Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek ACT-1004-1239 u zdravých mužských subjektů

8. ledna 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek ACT-1004-1239 u zdravých mužských subjektů (včetně potravinové interakce, absolutní biologické dostupnosti, hmotnostní bilance a profilování metabolitů)

Tato studie fáze 1 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek ACT-1004-1239 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
  • Žádné dárcovství spermatu z (prvního) podání studijní léčby až do alespoň 90 dnů po (posledním) podání studijní léčby.
  • Sexuální abstinence nebo používání kondomů od (prvního) podání léčby až do alespoň 90 dnů po (posledním) podání studijní léčby. Navíc partnerka ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Jakákoli předchozí a/nebo probíhající relevantní porucha související s imunitou nebo jakýkoli důkaz imunitní dysfunkce na základě anamnézy a laboratorních testů při screeningu
  • Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění (včetně klinicky relevantních abnormalit 12svodového EKG) s potenciálem zvýšit kardiální riziko subjektu na základě anamnézy a 12svodového EKG naměřeného při Screeningu.
  • QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 430 ms, QRS interval > 110 ms, PR interval > 200 ms nebo srdeční frekvence (HR) > 90 tepů za minutu na 12svodovém EKG při screeningu a 1. den před dávkou ( prvního období, pokud je to relevantní).
  • Léčba jinou hodnocenou léčbou během 2 měsíců před Screeningem nebo účast ve více než 3 studiích studie studie během roku před Screeningem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s ADME studijní léčby (např. povolena apendektomie a herniotomie, zakázána cholecystektomie).
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín a silných inhibitorů/induktorů CYP3A4) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně homeopatických přípravků, rostlinných léků, vitamínů a minerálů) během 2 týdnů nebo 5 terminálních poločasů ( t½; podle toho, co je delší) před (prvním) podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 bude podán jako jedna perorální dávka za podmínek nalačno. Plánováno je osm dávek s počáteční dávkou 1 mg. Charakteristiky ADME a absolutní biologická dostupnost pomocí 14C radioaktivně značeného mikrotraceru budou vyhodnoceny jako součást SAD po provedení prvních 3 kohort.
Lék: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 bude k dispozici pro použití v klinických studiích jako tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 1, 10 a 100 mg. U části ADME bude současně s tobolkou ACT-1004-1239 podána jedna perorální dávka 1 μCi ACT-1004-1239 radioaktivně značeného 14C. Pro část absolutní biologické dostupnosti bude po podání tobolky ACT-1004-1239 podána jednorázová intravenózní dávka maximálně 1 μCi radioaktivně značeného ACT-1004-1239 14C v očekávaném tmax.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako jedna perorální dávka za podmínek nalačno. K dispozici bude také odpovídající placebo pro perorální a intravenózní podávání ACT-1004-1239 značeného 14C.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo je dostupné jako odpovídající kapsle pro perorální podání, formulované se stejnými pomocnými látkami, ale bez ACT-1004-1239.
Experimentální: Podčást týkající se potravinového efektu: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 bude podáván za podmínek nalačno (první období) i nasycení (druhé období). Účinek jídla bude vyhodnocen po provedení prvních 3 kohort.
Lék: ACT-1004-1239 (podčást s efektem jídla)
ACT-1004-1239 bude k dispozici pro použití v klinických studiích jako tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 1, 10 a 100 mg.
Komparátor placeba: Podčást s efektem jídla: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno za podmínek nalačno (první období) i nasycení (druhé období).
Jiný: Placebo (podčást s efektem jídla)
Odpovídající placebo je dostupné jako odpovídající kapsle pro perorální podání, formulované se stejnými pomocnými látkami, ale bez ACT-1004-1239.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s (závažnými) nežádoucími účinky (AE a SAE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu až po EOS každé kohorty (celkové trvání: až 6 týdnů)
Od výchozího stavu až po EOS každé kohorty (celkové trvání: až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-086-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-1004-1239

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit