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Autoantikörper in der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (AUTENTIC) (AUTENTIC)

26. März 2025 aktualisiert von: Iñigo Les Bujanda, Hospital Universitario Araba

Vorhersage von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen, die durch Anti-CTLA4- und Anti-PD1/PDL1-Medikamente induziert werden, mittels einer Batterie von Autoantikörpern. Eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Batterie von Autoantikörpern zu bewerten, um das Auftreten von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) bei Krebspatienten vorherzusagen, die gemäß Standardprotokoll mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Behandlung mit ICIs führt zu einer bemerkenswerten Verbesserung der Prognose verschiedener Krebsarten. Die Verbreitung dieser Medikamente im Bereich der Onkologie führt jedoch auch zur Entstehung einer großen Vielfalt von irAEs, deren optimale Prävention und Behandlung noch zu klären ist. Heutzutage besteht ein wachsender Bedarf an zuverlässigen und validierten Biomarkern, um das Auftreten von irAEs bei mit ICIs behandelten Patienten vorherzusagen.

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit einer Batterie von Autoantikörpern, die in einem Autoimmunlabor verfügbar sind, um das Auftreten von irAEs bei Krebspatienten vorherzusagen, die gemäß Standardprotokoll mit ICIs behandelt werden.

Methoden: Eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie wurde konzipiert, um insgesamt 221 Patienten einzuschließen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung mit ICIs geeignet sind. Über einen Zeitraum von 48 Wochen werden Patienten in den onkologischen Ambulanzen von fünf Universitätskliniken mit ausgewiesener Erfahrung im Management von Immuntherapien kontrolliert. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v. 5.0 definiert und kategorisiert. Unter Berücksichtigung eines Anteils von irAEs und Verlusten bis zum Follow-up von 25 % bzw. 5 % wurde eine Stichprobengröße von 221 Patienten berechnet, um eine erwartete Sensitivität der Autoantikörperbatterie von 0,90 mit einem 95 %-Konfidenzintervall von nicht weniger als 0,75 abzuschätzen. Alle Teilnehmer werden zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten normalen Bluttests und außerordentlichen Bluttests zum Zeitpunkt der Erkennung eines eventuellen irAE unterzogen. Sowohl normale als auch außergewöhnliche Proben werden eingefroren und in der Biobank jedes teilnehmenden Krankenhauses in Form von Serum und Buffy Coat gelagert. Sobald die gesamte Kohorte die 24. Woche (Zwischenanalyse) und die 48. Woche (endgültige Analyse) erreicht, werden alle Proben im selben Autoimmunitätslabor zur Bestimmung der Autoantikörperbatterie zentralisiert. Ein prädiktives Modell von irAEs wird mit den Autoantikörpern zusammen mit anderen potenziellen Risikofaktoren einer immunvermittelten Toxizität konstruiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung mit ICIs geeignet sind, werden als förderfähig erachtet. Potenzielle Kandidaten werden identifiziert und sukzessive in die onkologischen Ambulanzen von fünf Universitätskliniken in Spanien aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn der Behandlung mit einem einzelnen ICI oder einer Kombination von ICIs.
  2. Annahme einer Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten ab Beginn der Behandlung mit ICIs.
  2. Nachweisliche Überempfindlichkeit oder frühere allergische anaphylaktische Reaktion, die durch einen bestimmten ICI ausgelöst wurde.
  3. Aktive Autoimmunerkrankung mit schwerer Beteiligung.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
  5. Laufende immunsuppressive Therapie: Prednison in Dosen >10 mg/Tag oder Äquivalent (>1,5 mg Dexamethason/Tag) und/oder jede Dosis von Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat, Cyclophosphamid, Leflunomid, Rituximab, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamente (Infliximab , Etanercept, Adalimumab, Golimumab), Belimumab und Abatacept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit ICIs behandelte Patienten.
Bei allen eingeschlossenen Patienten muss gemäß Standardprotokoll ein Krebs diagnostiziert worden sein, der möglicherweise mit Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab oder Avelumab allein oder in Kombination behandelbar ist.
Arzneimittel: Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren.
Behandlung mit zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitoren, nämlich Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab und Avelumab, allein oder in Kombination, verabreicht gemäß Standardprotokoll.
Diagnosetest: Bluttests.
Die Patienten werden gewöhnlichen Bluttests unterzogen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten durchgeführt werden, sowie außerordentlichen Bluttests zum Zeitpunkt der Erkennung eines eventuellen irAE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von irAEs.
Zeitfenster: 48 Wochen nach Beginn der ICIs.
Ein irAE wurde definiert als jedes Symptom, Zeichen, Syndrom oder jede Krankheit, die einem Immunaktivierungsmechanismus während einer laufenden Behandlung mit einem ICI oder einer Kombination von ICIs zuzuschreiben ist, vorausgesetzt, dass eine infektiöse Ursache und/oder eine Tumorprogression ausgeschlossen wurden.
48 Wochen nach Beginn der ICIs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
irAE-freies Überleben.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ICIs.
Zeit in Monaten vom Therapiebeginn mit ICIs bis zum Auftreten eines irAE bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorge.
24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ICIs.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ICIs.
Zeit in Monaten vom Therapiebeginn mit ICIs bis zum Datum der nachgewiesenen Tumorprogression bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorge.
24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ICIs.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ICIs.
Zeit in Monaten vom Beginn der Therapie mit ICIs bis zum Todesdatum des Patienten oder bis zum Datum der letzten Nachsorge.
24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ICIs.
Häufigkeit der Entwicklung von Autoantikörpern.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ICIs.
Positive Konversion der Autoantikörperbatterie nach Therapiebeginn mit ICIs.
24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ICIs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Mitarbeiter

Hospital Donostia
Hospital de Basurto
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Galdakao-Usansolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Iñigo Les Bujanda, MD PhD, Hospital Universitario Araba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018106 (EPA-SP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD stehen für die Nutzung in zukünftigen Forschungsprojekten zur Verfügung. Diese Erklärung umfasst auch die Verfügbarkeit des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, der Einwilligungserklärung, des klinischen Studienberichts und des Analysecodes.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren.

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