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2%克立硼罗软膏在成人轻中度特应性皮炎中的不同应用率

2021年8月23日 更新者:Innovaderm Research Inc.

一项随机、双盲、个体内、车辆对照研究,以评估在患有轻度至中度特应性皮炎的成年受试者中局部应用不同剂量的 Crisaborole 软膏 2% 的疗效和安全性

正在进行这项研究,以评估 3 种不同应用率的 Crisaborole 软膏外用 2% 对轻度至中度特应性皮炎 (AD) 成年患者的疗效和安全性。 在每个主题中,将确定四个应用领域。 每个受试者将接受 4 种治疗:活性治疗和载体的 3 种不同施用率。 这些区域将被随机分配到使用局部 Crisaborole 软膏 2% 和载体进行治疗,每天一次,持续 2 周,不进行封闭。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确认诊断为活动性特应性皮炎 (AD),筛选前至少有 6 个月的病史,并且临床稳定 1 个月。
  • 第 1 天有四个直径为 3 cm 的应用区域,TSS ≥ 5,TAA 中等。 涂抹区域不得位于面部、头皮、腋窝、腹股沟、生殖器、手和脚上。 应用区域应相距 ≥ 1 厘米。

排除标准:

  • 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 受试者已临床感染 AD。
  • 受试者的菲茨帕特里克皮肤照片类型≥5。
  • 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下。
  • 受试者在第 1 天之前的 5 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病的病史。不排除患有成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或成功治疗的局部宫颈原位癌的受试者。
  • 受试者在第 1 天之前的 8 周内进行过大手术,或者在研究期间计划进行大手术。
  • 受试者有任何临床上显着的医学状况,研究者认为这些疾病会使受试者处于不适当的风险中或干扰研究结果的解释。
  • 受试者有已知的慢性传染病病史(例如,乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒)。
  • 已知对 crisaborole 无效的受试者。
  • 受试者已知或怀疑对 crisaborole 过敏,包括任何非药物成分或容器的成分。
  • 受试者在第 1 天之前的最后一年中有已知的具有临床意义的药物或酒精滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Crisaborole 2%(施用率 A、B、C)
Crisaborole(上市药物)
Crisaborole 软膏 2%(施用率 A、B、C)15 天(双盲)
其他名称:
  • 尤克里沙
安慰剂比较:安慰剂软膏(载体)
安慰剂
安慰剂软膏(载体)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体征总分 (TSS)
大体时间:基线,第 15 天

在第 15 天用 2% 克立硼罗软膏或载体治疗的目标病变中 TSS 相对于基线的变化。

病变的总体征评分 (TSS) 是对红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓化的严重程度的评估。 这些子量表中的每一个都使用 4 点严重性量表独立评分,值范围从 0 到 3; 0 是最小值(最好),3 是最大值(最差)。 总分由每个子量表的总和计算得出,总分范围从最小值 0(最好)到最大值 12(最差)。

基线,第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体征总分 (TSS)
大体时间:基线、第 8 天、第 15 天

在第 8 天和第 15 天通过 TSS 测量的病变严重程度相对于基线的变化

病变的总体征评分 (TSS) 是对红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓化的严重程度的评估。 这些子量表中的每一个都使用 4 点严重性量表独立评分,值范围从 0 到 3; 0 是最小值(最好),3 是最大值(最差)。 总分由每个子量表的总和计算得出,总分范围从最小值 0(最好)到最大值 12(最差)。

基线、第 8 天、第 15 天
目标区域评估 (TAA)
大体时间:在第 8 天和第 15 天,TAA 中的基线发生变化。
第 8 天和第 15 天 TAA 基线的变化
在第 8 天和第 15 天,TAA 中的基线发生变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Bissonnette, MD、Medical Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月21日

初级完成 (实际的)

2020年11月25日

研究完成 (实际的)

2020年11月25日

研究注册日期

首次提交

2019年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月7日

首次发布 (实际的)

2019年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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克立硼罗 2%的临床试验

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