Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики разовых возрастающих доз ACT-1004-1239 у здоровых мужчин
8 января 2020 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз ACT-1004-1239 у здоровых мужчин (включая взаимодействие с пищей, абсолютную биодоступность, массовый баланс и метаболитный профиль)
В этом исследовании фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих доз ACT-1004-1239 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
- Отсутствие донорской спермы с момента (первого) приема исследуемого препарата в течение как минимум 90 дней после (последнего) приема исследуемого препарата.
- Половое воздержание или использование презервативов с момента (первого) введения препарата до как минимум 90 дней после (последнего) приема исследуемого препарата. Кроме того, партнерша детородного возраста должна использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
- Любое предыдущее и/или текущее релевантное иммунозависимое расстройство или любые доказательства иммунной дисфункции, основанные на истории болезни и лабораторных тестах при скрининге.
- Любое сердечное заболевание или заболевание (включая клинически значимые аномалии ЭКГ в 12 отведениях), которые потенциально могут увеличить сердечный риск субъекта на основании истории болезни и ЭКГ в 12 отведениях, измеренных при скрининге.
- Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), > 430 мс, соответственно, интервал QRS > 110 мс, интервал PR > 200 мс или частота сердечных сокращений (ЧСС) > 90 ударов в минуту на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и в день 1 до введения дозы ( первого периода, когда это применимо).
- Лечение другим исследуемым лечением в течение 2 месяцев до скрининга или участие более чем в 3 исследованиях экспериментального лечения в течение года до скрининга.
- История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут помешать ADME исследуемого лечения (например, аппендэктомия и грыжесечение разрешены, холецистэктомия не разрешена).
- Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины и сильные ингибиторы/индукторы CYP3A4) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая гомеопатические препараты, растительные лекарственные средства, витамины и минералы) в течение 2 недель или 5 терминальных периодов полувыведения ( t½; в зависимости от того, что дольше) до (первого) введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ-1004-1239
ACT-1004-1239 будет вводиться однократно перорально натощак.
Запланировано восемь доз с начальной дозой 1 мг.
Характеристики ADME и абсолютная биодоступность с использованием микротрейсера, меченного радиоактивным изотопом 14C, будут оцениваться как часть SAD после того, как будут проведены первые 3 когорты.
|
ACT-1004-1239 будет доступен для использования в клинических исследованиях в виде твердых желатиновых капсул для перорального приема в дозах 1, 10 и 100 мг.
Для части ADME однократная пероральная доза 1 мкКи радиоактивно меченого 14C ACT-1004-1239 будет вводиться одновременно с капсулой ACT-1004-1239.
В части абсолютной биодоступности после введения капсулы ACT-1004-1239 будет введена однократная внутривенная доза максимум 1 мкКи радиоактивно меченого 14C ACT-1004-1239.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет даваться в виде однократной пероральной дозы натощак.
Также будет доступно соответствующее плацебо для перорального и внутривенного введения 14C-меченого ACT-1004-1239.
|
Соответствующее плацебо доступно в виде соответствующих капсул для перорального приема, в состав которых входят те же вспомогательные вещества, но без ACT-1004-1239.
|
|
Экспериментальный: Подчасть, связанная с пищевыми эффектами: ACT-1004-1239.
ACT-1004-1239 будет вводиться как натощак (первый период), так и после еды (второй период).
Влияние пищи будет оцениваться после того, как будут проведены первые 3 когорты.
|
ACT-1004-1239 будет доступен для использования в клинических исследованиях в виде твердых желатиновых капсул для перорального приема в дозах 1, 10 и 100 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Подраздел, посвященный пищевым эффектам: плацебо
Соответствующее плацебо будет даваться как натощак (первый период), так и после еды (второй период).
|
Соответствующее плацебо доступно в виде соответствующих капсул для перорального приема, в состав которых входят те же вспомогательные вещества, но без ACT-1004-1239.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с возникшими во время лечения (серьезными) нежелательными явлениями (НЯ и СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS каждой когорты (общая продолжительность: до 6 недель)
|
От исходного уровня до EOS каждой когорты (общая продолжительность: до 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huynh C, Seeland S, Segrestaa J, Gnerre C, Hogeback J, Meyer Zu Schwabedissen HE, Dingemanse J, Sidharta PN. Absorption, Metabolism, and Excretion of ACT-1004-1239, a First-In-Class CXCR7 Antagonist: In Vitro, Preclinical, and Clinical Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 30;13:812065. doi: 10.3389/fphar.2022.812065. eCollection 2022.
- Pouzol L, Baumlin N, Sassi A, Tunis M, Marrie J, Vezzali E, Farine H, Mentzel U, Martinic MM. ACT-1004-1239, a first-in-class CXCR7 antagonist with both immunomodulatory and promyelinating effects for the treatment of inflammatory demyelinating diseases. FASEB J. 2021 Mar;35(3):e21431. doi: 10.1096/fj.202002465R.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID-086-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .