건강한 남성 피험자에서 ACT-1004-1239의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 피험자.
• (최초) 연구 치료제 투여로부터 (마지막) 연구 치료제 투여 후 최소 90일까지 정자 기증 금지.
• (첫 번째) 치료 투여부터 (마지막) 연구 치료 투여 후 최소 90일까지 성적 금욕 또는 콘돔 사용. 또한, 가임기 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 이전 및/또는 현재 진행 중인 관련 면역 관련 장애 또는 병력 및 스크리닝 시 검사실 검사에 근거한 면역 기능 장애에 대한 증거
• 스크리닝에서 측정된 병력 및 12-유도 ECG를 기반으로 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 임의의 심장 상태 또는 질병(임상적으로 관련된 12-유도 ECG 이상 포함).
• 프리데리시아의 공식(QTcF) > 430 ms 각각, QRS 간격 > 110 ms, PR 간격 > 200 ms, 또는 심박수(HR) > 90 bpm으로 보정된 QT 간격은 스크리닝 및 투여 1일 전 12-리드 ECG에서 ( 해당하는 경우 첫 번째 기간의).
• 스크리닝 전 2개월 이내에 또 다른 조사적 치료를 받은 치료 또는 스크리닝 전 1년 이내에 3개 이상의 조사적 치료 연구에 참여.
• 연구 치료의 ADME를 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(예: 충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가).
• 2주 또는 5말기 반감기( t½ 중 더 긴 시간) (첫 번째) 연구 치료제 투여 전.