Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoantitestek az immunellenőrzőpont-gátlókkal való kezelésben (AUTENTIC) (AUTENTIC)

2023. február 28. frissítette: Iñigo Les Bujanda, Hospital Universitario Araba

Az anti-CTLA4 és anti-PD1/PDL1 gyógyszerek által kiváltott, immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előrejelzése autoantitestek akkumulátora segítségével. Többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az autoantitestek készletének hatékonyságát az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) előfordulásának előrejelzésében azoknál a rákos betegeknél, akiket immunkontrollpont-inhibitorokkal (ICI) kezelnek standard protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: Az ICI-kezelés számos ráktípus prognózisának jelentős javulásához vezet. Azonban ezen gyógyszerek onkológia területén történő elterjedése az irAE-k sokféleségének megjelenését is okozza, amelyek optimális megelőzése és kezelése még tisztázásra vár. Napjainkban egyre nagyobb szükség van megbízható és validált biomarkerekre, hogy előre jelezzék az irAE előfordulását az ICI-vel kezelt betegekben.

Cél: Az autoimmunitás laboratóriumában rendelkezésre álló autoantitestek készletének hatékonyságának felmérése az irAE előfordulásának előrejelzésére olyan rákos betegeknél, akiket standard protokoll szerint ICI-vel kezelnek.

Módszerek: Egy többközpontú, prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot úgy terveztek, hogy összesen 221, ICI-kezelésre alkalmas rákkal diagnosztizált beteget vonjanak be. 48 hetes időszakban öt, immunterápia irányításában akkreditált tapasztalattal rendelkező egyetemi kórház onkológiai ambulanciáján ellenőrzik a betegeket. Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események meghatározása és kategorizálása a CTCAE v. 5.0 szerint történik. Figyelembe véve az irAE-k arányát és az utánkövetés 25%-os, illetve 5%-os veszteségét, egy 221 betegből álló mintaszámot számítottak ki, hogy az autoantitest-készlet várható érzékenységét 0,90-re becsüljük, 95%-os konfidenciaintervallumnál nem alacsonyabb, mint 0,75. Minden résztvevő rendes vérvizsgálaton esik át a protokoll szerint előre meghatározott időpontokban, és rendkívüli vérvizsgálaton az esetleges irAE észlelésekor. Mind a közönséges, mind a rendkívüli mintákat lefagyasztják és az egyes részt vevő kórházak biobankjában tárolják szérum és buffy coat formájában. Amint a teljes kohorsz eléri a 24. hetet (intermedier analízis) és a 48. hetet (végleges elemzés), az összes mintát ugyanabban az autoimmun laboratóriumban központosítják az autoantitest akkumulátor meghatározására. Az irAE prediktív modelljét az autoantitestekkel és az immunközvetített toxicitás egyéb lehetséges kockázati tényezőivel együtt készítik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

221

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanyolország, 01009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Araba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan rákkal diagnosztizált beteg, aki alkalmas ICI-kezelésre, jogosultnak minősül. A potenciális jelölteket öt spanyolországi egyetemi kórház onkológiai járóbeteg-klinikáján azonosítják, és sorra beiktatják őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelés megkezdése egyetlen ICI-vel vagy ICI-k kombinációjával.
  2. Tájékozott beleegyezés elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  1. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap az ICI-kezelés megkezdésétől számítva.
  2. Bizonyított túlérzékenység vagy korábbi allergiás anafilaxiás reakció, amelyet specifikus ICI váltott ki.
  3. Aktív autoimmun betegség súlyos érintettséggel.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapota ≥ 3.
  5. Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia: prednizon >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózisban (>1,5 mg/nap dexametazon) és/vagy bármely adag azatioprin, metotrexát, mikofenolát, ciklofoszfamid, leflunomid, rituximab, tumor-nekrózis faktor (infliximab faktor) , etanercept, adalimumab, golimumab), belimumab és abatacept.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICI-vel kezelt betegek.
Minden beiratkozott betegnél olyan rákot diagnosztizáltak, amely potenciálisan ipilimumabbal, nivolumabbal, pembrolizumabbal, atezolizumabbal vagy avelumabbal önmagában vagy kombinációban, a standard protokoll szerint kezelhető.
Drog: Kezelés immunkontroll-gátlókkal.
Kezelés jóváhagyott immunellenőrzési pont inhibitorokkal, nevezetesen ipilimumabbal, nivolumabbal, pembrolizumabbal, atezolizumabbal és avelumabbal, önmagában vagy kombinációban, standard protokoll szerint adagolva.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel.
A betegeket rendes vérvizsgálatoknak vetik alá, amelyeket a protokoll szerint előre meghatározott időpontokban kapnak, és rendkívüli vérvizsgálatokat az esetleges irAE észlelésekor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irAE előfordulása.
Időkeret: Az ICI-k kezdetétől számított 48. héten.
IrAE-nek minősül minden olyan tünet, jel, szindróma vagy betegség, amely egy immunaktivációs mechanizmusnak tulajdonítható egy folyamatban lévő ICI-vel vagy ICI-k kombinációjával végzett kezelés során, feltéve, hogy a fertőző okot és/vagy a tumor progresszióját kizárták.
Az ICI-k kezdetétől számított 48. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
irAE-mentes túlélés.
Időkeret: Az ICI-k kezdetétől számított 24. és 48. héten.
Az ICI-k kezelésének megkezdésétől az irAE fellépéséig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt idő hónapokban.
Az ICI-k kezdetétől számított 24. és 48. héten.
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: Az ICI-k kezdetétől számított 24. és 48. héten.
Az ICI-kezelés megkezdésétől a bizonyított tumorprogresszió időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt idő hónapokban.
Az ICI-k kezdetétől számított 24. és 48. héten.
Általános túlélés.
Időkeret: Az ICI-k kezdetétől számított 24. és 48. héten.
Az ICI-kezelés megkezdésétől a beteg halálának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig tartó idő hónapokban.
Az ICI-k kezdetétől számított 24. és 48. héten.
Az autoantitestek kialakulásának gyakorisága.
Időkeret: Az ICI-k kezdetétől számított 24. és 48. héten.
Az autoantitest akkumulátor pozitív konverziója az ICI-s terápia megkezdése után.
Az ICI-k kezdetétől számított 24. és 48. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Araba

Együttműködők

Hospital Donostia
Hospital de Basurto
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Galdakao-Usansolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2018106 (EPA-SP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött IPD felhasználható lesz a jövőbeli kutatási projektekben. Ez a nyilatkozat tartalmazza a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv, a beleegyező nyilatkozat, a klinikai vizsgálati jelentés és az analitikai kód elérhetőségét is.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel