Diferentes taxas de aplicação da pomada de crisaborol 2% em adultos com dermatite atópica leve a moderada
23 de agosto de 2021 atualizado por: Innovaderm Research Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, intra-individual, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes taxas de aplicação de pomada de crisaborol aplicada topicamente 2% em indivíduos adultos com dermatite atópica leve a moderada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de 3 taxas diferentes de aplicação de pomada de Crisaborol aplicada topicamente 2% sobre o veículo em adultos com dermatite atópica (DA) leve a moderada.
Em cada disciplina serão identificadas quatro áreas de aplicação.
Cada sujeito receberá 4 tratamentos: as 3 taxas de aplicação diferentes do tratamento ativo e do veículo.
As áreas serão aleatoriamente designadas para tratamento com pomada de Crisaborol 2% tópico e veículo, uma vez ao dia, por 2 semanas, sem oclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de dermatite atópica (DA) ativa com pelo menos 6 meses de história antes da triagem e clinicamente estável por 1 mês.
- Tem quatro áreas de aplicação de 3 cm de diâmetro com TSS ≥5 e TAA de moderado no Dia 1. As áreas de aplicação não devem ser localizadas na face, couro cabeludo, axilas, virilhas, genitais, mãos e pés. As áreas de aplicação devem estar separadas ≥1 cm.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
- Sujeito tem AD clinicamente infectado.
- O indivíduo tem um fototipo de pele de Fitzpatrick ≥5.
- Sabe-se que o sujeito tem deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
- O indivíduo tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes do Dia 1. Os indivíduos com células escamosas cutâneas não metastáticas ou carcinoma basocelular tratados com sucesso e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero tratado com sucesso não devem ser excluídos.
- O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 8 semanas antes do Dia 1 ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
- O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana).
- Indivíduo com uma conhecida falta de eficácia do crisaborol.
- O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita ao crisaborol, incluindo qualquer ingrediente não medicinal ou componente do recipiente.
- O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crisaborol 2% (taxa de aplicação A, B, C)
Crisaborol (medicamento comercializado)
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Pomada de crisaborol 2% (taxa de aplicação A, B, C) por 15 dias (duplo cego)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo pomada (veículo)
Placebo
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Placebo pomada (veículo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total de Sinais (TSS)
Prazo: Linha de base, dia 15
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Mudança da linha de base em TSS em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no Dia 15. A pontuação total de sinais (TSS) da lesão é a avaliação da gravidade do eritema, edema/papulações, escoriações e liquenificação. Cada uma dessas subescalas é pontuada independentemente usando a escala de gravidade de 4 pontos com uma faixa de valores de 0 a 3; 0 é o mínimo (melhor) e 3 é o máximo (pior). A pontuação total é calculada pela soma de cada subescala onde o total varia do mínimo 0 (melhor) ao máximo 12 (pior). |
Linha de base, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total de Sinais (TSS)
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15
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Mudança da linha de base na gravidade da lesão medida por TSS no dia 8 e no dia 15 A pontuação total de sinais (TSS) da lesão é a avaliação da gravidade do eritema, edema/papulações, escoriações e liquenificação. Cada uma dessas subescalas é pontuada independentemente usando a escala de gravidade de 4 pontos com uma faixa de valores de 0 a 3; 0 é o mínimo (melhor) e 3 é o máximo (pior). A pontuação total é calculada pela soma de cada subescala onde o total varia do mínimo 0 (melhor) ao máximo 12 (pior). |
Linha de base, dia 8, dia 15
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Avaliação da Área Alvo (TAA)
Prazo: Mudança da linha de base no TAA no dia 8 e no dia 15.
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Mudança da linha de base no TAA no dia 8 e no dia 15
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Mudança da linha de base no TAA no dia 8 e no dia 15.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inno-6049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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