Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversi tassi di applicazione dell'unguento al crisaborolo al 2% negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

23 agosto 2021 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, intra-individuale, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi tassi di applicazione dell'unguento al 2% di crisaborolo applicato localmente in soggetti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 diversi tassi di applicazione di unguento Crisaborole applicato localmente al 2% rispetto al veicolo negli adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata. In ogni materia verranno individuate quattro aree applicative. Ogni soggetto riceverà 4 trattamenti: le 3 diverse dosi di applicazione del trattamento attivo e del veicolo. Le aree saranno assegnate in modo casuale al trattamento con unguento topico Crisaborole 2% e veicolo, una volta al giorno, per 2 settimane, senza occlusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi confermata di dermatite atopica attiva (AD) con almeno 6 mesi di storia prima dello screening e che è stata clinicamente stabile per 1 mese.
  • Ha quattro aree di applicazione di 3 cm di diametro con un TSS ≥5 e un TAA moderato al giorno 1. Le aree di applicazione non devono trovarsi su viso, cuoio capelluto, ascelle, inguine, genitali, mani e piedi. Le aree di applicazione devono essere distanti ≥1 cm.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha l'AD clinicamente infetto.
  • Il soggetto ha un fototipo cutaneo di Fitzpatrick ≥5.
  • Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
  • - Il soggetto ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti al Giorno 1. Non devono essere esclusi soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice trattato con successo.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del Giorno 1 o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia nota di malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana).
  • Soggetto con una nota mancanza di efficacia al crisaborolo.
  • Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta al crisaborolo, incluso qualsiasi ingrediente non medicinale o componente del contenitore.
  • Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crisaborolo 2% (tasso di applicazione A, B, C)
Crisaborolo (farmaco commercializzato)
Droga: Crisaborolo 2%
Crisaborole unguento 2% (tasso di applicazione A, B, C) per 15 giorni (doppio cieco)
Altri nomi:
  • Eucrisa
Comparatore placebo: Unguento placebo (veicolo)
Placebo
Droga: Unguento placebo
Unguento placebo (veicolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei segni (TSS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15

Variazione rispetto al basale del TSS nelle lesioni bersaglio trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15.

Il Total Signs Score (TSS) della lesione è la valutazione della gravità di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione. Ognuna di queste sottoscale viene valutata indipendentemente utilizzando la scala di gravità a 4 punti con un intervallo di valori da 0 a 3; 0 è il minimo (migliore) e 3 è il massimo (peggiore). Il punteggio totale è calcolato dalla somma di ogni sottoscala dove il totale va dal minimo 0 (migliore) al massimo 12 (peggiore).
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei segni (TSS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15

Variazione rispetto al basale della gravità della lesione misurata dal TSS al giorno 8 e al giorno 15

Il Total Signs Score (TSS) della lesione è la valutazione della gravità di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione. Ognuna di queste sottoscale viene valutata indipendentemente utilizzando la scala di gravità a 4 punti con un intervallo di valori da 0 a 3; 0 è il minimo (migliore) e 3 è il massimo (peggiore). Il punteggio totale è calcolato dalla somma di ogni sottoscala dove il totale va dal minimo 0 (migliore) al massimo 12 (peggiore).
Basale, giorno 8, giorno 15
Valutazione dell'area target (TAA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in TAA al giorno 8 e al giorno 15.
Variazione rispetto al basale in TAA al giorno 8 e al giorno 15
Variazione rispetto al basale in TAA al giorno 8 e al giorno 15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, Medical director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crisaborolo 2%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi