Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika doseringar av Crisaborole Salva 2 % hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit

23 augusti 2021 uppdaterad av: Innovaderm Research Inc.

En randomiserad, dubbelblind, intraindividuell, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika appliceringsdoser av topiskt applicerad Crisaborole Salva 2 % hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 olika appliceringshastigheter av topiskt applicerad Crisaborole-salva 2 % över vehikel hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit (AD). I varje ämne kommer fyra tillämpningsområden att identifieras. Varje patient kommer att få 4 behandlingar: de 3 olika appliceringshastigheterna för den aktiva behandlingen och vehikeln. Områdena kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med lokal Crisaborole salva 2% och vehikel, en gång dagligen, i 2 veckor, utan ocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av aktiv atopisk dermatit (AD) med minst 6 månaders historia före screening och som har varit kliniskt stabil i 1 månad.
  • Har fyra appliceringsområden på 3 cm i diameter med en TSS på ≥5 och TAA på måttlig på dag 1. Appliceringsområdena får inte placeras på ansikte, hårbotten, axiller, ljumskar, könsorgan, händer och fötter. Appliceringsområdena bör vara ≥1 cm från varandra.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • Personen har kliniskt infekterad AD.
  • Motivet har en Fitzpatricks hudfototyp ≥5.
  • Individen är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
  • Patient har en historia av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före dag 1. Patienter med framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller framgångsrikt behandlat lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen ska inte uteslutas.
  • Försökspersonen genomgick en större operation inom 8 veckor före dag 1 eller har en större operation planerad under studien.
  • Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
  • Personen har en känd historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus).
  • Person med känd brist på effekt av crisaborol.
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot crisaborol, inklusive någon icke-medicinsk ingrediens eller komponent i behållaren.
  • Personen har en känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crisaborole 2 % (användningsgrad A, B, C)
Crisaborole (Marknadsförd drog)
Läkemedel: Crisaborole 2 %
Crisaborole salva 2% (appliceringsgrad A, B, C) i 15 dagar (dubbelblind)
Andra namn:
  • Eucrisa
Placebo-jämförare: Placebo salva (fordon)
Placebo
Läkemedel: Placebo salva
Placebo salva (fordon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Signs Score (TSS)
Tidsram: Baslinje, dag 15

Förändring från baslinjen i TSS i målskador behandlade med crisaborosalva 2 % eller vehikel på dag 15.

Total Signs Score (TSS) av lesionen är bedömningen av svårighetsgraden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering. Var och en av dessa underskalor bedöms oberoende med hjälp av den 4-gradiga skalan med ett värdeområde från 0 till 3; 0 är minimum (bäst) och 3 är maximum (sämst). Totalpoängen beräknas av summan av varje delskala där summan sträcker sig från lägsta 0 (bäst) till maximalt 12 (sämst).
Baslinje, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Signs Score (TSS)
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15

Förändring från baslinjen i lesionens svårighetsgrad mätt med TSS på dag 8 och dag 15

Total Signs Score (TSS) av lesionen är bedömningen av svårighetsgraden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering. Var och en av dessa underskalor bedöms oberoende med hjälp av den 4-gradiga skalan med ett värdeområde från 0 till 3; 0 är minimum (bäst) och 3 är maximum (sämst). Totalpoängen beräknas av summan av varje delskala där summan sträcker sig från lägsta 0 (bäst) till maximalt 12 (sämst).
Baslinje, dag 8, dag 15
Målområdesbedömning (TAA)
Tidsram: Ändring från baslinjen i TAA på dag 8 och dag 15.
Ändring från baslinjen i TAA på dag 8 och dag 15
Ändring från baslinjen i TAA på dag 8 och dag 15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Bissonnette, MD, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Första postat (Faktisk)

8 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Inno-6049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Crisaborole 2 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera