Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses ACT-1004-1239 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

8 januari 2020 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses ACT-1004-1239 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen (inclusief voedselinteractie, absolute biologische beschikbaarheid, massabalans en metabolietprofilering)

Deze fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses ACT-1004-1239 bij gezonde proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij Screening.
  • Geen spermadonatie vanaf de toediening van de (eerste) onderzoeksbehandeling tot ten minste 90 dagen na de toediening van de (laatste) onderzoeksbehandeling.
  • Seksuele onthouding of condoomgebruik vanaf de (eerste) behandeling tot ten minste 90 dagen na de (laatste) toediening van de studiebehandeling. Bovendien moet de vrouwelijke partner die zwanger kan worden een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
  • Elke eerdere en/of aanhoudende relevante immuungerelateerde aandoening of enig bewijs voor immuundisfunctie op basis van medische geschiedenis en laboratoriumtests bij Screening
  • Elke hartaandoening of -ziekte (inclusief klinisch relevante 12-afleidingen ECG-afwijkingen) met een potentieel om het cardiale risico van de proefpersoon te verhogen op basis van medische geschiedenis en 12-afleidingen ECG gemeten bij screening.
  • QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) > 430 ms, respectievelijk QRS-interval > 110 ms, PR-interval > 200 ms of hartslag (HR) > 90 bpm op 12-afleidingen ECG bij screening en dag 1 pre-dosis ( van de eerste periode indien van toepassing).
  • Behandeling met een andere experimentele behandeling binnen de 2 maanden voorafgaand aan de Screening of deelname aan meer dan 3 experimentele behandelstudies binnen het jaar voorafgaand aan de Screening.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de ADME van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren (bijv. appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
  • Eerdere behandeling met alle voorgeschreven medicijnen (waaronder vaccins en sterke CYP3A4-remmers/-inductoren) of vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen (waaronder homeopathische preparaten, kruidengeneesmiddelen, vitamines en mineralen) binnen de 2 weken of 5 terminale halfwaardetijden ( t½; welke langer is) voorafgaand aan de (eerste) toediening van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 zal worden gegeven als een enkele orale dosis onder nuchtere omstandigheden. Er zijn acht doses gepland met een startdosis van 1 mg. De ADME-kenmerken en absolute biologische beschikbaarheid met behulp van een 14C-radioactief gelabelde microtracer zullen worden geëvalueerd als onderdeel van de SAD, nadat de eerste 3 cohorten zijn uitgevoerd.
Geneesmiddel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 zal beschikbaar zijn voor gebruik in klinische studies als harde gelatinecapsules voor orale toediening, geformuleerd in sterktes van 1, 10 en 100 mg. Voor het ADME-subdeel wordt gelijktijdig met de ACT-1004-1239-capsule een enkele orale dosis van 1 μCi 14C-radioactief gelabeld ACT-1004-1239 gegeven. Voor het subgedeelte absolute biologische beschikbaarheid wordt een enkele intraveneuze dosis van maximaal 1 μCi van 14C radioactief gelabeld ACT-1004-1239 gegeven op de verwachte tmax na toediening van de ACT-1004-1239-capsule.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo zal worden gegeven als een enkele orale dosis onder nuchtere omstandigheden. Bijpassende placebo voor de orale en intraveneuze toediening van de 14C-radioactief gelabelde ACT-1004-1239 zal ook beschikbaar zijn.
Ander: Placebo
Bijpassende placebo is verkrijgbaar als bijpassende capsules voor orale toediening, geformuleerd met dezelfde hulpstoffen maar zonder ACT-1004-1239.
Experimenteel: Subdeel voedseleffect: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 wordt zowel nuchter (eerste periode) als gevoed (tweede periode) gegeven. Het voedingseffect wordt geëvalueerd nadat de eerste 3 cohorten zijn uitgevoerd.
Geneesmiddel: ACT-1004-1239 (onderdeel voedseleffect)
ACT-1004-1239 zal beschikbaar zijn voor gebruik in klinische studies als harde gelatinecapsules voor orale toediening, geformuleerd in sterktes van 1, 10 en 100 mg.
Placebo-vergelijker: Subonderdeel voedseleffect: Placebo
Bijpassende placebo's zullen zowel nuchter (eerste menstruatie) als gevoed (tweede menstruatie) gegeven worden.
Ander: Placebo (subonderdeel voedseleffect)
Bijpassende placebo is verkrijgbaar als bijpassende capsules voor orale toediening, geformuleerd met dezelfde hulpstoffen maar zonder ACT-1004-1239.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen (AE's en SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot EOS van elk cohort (totale duur: maximaal 6 weken)
Van baseline tot EOS van elk cohort (totale duur: maximaal 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID-086-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ACT-1004-1239

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren