Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av ACT-1004-1239 hos friske mannlige personer

8. januar 2020 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av ACT-1004-1239 hos friske mannlige forsøkspersoner (inkludert matinteraksjon, absolutt biotilgjengelighet, massebalanse og metabolittprofilering)

Denne fase 1-studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av ACT-1004-1239 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
  • Ingen sæddonasjon fra (første) studiebehandlingsadministrasjon inntil minst 90 dager etter (siste) studiebehandlingsadministrasjon.
  • Seksuell avholdenhet eller bruk av kondomer fra (første) behandlingsadministrering inntil minst 90 dager etter (siste) studiebehandlingsadministrasjon. Dessuten må den kvinnelige partneren i fertil alder bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
  • Enhver tidligere og/eller pågående relevant immunrelatert lidelse eller bevis for immundysfunksjon basert på medisinsk historie og laboratorietester ved Screening
  • Enhver hjertetilstand eller -sykdom (inkludert klinisk relevante 12-avlednings-EKG-avvik) som kan øke pasientens hjerterisiko basert på sykehistorie og 12-avlednings-EKG målt ved screening.
  • QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 430 ms, henholdsvis QRS-intervall > 110 ms, PR-intervall > 200 ms, eller hjertefrekvens (HR) > 90 bpm på 12-avlednings-EKG ved screening og dag 1 før-dose ( av den første perioden når det er aktuelt).
  • Behandling med annen undersøkelsesbehandling innen 2 måneder før screening eller deltakelse i mer enn 3 undersøkelsesbehandlingsstudier innen året før screening.
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre ADME for studiebehandlingen (f.eks. blindtarmsoperasjon og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
  • Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner og sterke CYP3A4-hemmere/induktorer) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert homøopatiske preparater, urtemedisiner, vitaminer og mineraler) innen 2 uker eller 5 terminale halveringstider ( t½; avhengig av hva som er lengst) før (første) studiebehandlingsadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 vil bli gitt som en enkelt oral dose under fastende forhold. Åtte doser er planlagt med en startdose på 1 mg. ADME-karakteristikkene og den absolutte biotilgjengeligheten ved bruk av en 14C-radiomerket mikrosporing vil bli evaluert som en del av SAD, etter at de første 3 kohortene er utført.
Legemiddel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 vil være tilgjengelig for bruk i kliniske studier som harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 1, 10 og 100 mg. For ADME-underdelen vil en enkelt oral dose på 1 μCi av 14C radiomerket ACT-1004-1239 gis samtidig med ACT-1004-1239 kapselen. For underdelen absolutt biotilgjengelighet vil en enkelt intravenøs dose på maksimalt 1 μCi av 14C radiomerket ACT-1004-1239 gis ved forventet tmax etter administrering av ACT-1004-1239 kapselen.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil bli gitt som en enkelt oral dose under fastende forhold. Matchende placebo for oral og intravenøs administrering av 14C-radiomerket ACT-1004-1239 vil også være tilgjengelig.
Annen: Placebo
Matchende placebo er tilgjengelig som matchende kapsler for oral administrering, formulert med de samme hjelpestoffene, men uten ACT-1004-1239.
Eksperimentell: Mat-effekt underdel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 vil bli gitt under både fastende (første periode) og matet (andre periode). Mateffekten vil bli evaluert etter at de første 3 kohortene er utført.
Legemiddel: ACT-1004-1239 (underdel for mateffekt)
ACT-1004-1239 vil være tilgjengelig for bruk i kliniske studier som harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 1, 10 og 100 mg.
Placebo komparator: Mateffekt underdel: Placebo
Matchende placebo vil bli gitt under både fastende (første periode) og matet (andre periode).
Annen: Placebo (underdel for mateffekt)
Matchende placebo er tilgjengelig som matchende kapsler for oral administrering, formulert med de samme hjelpestoffene, men uten ACT-1004-1239.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutviklede (alvorlige) bivirkninger (AE og SAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til EOS for hver kohort (total varighet: opptil 6 uker)
Fra baseline opp til EOS for hver kohort (total varighet: opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID-086-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere