Autoanticorpos em tratamento com inibidores de checkpoint imunológico (AUTENTIC) (AUTENTIC)
Previsão de eventos adversos relacionados à imunidade induzidos por drogas anti-CTLA4 e anti-PD1/PDL1 por meio de uma bateria de autoanticorpos. Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O tratamento com ICIs está levando a uma melhora notável no prognóstico de vários tipos de câncer. No entanto, a expansão dessas drogas no campo da oncologia também está causando o surgimento de uma grande diversidade de irAEs, cuja prevenção e manejo ideais ainda precisam ser esclarecidos. Atualmente, há uma necessidade crescente de biomarcadores confiáveis e validados para prever a ocorrência de irAEs em pacientes tratados com ICIs.
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma bateria de autoanticorpos disponível em um laboratório de autoimunidade para predizer a ocorrência de irAEs em pacientes com câncer que serão tratados com ICIs por protocolo padrão.
Métodos: Um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico foi desenhado para incluir um total de 221 pacientes diagnosticados com câncer passíveis de tratamento com ICIs. Durante um período de 48 semanas, os pacientes serão controlados nos ambulatórios de oncologia de cinco hospitais universitários com experiência reconhecida no manejo de imunoterapia. Os eventos adversos relacionados à imunidade serão definidos e categorizados de acordo com CTCAE v. 5.0. Considerando uma proporção de irAEs e perdas de seguimento de 25% e 5% respectivamente, um tamanho de amostra de 221 pacientes foi calculado para estimar uma sensibilidade esperada da bateria de autoanticorpos de 0,90 com um intervalo de confiança de 95% não inferior a 0,75. Todos os participantes serão submetidos a exames de sangue ordinários em momentos específicos pré-definidos por protocolo e exames de sangue extraordinários no momento da detecção de um eventual irAE. Tanto as amostras ordinárias quanto as extraordinárias serão congeladas e armazenadas no biobanco de cada hospital participante na forma de soro e buffy coat. Assim que toda a coorte atingir a 24ª semana (análise intermediária) e a 48ª semana (análise definitiva), todas as amostras serão centralizadas no mesmo laboratório de autoimunidade para determinação da bateria de autoanticorpos. Um modelo preditivo de irAEs será construído com os autoanticorpos juntamente com outros potenciais fatores de risco de toxicidade imunomediada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Araba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início do tratamento com um único ICI ou uma combinação de ICIs.
- Aceitação de um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 3 meses a partir do início do tratamento com ICIs.
- Hipersensibilidade comprovada ou reação alérgica anafilática prévia induzida por um ICI específico.
- Doença autoimune ativa com envolvimento grave.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
- Terapia imunossupressora em curso: prednisona em doses >10 mg/dia ou equivalente (>1,5 mg/dia de dexametasona) e/ou qualquer dose de azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclofosfamida, leflunomida, rituximabe, drogas antifator de necrose tumoral (infliximabe , etanercepte, adalimumabe, golimumabe), belimumabe e abatacepte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com ICIs.
Todos os pacientes inscritos devem ter sido diagnosticados com câncer potencialmente tratável com ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe ou avelumabe, isoladamente ou em combinação, de acordo com o protocolo padrão.
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Tratamento com inibidores do checkpoint imunológico aprovados, nomeadamente ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab e avelumab, isoladamente ou em combinação, administrados de acordo com o protocolo padrão.
Os pacientes serão submetidos a exames de sangue ordinários obtidos em momentos específicos pré-definidos por protocolo e exames de sangue extraordinários no momento da detecção de um eventual EAir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de irAEs.
Prazo: Às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
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Um irAE foi definido como qualquer sintoma, sinal, síndrome ou doença atribuível a um mecanismo de ativação imune durante um tratamento contínuo com um ICI ou uma combinação de ICIs, desde que uma causa infecciosa e/ou progressão tumoral tenha sido descartada.
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Às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de irAE.
Prazo: Às 24 semanas e às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
|
Tempo em meses desde o início da terapia com ICIs até a ocorrência de um irAE ou até a data do último acompanhamento.
|
Às 24 semanas e às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
|
|
Sobrevida livre de progressão.
Prazo: Às 24 semanas e às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
|
Tempo em meses desde o início da terapia com ICIs até a data da progressão comprovada do tumor ou até a data do último acompanhamento.
|
Às 24 semanas e às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
|
|
Sobrevida global.
Prazo: Às 24 semanas e às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
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Tempo em meses desde o início da terapia com ICIs até a data do óbito do paciente ou até a data do último acompanhamento.
|
Às 24 semanas e às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
|
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Incidência de desenvolvimento de autoanticorpos.
Prazo: Às 24 semanas e às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
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Conversão positiva da bateria de autoanticorpos após o início da terapia com ICIs.
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Às 24 semanas e às 48 semanas a partir do início dos ICIs.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018106 (EPA-SP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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