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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes d'ACT-1004-1239 chez des sujets masculins en bonne santé

8 janvier 2020 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes d'ACT-1004-1239 chez des sujets masculins en bonne santé (y compris l'interaction alimentaire, la biodisponibilité absolue, l'équilibre de masse et le profilage des métabolites)

Cette étude de phase 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes d'ACT-1004-1239 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Aucun don de sperme depuis la (première) administration du traitement de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la (dernière) administration du traitement de l'étude.
  • Abstinence sexuelle ou utilisation de préservatifs depuis la (première) administration du traitement jusqu'à au moins 90 jours après la (dernière) administration du traitement de l'étude. De plus, la partenaire féminine en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
  • Tout trouble lié au système immunitaire antérieur et / ou en cours ou tout signe de dysfonctionnement immunitaire basé sur les antécédents médicaux et les tests de laboratoire lors du dépistage
  • Toute condition ou maladie cardiaque (y compris les anomalies cliniquement pertinentes de l'ECG à 12 dérivations) susceptible d'augmenter le risque cardiaque du sujet sur la base des antécédents médicaux et de l'ECG à 12 dérivations mesuré lors du dépistage.
  • Intervalle QT corrigé avec la formule de Fridericia (QTcF) > 430 ms, respectivement, intervalle QRS > 110 ms, intervalle PR > 200 ms, ou fréquence cardiaque (FC) > 90 bpm sur ECG 12 dérivations lors du dépistage et avant la dose du jour 1 ( de la première période le cas échéant).
  • Traitement avec un autre traitement expérimental dans les 2 mois précédant le dépistage ou participation à plus de 3 études de traitement expérimental au cours de l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'ADME du traitement à l'étude (par exemple, appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris les vaccins et les inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4) ou des médicaments en vente libre (y compris les préparations homéopathiques, les plantes médicinales, les vitamines et les minéraux) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies terminales ( t½ ; selon la durée la plus longue) avant la (première) administration du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 sera administré en une dose orale unique à jeun. Huit doses sont prévues avec une dose initiale de 1 mg. Les caractéristiques ADME et la biodisponibilité absolue à l'aide d'un microtraceur radiomarqué au 14C seront évaluées dans le cadre du SAD, après la réalisation des 3 premières cohortes.
Médicament: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 sera disponible pour une utilisation dans des études cliniques sous forme de gélules de gélatine dure pour administration orale formulées à des dosages de 1, 10 et 100 mg. Pour la sous-partie ADME, une dose orale unique de 1 μCi d'ACT-1004-1239 radiomarqué au 14C sera administrée simultanément avec la gélule d'ACT-1004-1239. Pour la sous-partie de biodisponibilité absolue, une dose intraveineuse unique d'un maximum de 1 μCi d'ACT-1004-1239 radiomarqué au 14C sera administrée au tmax attendu après l'administration de la capsule d'ACT-1004-1239.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera administré en une seule dose orale à jeun. Un placebo correspondant pour l'administration orale et intraveineuse de l'ACT-1004-1239 radiomarqué au 14C sera également disponible.
Autre: Placebo
Le placebo correspondant est disponible sous forme de gélules pour administration orale, formulées avec les mêmes excipients mais sans ACT-1004-1239.
Expérimental: Sous-partie à effet alimentaire : ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 sera administré à jeun (première période) et nourri (deuxième période). L'effet alimentaire sera évalué après la réalisation des 3 premières cohortes.
Médicament: ACT-1004-1239 (sous-partie à effet alimentaire)
ACT-1004-1239 sera disponible pour une utilisation dans des études cliniques sous forme de gélules de gélatine dure pour administration orale formulées à des dosages de 1, 10 et 100 mg.
Comparateur placebo: Sous-partie à effet alimentaire : Placebo
Le placebo correspondant sera administré à jeun (première période) et nourri (deuxième période).
Autre: Placebo (sous-partie à effet alimentaire)
Le placebo correspondant est disponible sous forme de gélules pour administration orale, formulées avec les mêmes excipients mais sans ACT-1004-1239.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (graves) apparus sous traitement (EI et EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'EOS de chaque cohorte (durée totale : jusqu'à 6 semaines)
De la ligne de base jusqu'à l'EOS de chaque cohorte (durée totale : jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-086-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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