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軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人におけるクリサボロール軟膏 2% の異なる塗布率

2021年8月23日 更新者:Innovaderm Research Inc.

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人被験者を対象に、局所適用クリサボロール軟膏 2% のさまざまな適用率の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、個人内、ビヒクル制御試験

この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人を対象に、クリサボロール軟膏をビヒクルに対して 2% 局所塗布する 3 つの異なる塗布率の有効性と安全性を評価するために実施されています。 各科目では、4 つのアプリケーション領域が識別されます。 各被験者は4回の治療を受けます:アクティブ治療とビヒクルの3つの異なる適用率。 局所クリサボロール軟膏 2% とビヒクルを 1 日 1 回、閉塞なしで 2 週間使用する治療に、領域をランダムに割り当てます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に少なくとも6か月の病歴があり、1か月間臨床的に安定している活動性アトピー性皮膚炎(AD)の確定診断。
  • 直径 3 cm の 4 つの適用領域があり、TSS は 5 以上、TAA は 1 日目で中等度です。 適用部位は、顔、頭皮、腋窩、鼠蹊部、性器、手、および足に配置してはなりません。 適用領域は 1 cm 以上離れている必要があります。

除外基準:

  • -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
  • -被験者は臨床的にADに感染しています。
  • 被験者はフィッツパトリックの皮膚フォトタイプが5以上です。
  • -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です。
  • -被験者は、1日目から5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌の治療に成功した被験者および/または子宮頸部の上皮内癌の治療に成功した被験者は除外されません。
  • -被験者は、1日目の前の8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を過度の危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする臨床的に重大な病状を持っています。
  • -被験者は慢性感染症の既知の病歴を持っています(例、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染)。
  • クリサボロールに対する有効性が欠如していることが知られている被験者。
  • -被験者は、非医薬品成分または容器の成分を含む、クリサボロールに対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。
  • -被験者は、1日目より前の昨年に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クリサボロール 2% (適用率 A、B、C)
クリサボロール(市販薬)
クリサボロール軟膏2%(塗布率A、B、C)15日間(二重盲検)
他の名前:
  • ユークリサ
プラセボコンパレーター:プラセボ軟膏(賦形剤)
プラセボ
プラセボ軟膏(賦形剤)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルサインスコア (TSS)
時間枠:ベースライン、15日目

15日目にクリサボロール軟膏2%またはビヒクルで治療した標的病変におけるTSSのベースラインからの変化。

病変のトータル サイン スコア (TSS) は、紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化の重症度の評価です。 これらの各サブスケールは、0 から 3 までの値の範囲の 4 段階の重症度スケールを使用して個別にスコア付けされます。 0 が最小 (最良) で、3 が最大 (最悪) です。 合計スコアは、最小 0 (最良) から最大 12 (最悪) までの各サブスケールの合計によって計算されます。

ベースライン、15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルサインスコア (TSS)
時間枠:ベースライン、8日目、15日目

8日目と15日目にTSSで測定した病変重症度のベースラインからの変化

病変のトータル サイン スコア (TSS) は、紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化の重症度の評価です。 これらの各サブスケールは、0 から 3 までの値の範囲の 4 段階の重症度スケールを使用して個別にスコア付けされます。 0 が最小 (最良) で、3 が最大 (最悪) です。 合計スコアは、最小 0 (最良) から最大 12 (最悪) までの各サブスケールの合計によって計算されます。

ベースライン、8日目、15日目
ターゲット エリア アセスメント (TAA)
時間枠:8 日目と 15 日目の TAA のベースラインからの変化。
8 日目と 15 日目の TAA のベースラインからの変化
8 日目と 15 日目の TAA のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Bissonnette, MD、Medical Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (実際)

2020年11月25日

研究の完了 (実際)

2020年11月25日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クリサボロール 2%の臨床試験

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