Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående stigende doser af ACT-1004-1239 hos raske mandlige forsøgspersoner

8. januar 2020 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkelt-center, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående stigende doser af ACT-1004-1239 hos raske mandlige forsøgspersoner (herunder fødevareinteraktion, absolut biotilgængelighed, massebalance og metabolitprofilering)

Dette fase 1-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende doser af ACT-1004-1239 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
  • Ingen sæddonation fra (første) undersøgelsesbehandlingsadministration op til mindst 90 dage efter (sidste) undersøgelsesbehandlingsadministration.
  • Seksuel afholdenhed eller brug af kondomer fra (første) behandlingsadministration op til mindst 90 dage efter (sidste) studiebehandlingsadministration. Desuden skal den kvindelige partner i den fødedygtige alder anvende en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Enhver tidligere og/eller igangværende relevant immunrelateret lidelse eller bevis for immundysfunktion baseret på sygehistorie og laboratorietests ved Screening
  • Enhver hjertelidelse eller sygdom (herunder klinisk relevante 12-aflednings-EKG-abnormiteter) med mulighed for at øge patientens hjerterisiko baseret på sygehistorie og 12-aflednings-EKG målt ved screening.
  • QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 430 ms, henholdsvis QRS-interval > 110 ms, PR-interval > 200 ms eller hjertefrekvens (HR) > 90 bpm på 12-aflednings-EKG ved screening og dag 1 før dosis ( af den første periode, når det er relevant).
  • Behandling med anden undersøgelsesbehandling inden for 2 måneder forud for screening eller deltagelse i mere end 3 undersøgelsesbehandlingsstudier inden for året før screening.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med studiebehandlingens ADME (f.eks. blindtarmsoperation og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner og stærke CYP3A4-hæmmere/inducere) eller håndkøbsmedicin (herunder homøopatiske præparater, naturlægemidler, vitaminer og mineraler) inden for de 2 uger eller 5 terminale halveringstider ( t½; alt efter hvad der er længst) før (første) undersøgelsesbehandlingsadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 vil blive givet som en enkelt oral dosis under fastende forhold. Otte doser er planlagt med en startdosis på 1 mg. ADME-karakteristikaene og den absolutte biotilgængelighed ved hjælp af en 14C-radiomærket mikrotracer vil blive evalueret som en del af SAD, efter at de første 3 kohorter er blevet udført.
Medicin: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 vil være tilgængelig til brug i kliniske undersøgelser som hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrker på 1, 10 og 100 mg. For ADME-underdelen gives en enkelt oral dosis på 1 μCi 14C radioaktivt mærket ACT-1004-1239 samtidigt med ACT-1004-1239 kapslen. For subparten absolut biotilgængelighed vil en enkelt intravenøs dosis på maksimalt 1 μCi 14C radiomærket ACT-1004-1239 blive givet ved den forventede tmax efter administration af ACT-1004-1239 kapslen.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive givet som en enkelt oral dosis under fastende forhold. Matchende placebo til oral og intravenøs administration af den 14C-radiomærkede ACT-1004-1239 vil også være tilgængelig.
Andet: Placebo
Matchende placebo er tilgængelig som matchende kapsler til oral administration, formuleret med de samme hjælpestoffer men uden ACT-1004-1239.
Eksperimentel: Fødevareeffekt underafsnit: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 vil blive givet under både fastende (første periode) og fodrede (anden periode). Fødevareeffekten vil blive evalueret efter de første 3 kohorter er udført.
Medicin: ACT-1004-1239 (Fødevareeffekt subpart)
ACT-1004-1239 vil være tilgængelig til brug i kliniske undersøgelser som hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrker på 1, 10 og 100 mg.
Placebo komparator: Fødevareeffekt underafsnit: Placebo
Matchende placebo vil blive givet under både fastende (første periode) og fodres (anden periode).
Andet: Placebo (underafsnit af fødevareeffekt)
Matchende placebo er tilgængelig som matchende kapsler til oral administration, formuleret med de samme hjælpestoffer men uden ACT-1004-1239.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste (alvorlige) bivirkninger (AE'er og SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til EOS for hver kohorte (samlet varighed: op til 6 uger)
Fra baseline op til EOS for hver kohorte (samlet varighed: op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-086-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-1004-1239

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner