A Crisaborole kenőcs 2% eltérő alkalmazási aránya enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
2021. augusztus 23. frissítette: Innovaderm Research Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, egyénen belüli, jármű által ellenőrzött vizsgálat a helyileg alkalmazott Crisaborole kenőcs 2%-os eltérő alkalmazási arányának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
Ezt a vizsgálatot a helyileg alkalmazott Crisaborole kenőcs 3 különböző alkalmazási arányának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik, 2%-kal a vivőanyaghoz képest enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtteknél.
Minden tárgyban négy alkalmazási terület kerül meghatározásra.
Minden alany 4 kezelést kap: az aktív kezelés és a vivőanyag 3 különböző alkalmazási arányát.
A területeket véletlenszerűen osztják ki a 2%-os helyi Crisaborole kenőccsel és vivőanyaggal végzett kezeléshez, naponta egyszer, 2 hétig, elzáródás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív atópiás dermatitisz (AD) megerősített diagnózisa, legalább 6 hónappal a szűrés előtt, és 1 hónapig klinikailag stabil.
- Négy 3 cm átmérőjű alkalmazási területtel rendelkezik, amelyek TSS-értéke ≥5 és TAA közepes az 1. napon. Az alkalmazási területek nem lehetnek az arcon, a fejbőrön, a hónaljon, az ágyékon, a nemi szerveken, a kezeken és a lábakon. Az alkalmazási területeknek ≥1 cm távolságra kell lenniük egymástól.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Az alany klinikailag fertőzött AD.
- Az alany Fitzpatrick bőrének fototípusa ≥5.
- Az alanyról ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
- Az alany anamnézisében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel az 1. napot megelőző 5 éven belül. Nem zárhatók ki a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában és/vagy sikeresen kezelt lokalizált méhnyakkarcinómában szenvedő alanyok sem.
- Az alanynak az 1. napot megelőző 8 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alanynak ismert krónikus fertőző betegsége (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus fertőzése) szerepel.
- A crisaborol hatékonyságának hiánya ismert.
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás a crisaborolra, beleértve a nem gyógyszeres összetevőket vagy a tartály összetevőit.
- Az alanynak ismert klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt az 1. napot megelőző utolsó évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Crisaborole 2% (felhasználási arány A, B, C)
Crisaborole (forgalmazott gyógyszer)
|
Crisaborole kenőcs 2% (A, B, C alkalmazási arány) 15 napig (kettős vak)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kenőcs (jármű)
Placebo
|
Placebo kenőcs (jármű)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes előjelek pontszáma (TSS)
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TSS-ben a 2%-os crisaborol kenőccsel vagy vivőanyaggal kezelt célléziókban a 15. napon. A lézió Total Signs Score (TSS) az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságának értékelése. Ezen alskálák mindegyikét egymástól függetlenül pontozzák a 4 pontos súlyossági skála segítségével, 0 és 3 közötti értéktartományban; 0 a minimum (legjobb) és 3 a maximum (legrosszabb). Az összpontszámot az egyes alskálák összege alapján számítják ki, ahol az összérték a minimális 0-tól (legjobb) a maximális 12-ig (legrosszabb) terjed. |
Alaphelyzet, 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes előjelek pontszáma (TSS)
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 15. nap
|
A 8. és 15. napon TSS-sel mért elváltozás súlyosságának változása az alapvonalhoz képest A lézió Total Signs Score (TSS) az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció súlyosságának értékelése. Ezen alskálák mindegyikét egymástól függetlenül pontozzák a 4 pontos súlyossági skála segítségével, 0 és 3 közötti értéktartományban; 0 a minimum (legjobb) és 3 a maximum (legrosszabb). Az összpontszámot az egyes alskálák összege alapján számítják ki, ahol az összérték a minimális 0-tól (legjobb) a maximális 12-ig (legrosszabb) terjed. |
Alapállapot, 8. nap, 15. nap
|
|
Célterület felmérés (TAA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a TAA-ban a 8. és a 15. napon.
|
Változás az alapvonalhoz képest a TAA-ban a 8. és a 15. napon
|
Változás az alapvonalhoz képest a TAA-ban a 8. és a 15. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bissonnette, MD, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inno-6049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .