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Unterschiedliche Anwendungsraten von Crisaborol-Salbe 2 % bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Neurodermitis

23. August 2021 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, intraindividuelle, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Anwendungsraten von topisch angewendeter Crisaborole-Salbe 2% bei erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Anwendungsraten von topisch angewendeter Crisaborole-Salbe 2 % über dem Vehikel bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) zu bewerten. In jedem Fach werden vier Anwendungsbereiche identifiziert. Jeder Proband erhält 4 Behandlungen: die 3 verschiedenen Anwendungsraten der aktiven Behandlung und das Vehikel. Die Bereiche werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit topischer Crisaborole-Salbe 2% und Vehikel einmal täglich für 2 Wochen ohne Okklusion zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis (AD) mit mindestens 6-monatiger Vorgeschichte vor dem Screening und seit 1 Monat klinisch stabil.
  • Hat vier Anwendungsbereiche von 3 cm Durchmesser mit einem TSS von ≥5 und TAA von mäßig am Tag 1. Die Anwendungsbereiche dürfen nicht auf Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen, Leiste, Genitalien, Händen und Füßen liegen. Die Anwendungsbereiche sollten ≥1 cm voneinander entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Subjekt hat AD klinisch infiziert.
  • Das Subjekt hat einen Fitzpatrick-Haut-Fototyp ≥5.
  • Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1. Subjekte mit erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und / oder erfolgreich behandeltem lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind nicht auszuschließen.
  • Der Proband hatte innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine größere Operation oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus).
  • Subjekt mit bekannter mangelnder Wirksamkeit von Crisaborol.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Crisaborol, einschließlich aller nicht-medizinischen Inhaltsstoffe oder Bestandteile des Behältnisses.
  • Das Subjekt hat im letzten Jahr vor Tag 1 eine bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crisaborol 2 % (Anwendungsrate A, B, C)
Crisaborol (Vermarktetes Medikament)
Arzneimittel: Crisaborol 2%
Crisaborol-Salbe 2 % (Auftragsrate A, B, C) für 15 Tage (Doppelblind)
Andere Namen:
  • Eukrisa
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe (Vehikel)
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Placebo-Salbe (Vehikel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeichenwert (TSS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15

Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert in Zielläsionen, die an Tag 15 mit Crisaborol-Salbe 2 % oder Vehikel behandelt wurden.

Der Total Signs Score (TSS) der Läsion ist die Bewertung der Schwere von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation. Jede dieser Subskalen wird unabhängig voneinander anhand der 4-Punkte-Schweregradskala mit einem Wertebereich von 0 bis 3 bewertet; 0 ist das Minimum (am besten) und 3 ist das Maximum (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe jeder Unterskala, wobei die Gesamtpunktzahl vom Minimum 0 (am besten) bis zum Maximum 12 (am schlechtesten) reicht.
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeichenwert (TSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15

Änderung der Läsionsschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch TSS an Tag 8 und Tag 15

Der Total Signs Score (TSS) der Läsion ist die Bewertung der Schwere von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation. Jede dieser Subskalen wird unabhängig voneinander anhand der 4-Punkte-Schweregradskala mit einem Wertebereich von 0 bis 3 bewertet; 0 ist das Minimum (am besten) und 3 ist das Maximum (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe jeder Unterskala, wobei die Gesamtpunktzahl vom Minimum 0 (am besten) bis zum Maximum 12 (am schlechtesten) reicht.
Grundlinie, Tag 8, Tag 15
Zielgebietsbewertung (TAA)
Zeitfenster: Änderung der TAA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 und Tag 15.
Änderung der TAA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 und Tag 15
Änderung der TAA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 und Tag 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inno-6049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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