Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crisaborole-voiteen 2 % eri käyttömäärät aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksilönsisäinen, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti levitettävän Crisaborole-voiteen 2 %:n eri käyttömäärien tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri annostelun tehoa ja turvallisuutta paikallisesti levitetyn Crisaborole-voiteen 2 % vehikkeliin verrattuna aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (AD). Jokaisessa aiheessa tunnistetaan neljä sovellusaluetta. Jokainen koehenkilö saa 4 hoitoa: aktiivisen hoidon ja vehikkelin 3 eri annostusta. Alueet jaetaan satunnaisesti hoidettavaksi paikallisella 2 % Crisaborole-voiteella ja vehikkelillä kerran päivässä 2 viikon ajan ilman okkluusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi aktiivisesta atooppisesta ihottumasta (AD), jolla on vähintään 6 kuukauden historia ennen seulontaa ja joka on ollut kliinisesti vakaa 1 kuukauden ajan.
  • Siinä on neljä halkaisijaltaan 3 cm:n levitysaluetta, joiden TSS on ≥5 ja TAA kohtalainen päivänä 1. Levitysalueet eivät saa sijaita kasvoissa, päänahassa, kainaloissa, nivusissa, sukupuolielimissä, käsissä tai jaloissa. Levitysalueiden tulee olla ≥1 cm:n päässä toisistaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohdeella on kliinisesti infektoitunut AD.
  • Tutkittavan Fitzpatrickin ihon fototyyppi on ≥5.
  • Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
  • Potilaalla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1. Potilaita, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ, ei voida sulkea pois.
  • Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai hänelle on suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheettoman riskin tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Potilaalla on tunnettu krooninen infektiosairaus (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio).
  • Kohde, jolla ei tiedetä olevan krisaborolin tehoa.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia krisaborolille, mukaan lukien kaikki muut kuin lääkkeelliset ainesosat tai säiliön komponentit.
  • Tutkittavalla on tiedossa kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1. päivää edeltävän vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Crisaborole 2% (käyttöaste A, B, C)
Crisaborole (markkinoitu lääke)
Lääke: Crisaborole 2%
Crisaborole-voide 2% (käyttömäärä A, B, C) 15 päivän ajan (kaksoissokko)
Muut nimet:
  • Eucrisa
Placebo Comparator: Plasebovoide (ajoneuvo)
Plasebo
Lääke: Placebo voide
Plasebovoide (ajoneuvo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15

Muutos lähtötasosta TSS:ssä kohdeleesioissa, joita hoidettiin 2 % crisaborole-voiteella tai vehikkelillä päivänä 15.

Leesion Total Signs Score (TSS) on eryteeman, turvotuksen/papulaatioiden, excoriation ja jäkälän muodostumisen vakavuuden arviointi. Jokainen näistä ala-asteikoista pisteytetään itsenäisesti käyttämällä 4-pisteen vakavuusasteikkoa arvoalueella 0-3; 0 on minimi (paras) ja 3 on maksimi (huonoin). Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin ala-asteikon summalla, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee minimiarvosta 0 (paras) maksimipisteeseen 12 (huonoin).
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 15

Leesion vakavuuden muutos lähtötasosta mitattuna TSS:llä päivänä 8 ja päivänä 15

Leesion Total Signs Score (TSS) on eryteeman, turvotuksen/papulaatioiden, excoriation ja jäkälän muodostumisen vakavuuden arviointi. Jokainen näistä ala-asteikoista pisteytetään itsenäisesti käyttämällä 4-pisteen vakavuusasteikkoa arvoalueella 0-3; 0 on minimi (paras) ja 3 on maksimi (huonoin). Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin ala-asteikon summalla, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee minimiarvosta 0 (paras) maksimipisteeseen 12 (huonoin).
Perustaso, päivä 8, päivä 15
Kohdealuearvio (TAA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta TAA:ssa päivänä 8 ja päivänä 15.
Muutos lähtötasosta TAA:ssa päivänä 8 ja päivänä 15
Muutos lähtötasosta TAA:ssa päivänä 8 ja päivänä 15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovaderm Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bissonnette, MD, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inno-6049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Crisaborole 2%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa