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Diferentes dosis de aplicación de pomada de crisaborol al 2 % en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

23 de agosto de 2021 actualizado por: Innovaderm Research Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, intraindividual, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes tasas de aplicación de ungüento de crisaborol al 2 % de aplicación tópica en sujetos adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 tasas de aplicación diferentes de ungüento de crisaborol aplicado tópicamente al 2 % sobre el vehículo en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada. En cada tema se identificarán cuatro áreas de aplicación. Cada sujeto recibirá 4 tratamientos: las 3 tasas de aplicación diferentes del tratamiento activo y el vehículo. Las áreas se asignarán aleatoriamente a tratamiento con pomada tópica de Crisaborole al 2% y vehículo, una vez al día, durante 2 semanas, sin oclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de dermatitis atópica (DA) activa con al menos 6 meses de historia antes de la selección y que haya permanecido clínicamente estable durante 1 mes.
  • Tiene cuatro áreas de aplicación de 3 cm de diámetro con un TSS de ≥5 y TAA de moderado en el Día 1. Las áreas de aplicación no deben estar ubicadas en la cara, cuero cabelludo, axilas, ingles, genitales, manos y pies. Las áreas de aplicación deben estar separadas ≥1 cm.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
  • El sujeto tiene DA clínicamente infectada.
  • El sujeto tiene un fototipo de piel de Fitzpatrick ≥5.
  • Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa dentro de los 5 años anteriores al Día 1. Los sujetos con carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino tratado con éxito no deben ser excluidos.
  • El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
  • El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).
  • Sujeto con una conocida falta de eficacia a crisaborol.
  • El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada al crisaborol, incluido cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase.
  • El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crisaborol 2% (tasa de aplicación A, B, C)
Crisaborol (medicamento comercializado)
Droga: Crisaborol 2%
Ungüento de crisaborol al 2 % (tasa de aplicación A, B, C) durante 15 días (doble ciego)
Otros nombres:
  • Eucrisa
Comparador de placebos: Ungüento de placebo (vehículo)
Placebo
Droga: Ungüento de placebo
Ungüento de placebo (vehículo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de signos (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15

Cambio desde el inicio en TSS en lesiones diana tratadas con ungüento de crisaborol al 2 % o vehículo en el día 15.

Total Signs Score (TSS) de la lesión es la evaluación de la gravedad del eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación. Cada una de estas subescalas se califica de forma independiente utilizando la escala de gravedad de 4 puntos con un rango de valores de 0 a 3; 0 es el mínimo (mejor) y 3 es el máximo (peor). La puntuación total se calcula mediante la suma de cada subescala donde el total oscila entre el mínimo 0 (mejor) y el máximo 12 (peor).
Línea de base, día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de signos (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15

Cambio desde el inicio en la gravedad de la lesión medida por TSS en el día 8 y el día 15

Total Signs Score (TSS) de la lesión es la evaluación de la gravedad del eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación. Cada una de estas subescalas se califica de forma independiente utilizando la escala de gravedad de 4 puntos con un rango de valores de 0 a 3; 0 es el mínimo (mejor) y 3 es el máximo (peor). La puntuación total se calcula mediante la suma de cada subescala donde el total oscila entre el mínimo 0 (mejor) y el máximo 12 (peor).
Línea de base, día 8, día 15
Evaluación del área objetivo (TAA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en TAA en el día 8 y el día 15.
Cambio desde el inicio en TAA en el día 8 y el día 15
Cambio desde el inicio en TAA en el día 8 y el día 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovaderm Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inno-6049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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