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경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 가진 성인에서 크리사보롤 연고 2%의 다양한 적용률

2021년 8월 23일 업데이트: Innovaderm Research Inc.

경증에서 중등도 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 크리사보롤 연고 2% 국소 도포의 다양한 적용률의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 개인 내, 차량 제어 연구

이 연구는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인을 대상으로 비히클에 국소 도포된 Crisaborole 연고 2%의 3가지 적용률의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 각 과목에서 네 가지 응용 분야가 식별됩니다. 각 피험자는 4가지 치료를 받게 됩니다: 활성 치료 및 비히클의 3가지 다른 적용률. 부위는 폐쇄 없이 2주 동안 매일 1회 국소 크리사보롤 연고 2% 및 비히클을 사용한 치료에 무작위로 할당됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월의 병력이 있고 1개월 동안 임상적으로 안정적인 활동성 아토피성 피부염(AD)의 진단이 확인되었습니다.
  • 1일차에 TSS가 5 이상이고 TAA가 보통인 직경 3cm의 4개 적용 영역이 있습니다. 적용 부위는 얼굴, 두피, 겨드랑이, 사타구니, 생식기, 손 및 발에 위치해서는 안됩니다. 적용 영역은 ≥1cm 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
  • 피험자는 임상적으로 AD에 감염되었습니다.
  • 대상은 Fitzpatrick의 피부 광형 ≥5를 가집니다.
  • 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
  • 피험자는 1일 전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 국소 상피내 암종을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 피험자는 1일 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 크리사보롤에 대한 효능이 없는 것으로 알려진 피험자.
  • 피험자는 비의약 성분 또는 용기의 구성 요소를 포함하여 크리사보롤에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 1일 전 마지막 해에 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 크리사보롤 2%(적용률 A, B, C)
크리사보롤(시판 의약품)
크리사보롤 연고 2% (적용률 A, B, C) 15일 (이중맹)
다른 이름들:
  • 유크리사
위약 비교기: 위약 연고(비히클)
위약
위약 연고(비히클)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 징후 점수(TSS)
기간: 기준선, 15일차

15일에 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 처리된 표적 병변에서 TSS의 기준선으로부터의 변화.

병변의 총 징후 점수(TSS)는 홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화의 중증도를 평가한 것입니다. 이러한 각 하위 척도는 값 범위가 0에서 3인 4점 심각도 척도를 사용하여 독립적으로 점수를 매깁니다. 0은 최소(최고)이고 3은 최대(최악)입니다. 총 점수는 최소 0(최상)에서 최대 12(최악)까지의 범위인 각 하위 척도의 합으로 계산됩니다.

기준선, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 징후 점수(TSS)
기간: 기준선, 8일차, 15일차

8일 및 15일에 TSS에 의해 측정된 병변 중증도의 기준선으로부터의 변화

병변의 총 징후 점수(TSS)는 홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화의 중증도를 평가한 것입니다. 이러한 각 하위 척도는 값 범위가 0에서 3인 4점 심각도 척도를 사용하여 독립적으로 점수를 매깁니다. 0은 최소(최고)이고 3은 최대(최악)입니다. 총 점수는 최소 0(최상)에서 최대 12(최악)까지의 범위인 각 하위 척도의 합으로 계산됩니다.

기준선, 8일차, 15일차
대상 지역 평가(TAA)
기간: 8일과 15일에 TAA의 기준선에서 변경됩니다.
8일차 및 15일차에 TAA의 기준선으로부터의 변화
8일과 15일에 TAA의 기준선에서 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bissonnette, MD, Medical Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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크리사보롤 2%에 대한 임상 시험

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