Différents taux d'application de l'onguent de crisaborole à 2 % chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
23 août 2021 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, intra-individuelle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents taux d'application de la pommade de crisaborole à 2 % appliquée localement chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 taux d'application différents de pommade au crisaborole à 2 % par rapport au véhicule chez des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA).
Dans chaque matière, quatre domaines d'application seront identifiés.
Chaque sujet recevra 4 traitements : les 3 taux d'application différents du traitement actif et du véhicule.
Les zones seront assignées au hasard au traitement avec la pommade topique Crisaborole 2 % et le véhicule, une fois par jour, pendant 2 semaines, sans occlusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de dermatite atopique (DA) active avec au moins 6 mois d'antécédents avant le dépistage et qui est cliniquement stable depuis 1 mois.
- A quatre zones d'application de 3 cm de diamètre avec un TSS ≥ 5 et un TAA modéré au jour 1. Les zones d'application ne doivent pas être situées sur le visage, le cuir chevelu, les aisselles, l'aine, les organes génitaux, les mains et les pieds. Les zones d'application doivent être espacées de ≥1 cm.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée.
- Le sujet a un phototype de peau de Fitzpatrick ≥5.
- Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
- Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le jour 1. Les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et / ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus traité avec succès ne doivent pas être exclus.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
- - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine).
- Sujet présentant un manque d'efficacité connu au crisaborole.
- Le sujet a une allergie connue ou soupçonnée au crisaborole, y compris à tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant.
- - Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Crisaborole 2% (taux d'application A, B, C)
Crisaborole (Médicament commercialisé)
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Crisaborole pommade 2% (taux d'application A, B, C) pendant 15 jours (double aveugle)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Onguent placebo (véhicule)
Placebo
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Onguent placebo (véhicule)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des signes (TSS)
Délai: Base de référence, jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base du TSS dans les lésions cibles traitées avec la pommade de crisaborole à 2 % ou le véhicule au jour 15. Le score total des signes (TSS) de la lésion est l'évaluation de la sévérité de l'érythème, de l'œdème/papulation, de l'excoriation et de la lichénification. Chacune de ces sous-échelles est notée indépendamment à l'aide de l'échelle de gravité à 4 points avec une plage de valeurs allant de 0 à 3 ; 0 est le minimum (meilleur) et 3 est le maximum (pire). Le score total est calculé par la somme de chaque sous-échelle où le total varie du minimum 0 (meilleur) au maximum 12 (pire). |
Base de référence, jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total des signes (TSS)
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la lésion telle que mesurée par le TSS au jour 8 et au jour 15 Le score total des signes (TSS) de la lésion est l'évaluation de la sévérité de l'érythème, de l'œdème/papulation, de l'excoriation et de la lichénification. Chacune de ces sous-échelles est notée indépendamment à l'aide de l'échelle de gravité à 4 points avec une plage de valeurs allant de 0 à 3 ; 0 est le minimum (meilleur) et 3 est le maximum (pire). Le score total est calculé par la somme de chaque sous-échelle où le total varie du minimum 0 (meilleur) au maximum 12 (pire). |
Ligne de base, Jour 8, Jour 15
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Évaluation de la zone cible (TAA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du TAA au jour 8 et au jour 15.
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Changement par rapport à la ligne de base du TAA au jour 8 et au jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base du TAA au jour 8 et au jour 15.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bissonnette, MD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Première publication (Réel)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inno-6049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .