Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ACT-1004-1239:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan ACT-1004-1239:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä (mukaan lukien ruoan vuorovaikutus, absoluuttinen biologinen hyötyosuus, massatasapaino ja aineenvaihdunta)

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan ACT-1004-1239:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Terveet, 18–55-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt seulonnassa.
  • Ei siittiöiden luovutusta (ensimmäisen) tutkimushoidon antamisen jälkeen vähintään 90 päivään (viimeisen) tutkimushoidon jälkeen.
  • Seksuaalinen pidättäytyminen tai kondomin käyttö (ensimmäisestä) hoidosta vähintään 90 päivään (viimeisen) tutkimushoidon jälkeen. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Mikä tahansa aikaisempi ja/tai meneillään oleva asiaankuuluva immuunijärjestelmään liittyvä häiriö tai mikä tahansa näyttö immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja laboratoriotesteihin seulonnassa
  • Mikä tahansa sydänsairaus tai -sairaus (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet), jotka voivat lisätä potilaan sydänriskiä sairaushistorian ja seulonnassa mitatun 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 430 ms, QRS-väli > 110 ms, PR-väli > 200 ms tai syke (HR) > 90 bpm 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja 1. päivänä ennen annosta ( soveltuvin osin ensimmäisen kauden).
  • Hoito toisella tutkimushoidolla seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai osallistuminen yli kolmeen tutkimushoitotutkimukseen seulontaa edeltävän vuoden aikana.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon ADME:tä (esim. umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet ja vahvat CYP3A4:n estäjät/indusoijat) tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien homeopaattiset valmisteet, kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet) kahden viikon tai 5 terminaalisen puoliintumisajan aikana ( t½; sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen (ensimmäistä) tutkimushoidon antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 annetaan kerta-annoksena suun kautta paasto-olosuhteissa. Kahdeksan annosta suunnitellaan ja aloitusannos on 1 mg. ADME:n ominaisuudet ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus 14C-radioleimattua mikromerkkiainetta käyttäen arvioidaan osana SAD:ta, kun ensimmäiset 3 kohorttia on suoritettu.
Lääke: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 on saatavilla kliiniseen tutkimukseen kovina gelatiinikapseleina suun kautta annettavina vahvuuksina 1, 10 ja 100 mg. ADME-alaosassa 1 μCi:n kerta-annos 14C-radioleimattua ACT-1004-1239:ää annetaan samanaikaisesti ACT-1004-1239-kapselin kanssa. Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden alaosaa varten annetaan 14C-radioleimattua ACT-1004-1239:ää kerta-annos, joka on enintään 1 μCi, odotetulla tmax-arvolla ACT-1004-1239-kapselin annon jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan kerta-annoksena suun kautta paastotilassa. Saatavilla on myös vastaava lumelääke 14C-radioleimatun ACT-1004-1239:n oraaliseen ja suonensisäiseen antamiseen.
Muut: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä on saatavana vastaavina kapseleina suun kautta annettavina, formuloituina samojen apuaineiden kanssa, mutta ilman ACT-1004-1239:ää.
Kokeellinen: Ruoan vaikutus alaosa: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 annetaan sekä paaston (ensimmäinen jakso) että ruokailun (toinen jakso) olosuhteissa. Ruoan vaikutus arvioidaan, kun ensimmäiset 3 kohorttia on suoritettu.
Lääke: ACT-1004-1239 (Ruokavaikutusalaosa)
ACT-1004-1239 on saatavilla kliiniseen tutkimukseen kovina gelatiinikapseleina suun kautta annettavina vahvuuksina 1, 10 ja 100 mg.
Placebo Comparator: Ruokavaikutusten alaosa: Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan sekä paaston (ensimmäinen jakso) että ruokailun (toinen jakso) olosuhteissa.
Muut: Placebo (ruokavaikutusalaosa)
Vastaavaa lumelääkettä on saatavana vastaavina kapseleina suun kautta annettavina, formuloituina samojen apuaineiden kanssa, mutta ilman ACT-1004-1239:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia (vakavia) haittavaikutuksia (AE ja SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin kohortin EOS:ään (kokonaiskesto: enintään 6 viikkoa)
Lähtötilanteesta kunkin kohortin EOS:ään (kokonaiskesto: enintään 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-086-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACT-1004-1239

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa