간(개월 단위).
ICI 시작 후 24주 및 48주.
자가항체 발생률.
기간: ICI 시작 후 24주 및 48주.
ICI로 치료를 시작한 후 자가항체 배터리의 양성 전환.
ICI 시작 후 24주 및 48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Araba

협력자

Hospital Donostia
Hospital de Basurto
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Galdakao-Usansolo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2018106 (EPA-SP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 향후 연구 프로젝트에서 활용할 수 있습니다. 이 진술에는 연구 프로토콜, 통계적 분석 계획, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드의 가용성도 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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