Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoantistoffer i behandling med immun checkpoint-hæmmere (AUTENTIK) (AUTENTIC)

26. marts 2025 opdateret af: Iñigo Les Bujanda, Hospital Universitario Araba

Forudsigelse af immun-relaterede uønskede hændelser induceret af anti-CTLA4 og anti-PD1/PDL1 lægemidler ved hjælp af et batteri af autoantistoffer. Et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et batteri af autoantistoffer til at forudsige forekomsten af ​​immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) hos patienter med cancer, som vil blive behandlet med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) i henhold til standardprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Behandling med ICI'er fører til en bemærkelsesværdig forbedring af prognosen for flere typer kræft. Udvidelsen af ​​disse lægemidler inden for onkologi forårsager dog også fremkomsten af ​​en stor mangfoldighed af irAE'er, hvis optimale forebyggelse og håndtering stadig mangler at blive klarlagt. I dag er der et stigende behov for pålidelige og validerede biomarkører til at forudsige forekomsten af ​​irAE'er hos patienter behandlet med ICI'er.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​et batteri af autoantistoffer, der er tilgængeligt i et laboratorium for autoimmunitet, for at forudsige forekomsten af ​​irAE'er hos patienter med cancer, som vil blive behandlet med ICI'er i henhold til standardprotokol.

Metoder: Et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie blev designet til at omfatte i alt 221 patienter diagnosticeret med cancer, der er modtagelige for behandling med ICI'er. I løbet af en periode på 48 uger vil patienter blive kontrolleret i onkologiske ambulatorier på fem universitetshospitaler med akkrediteret erfaring i håndtering af immunterapi. Immunrelaterede bivirkninger vil blive defineret og kategoriseret i henhold til CTCAE v. 5.0. I betragtning af en andel af irAE'er og tab til opfølgning på henholdsvis 25 % og 5 %, blev en prøvestørrelse på 221 patienter beregnet for at estimere en forventet følsomhed af autoantistofbatteriet på 0,90 med et 95 % konfidensinterval på ikke lavere end 0,75. Alle deltagere vil gennemgå almindelige blodprøver på bestemte tidspunkter foruddefineret i henhold til protokol og ekstraordinære blodprøver på tidspunktet for påvisning af en eventuel irAE. Både ordinære og ekstraordinære prøver vil blive frosset og opbevaret i biobanken på hvert deltagende hospital i form af serum og buffy coat. Når hele kohorten når den 24. uge (mellemliggende analyse) og den 48. uge (definitiv analyse), vil alle prøverne blive centraliseret i det samme autoimmunitetslaboratorium til bestemmelse af autoantistofbatteriet. En prædiktiv model af irAE'er vil blive konstrueret med autoantistofferne sammen med andre potentielle risikofaktorer for immunmedieret toksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med kræft, der er modtagelige for behandling med ICI'er, vil blive betragtet som kvalificerede. Potentielle kandidater vil blive identificeret og fortløbende inkluderet i de onkologiske ambulatorier på fem universitetshospitaler i Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påbegyndelse af behandling med en enkelt ICI eller en kombination af ICI'er.
  2. Accept af et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid lavere end 3 måneder fra påbegyndelse af behandling med ICI'er.
  2. Påvist overfølsomhed eller tidligere allergisk anafylaktisk reaktion induceret af en specifik ICI.
  3. Aktiv autoimmun sygdom med alvorlig involvering.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3.
  5. Igangværende immunsuppressiv behandling: prednison i doser >10 mg/dag eller tilsvarende (>1,5 mg/dag af dexamethason) og/eller en hvilken som helst dosis af azathioprin, methotrexat, mycophenolat, cyclophosphamid, leflunomid, rituximab, lægemidler mod tumornekrosefaktor (infliximab). , etanercept, adalimumab, golimumab), belimumab og abatacept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med ICI'er.
Alle tilmeldte patienter skal være blevet diagnosticeret med en cancer, der potentielt kan behandles med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller avelumab, alene eller i kombination, i henhold til standardprotokol.
Medicin: Behandling med immun checkpoint hæmmere.
Behandling med godkendte immuncheckpoint-hæmmere, nemlig ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab og avelumab, alene eller i kombination, administreret efter standardprotokol.
Diagnostisk test: Blodprøver.
Patienter vil gennemgå almindelige blodprøver opnået på bestemte tidspunkter foruddefineret i henhold til protokol og ekstraordinære blodprøver på tidspunktet for påvisning af en eventuel irAE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af irAE'er.
Tidsramme: 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.
En irAE blev defineret som ethvert symptom, tegn, syndrom eller sygdom, der kan tilskrives en immunaktiveringsmekanisme under en igangværende behandling med en ICI eller en kombination af ICI'er, forudsat at en infektiøs årsag og/eller tumorprogression er blevet udelukket.
48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
irAE-fri overlevelse.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.
Tid i måneder fra påbegyndelse af behandling med ICI'er indtil forekomsten af ​​en irAE eller indtil datoen for den sidste opfølgning.
24 uger og 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.
Tid i måneder fra påbegyndelse af behandling med ICI'er indtil datoen for påvist tumorprogression eller indtil datoen for den sidste opfølgning.
24 uger og 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.
Tid i måneder fra påbegyndelse af behandling med ICI'er indtil datoen for patientens død eller indtil datoen for den sidste opfølgning.
24 uger og 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.
Forekomst af udvikling af autoantistoffer.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.
Positiv konvertering af autoantistofbatteriet efter påbegyndelse af behandling med ICI'er.
24 uger og 48 uger efter påbegyndelsen af ​​ICI'er.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Samarbejdspartnere

Hospital Donostia
Hospital de Basurto
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Galdakao-Usansolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iñigo Les Bujanda, MD PhD, Hospital Universitario Araba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018106 (EPA-SP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil være tilgængelig til udnyttelse i fremtidige forskningsprojekter. Denne erklæring inkluderer også tilgængeligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, formularen til informeret samtykke, den kliniske undersøgelsesrapport og den analytiske kode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med immun checkpoint hæmmere.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner