Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av ACT-1004-1239 hos friska manliga försökspersoner

8 januari 2020 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av ACT-1004-1239 hos friska manliga försökspersoner (inklusive matinteraktion, absolut biotillgänglighet, massbalans och metabolitprofilering)

Denna fas 1-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av ACT-1004-1239 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande.
  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening.
  • Ingen spermiedonation från (första) studiebehandlingsadministration upp till minst 90 dagar efter (sista) studiebehandlingsadministrering.
  • Sexuell avhållsamhet eller användning av kondom från (första) behandlingsadministrering upp till minst 90 dagar efter (sista) studiebehandlingsadministrering. Dessutom måste den kvinnliga partnern i fertil ålder använda en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
  • Alla tidigare och/eller pågående relevant immunrelaterad störning eller bevis för immundysfunktion baserat på medicinsk historia och laboratorietester vid Screening
  • Alla hjärttillstånd eller hjärtsjukdomar (inklusive kliniskt relevanta 12-avlednings-EKG-avvikelser) som kan öka patientens hjärtrisk baserat på medicinsk historia och 12-avlednings-EKG uppmätt vid screening.
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 430 ms, respektive QRS-intervall > 110 ms, PR-intervall > 200 ms, eller hjärtfrekvens (HR) > 90 bpm på 12-avlednings-EKG vid screening och dag 1 före dos ( av den första perioden i tillämpliga fall).
  • Behandling med annan prövningsbehandling inom 2 månader före screening eller deltagande i mer än 3 prövningsbehandlingsstudier under året före screening.
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa studiebehandlingens ADME (t.ex. blindtarmsoperation och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
  • Tidigare behandling med alla ordinerade mediciner (inklusive vacciner och starka CYP3A4-hämmare/inducerare) eller receptfria (OTC) mediciner (inklusive homeopatiska preparat, naturläkemedel, vitaminer och mineraler) inom 2 veckor eller 5 terminala halveringstider ( t½; beroende på vilket som är längst) före administrering av (första) studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 kommer att ges som en engångsdos under fasta. Åtta doser är planerade med en startdos på 1 mg. ADME-egenskaperna och den absoluta biotillgängligheten med användning av en 14C-radiomärkt mikrospårämne kommer att utvärderas som en del av SAD, efter att de första 3 kohorterna har utförts.
Läkemedel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 kommer att vara tillgänglig för användning i kliniska studier som hårda gelatinkapslar för oral administrering formulerade i styrkorna 1, 10 och 100 mg. För ADME-underdelen kommer en engångsdos på 1 μCi av 14C radiomärkt ACT-1004-1239 att ges samtidigt med ACT-1004-1239 kapseln. För subdelen absolut biotillgänglighet kommer en intravenös engångsdos på maximalt 1 μCi av 14C radiomärkt ACT-1004-1239 att ges vid förväntat tmax efter administrering av ACT-1004-1239 kapseln.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att ges som en oral engångsdos under fasta. Matchande placebo för oral och intravenös administrering av den 14C-radiomärkta ACT-1004-1239 kommer också att finnas tillgänglig.
Övrig: Placebo
Matchande placebo finns som matchande kapslar för oral administrering, formulerade med samma hjälpämnen men utan ACT-1004-1239.
Experimentell: Mat-effekt underdel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 kommer att ges under både fasta (första perioden) och matad (andra perioden). Mateffekten kommer att utvärderas efter att de första 3 kohorterna har utförts.
Läkemedel: ACT-1004-1239 (Food-effekt subpart)
ACT-1004-1239 kommer att vara tillgänglig för användning i kliniska studier som hårda gelatinkapslar för oral administrering formulerade i styrkorna 1, 10 och 100 mg.
Placebo-jämförare: Mateffekt underdel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges under både fasta (första perioden) och matning (andra perioden).
Övrig: Placebo (underdel för livsmedelseffekt)
Matchande placebo finns som matchande kapslar för oral administrering, formulerade med samma hjälpämnen men utan ACT-1004-1239.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med behandlingsuppkommande (allvarliga) biverkningar (AE och SAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till EOS för varje kohort (total varaktighet: upp till 6 veckor)
Från baslinjen upp till EOS för varje kohort (total varaktighet: upp till 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID-086-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera