Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki maści Crisaborole 2% u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wewnątrzosobnicze badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek stosowanej miejscowo maści Crisaborole 2% u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 3 różnych dawek stosowanej miejscowo maści Crisaborole 2% w stosunku do nośnika u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS). W każdym temacie zostaną zidentyfikowane cztery obszary zastosowań. Każdy pacjent otrzyma 4 zabiegi: 3 różne dawki aktywnego leczenia i nośnika. Obszary zostaną losowo przydzielone do leczenia miejscową maścią Crisaborole 2% i nośnikiem, raz dziennie, przez 2 tygodnie, bez okluzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry (AZS) z co najmniej 6-miesięczną historią przed badaniem przesiewowym, które było klinicznie stabilne przez 1 miesiąc.
  • Ma cztery obszary zastosowania o średnicy 3 cm z TSS ≥5 i TAA umiarkowanym w dniu 1. Miejsca aplikacji nie mogą znajdować się na twarzy, skórze głowy, pachach, pachwinie, genitaliach, dłoniach i stopach. Obszary aplikacji powinny być oddalone od siebie o ≥1 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
  • Tester ma klinicznie zakażony AD.
  • Podmiot ma fototyp skóry ≥5 według Fitzpatricka.
  • Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
  • Pacjentka ma raka lub chorobę limfoproliferacyjną w wywiadzie w ciągu 5 lat przed Dniem 1. Pacjentki z pomyślnie leczonym bezprzerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem podstawnokomórkowym i/lub skutecznie leczonym zlokalizowanym rakiem szyjki macicy in situ nie należy wykluczać.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłoby interpretację wyników badania.
  • Podmiot ma znaną historię przewlekłych chorób zakaźnych (np. zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności).
  • Podmiot ze znanym brakiem skuteczności kryzaborolu.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię na kryzaborol, w tym na jakikolwiek składnik nieleczniczy lub składnik pojemnika.
  • Podmiot ma znaną historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kryzaborol 2% (dawka aplikacji A, B, C)
Kryzaborol (lek sprzedawany)
Lek: Kryzaborol 2%
Maść Crisaborole 2% (wskaźnik stosowania A, B, C) przez 15 dni (podwójna ślepa próba)
Inne nazwy:
  • Eukrisa
Komparator placebo: Maść placebo (podłoże)
Placebo
Lek: Maść placebo
Maść placebo (podłoże)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik znaków (TSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15

Zmiana TSS w stosunku do wartości wyjściowych w zmianach docelowych leczonych maścią kryzaborolową 2% lub nośnikiem w dniu 15.

Total Signs Score (TSS) zmiany to ocena nasilenia rumienia, obrzęku/grudek, otarć i lichenizacji. Każda z tych podskal jest oceniana niezależnie przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia z zakresem wartości od 0 do 3; 0 to minimum (najlepszy), a 3 to maksimum (najgorszy). Całkowity wynik jest obliczany jako suma każdej podskali, gdzie suma mieści się w zakresie od minimum 0 (najlepszy) do maksimum 12 (najgorszy).
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik znaków (TSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15

Zmiana nasilenia zmian w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą TSS w dniu 8 i dniu 15

Total Signs Score (TSS) zmiany to ocena nasilenia rumienia, obrzęku/grudek, otarć i lichenizacji. Każda z tych podskal jest oceniana niezależnie przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia z zakresem wartości od 0 do 3; 0 to minimum (najlepszy), a 3 to maksimum (najgorszy). Całkowity wynik jest obliczany jako suma każdej podskali, gdzie suma mieści się w zakresie od minimum 0 (najlepszy) do maksimum 12 (najgorszy).
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15
Ocena obszaru docelowego (TAA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w TAA w dniu 8 i dniu 15.
Zmiana od wartości początkowej w TAA w dniu 8 i dniu 15
Zmiana od wartości początkowej w TAA w dniu 8 i dniu 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bissonnette, MD, Medical director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inno-6049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Kryzaborol 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj