Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek ACT-1004-1239 u zdrowych mężczyzn

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek ACT-1004-1239 u zdrowych mężczyzn (w tym interakcja z pokarmem, bezwzględna biodostępność, bilans masy i profilowanie metabolitów)

To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek ACT-1004-1239 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Brak dawstwa nasienia od (pierwszego) podania badanego leku do co najmniej 90 dni po (ostatnim) podaniu badanego leku.
  • Abstynencja seksualna lub stosowanie prezerwatyw od (pierwszego) podania leku do co najmniej 90 dni po (ostatnim) zastosowaniu badanego leku. Ponadto partnerka w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Wszelkie wcześniejsze i/lub trwające istotne zaburzenia o podłożu immunologicznym lub wszelkie dowody dysfunkcji immunologicznej na podstawie historii medycznej i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Dowolny stan lub choroba serca (w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG) mogące potencjalnie zwiększyć ryzyko sercowe pacjenta na podstawie wywiadu medycznego i 12-odprowadzeniowego EKG zmierzonego podczas badania przesiewowego.
  • Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) odpowiednio > 430 ms, odstęp QRS > 110 ms, odstęp PR > 200 ms lub częstość akcji serca (HR) > 90 uderzeń na minutę w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i w dniu 1. przed podaniem dawki ( pierwszego okresu, jeśli ma to zastosowanie).
  • Leczenie innym leczeniem eksperymentalnym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w więcej niż 3 badaniach leczenia eksperymentalnego w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Historia lub dowód kliniczny jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać ADME badanego leczenia (np. wycięcie wyrostka robaczkowego i przepuklina robaczkowa dozwolone, cholecystektomia niedozwolona).
  • Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek przepisywanymi lekami (w tym szczepionkami i silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym preparatami homeopatycznymi, lekami ziołowymi, witaminami i minerałami) w ciągu 2 tygodni lub 5 końcowych okresów półtrwania ( t½; w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed (pierwszym) podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKT-1004-1239
ACT-1004-1239 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna na czczo. Zaplanowano osiem dawek z dawką początkową 1 mg. Charakterystyka ADME i bezwzględna biodostępność przy użyciu mikroznacznika znakowanego radioizotopem 14C zostaną ocenione jako część SAD po przeprowadzeniu pierwszych 3 kohort.
Lek: AKT-1004-1239
ACT-1004-1239 będzie dostępny do badań klinicznych w postaci twardych kapsułek żelatynowych do podawania doustnego o mocy 1, 10 i 100 mg. W przypadku podczęści ADME pojedyncza dawka doustna 1 μCi ACT-1004-1239 znakowanego izotopem 14C zostanie podana jednocześnie z kapsułką ACT-1004-1239. W części dotyczącej bezwzględnej dostępności biologicznej pojedyncza dawka dożylna wynosząca maksymalnie 1 μCi ACT-1004-1239 znakowanego radioizotopem 14C zostanie podana w oczekiwanym tmax po podaniu kapsułki ACT-1004-1239.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako pojedyncza dawka doustna na czczo. Dostępne będzie również pasujące placebo do podawania doustnego i dożylnego ACT-1004-1239 znakowanego radioizotopem 14C.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo jest dostępne w postaci dopasowanych kapsułek do podawania doustnego, sformułowanych z tymi samymi substancjami pomocniczymi, ale bez ACT-1004-1239.
Eksperymentalny: Podczęść dotycząca wpływu żywności: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 będzie podawany zarówno na czczo (pierwszy okres), jak i po posiłku (drugi okres). Efekt pożywienia zostanie oceniony po przeprowadzeniu pierwszych 3 kohort.
Lek: ACT-1004-1239 (Podczęść dotycząca wpływu żywności)
ACT-1004-1239 będzie dostępny do badań klinicznych w postaci twardych kapsułek żelatynowych do podawania doustnego o mocy 1, 10 i 100 mg.
Komparator placebo: Część dotycząca wpływu żywności: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane zarówno na czczo (pierwszy okres), jak i po posiłku (drugi okres).
Inny: Placebo (część dotycząca wpływu żywności)
Dopasowane placebo jest dostępne w postaci dopasowanych kapsułek do podawania doustnego, sformułowanych z tymi samymi substancjami pomocniczymi, ale bez ACT-1004-1239.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE i SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do EOS każdej kohorty (całkowity czas trwania: do 6 tygodni)
Od punktu początkowego do EOS każdej kohorty (całkowity czas trwania: do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-086-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKT-1004-1239

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj