Vizsgálat az ACT-1004-1239 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges férfiaknál
2020. január 8. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat az ACT-1004-1239 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges férfiaknál (beleértve az élelmiszer-kölcsönhatást, az abszolút biológiai hozzáférhetőséget, a tömegegyensúlyt és a metabolitprofilt)
Ez az 1. fázisú vizsgálat az ACT-1004-1239 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját fogja értékelni egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges férfi alanyok a szűrésen.
- Az (első) vizsgálati kezelés beadása után legalább 90 nappal az (utolsó) vizsgálati kezelés beadása után nem történt spermaadás.
- Szexuális absztinencia vagy óvszerhasználat az (első) kezelés beadásától az (utolsó) vizsgálati kezelés beadását követő legalább 90 napig. Ezenkívül a fogamzóképes korú női partnernek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
- Bármilyen korábbi és/vagy folyamatban lévő releváns immunrendszeri eredetű rendellenesség vagy bármilyen bizonyíték az immunrendszer működési zavarára a kórtörténet és a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Bármilyen szívelégtelenség vagy betegség (beleértve a klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-eltéréseket), amely a kórtörténet és a szűréskor mért 12 elvezetéses EKG alapján növelheti az alany szívkockázatát.
- Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) > 430 ms, QRS intervallum > 110 ms, PR intervallum > 200 ms, vagy pulzusszám (HR) > 90 bpm 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtt ( adott esetben az első időszak).
- Kezelés más vizsgálati kezeléssel a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy több mint 3 vizsgálati kezelési vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző egy évben.
- Bármilyen betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés ADME-jét (pl. vakbél- és herniotómia megengedett, kolecisztektómia nem megengedett).
- Korábbi kezelés bármely felírt gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat és erős CYP3A4 gátlókat/induktorokat) vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel (beleértve a homeopátiás készítményeket, növényi gyógyszereket, vitaminokat és ásványi anyagokat) a 2 héten vagy 5 terminális felezési időn belül ( t½; amelyik hosszabb) az (első) vizsgálati kezelés beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT-1004-1239
Az ACT-1004-1239-et egyetlen orális adagban kell beadni éhgyomorra.
Nyolc adagot terveznek, 1 mg-os kezdő adaggal.
Az ADME jellemzőit és az abszolút biohasznosulást 14C-vel radioaktívan jelölt mikronyomkövetővel az SAD részeként értékelik, miután az első 3 kohorszot elvégezték.
|
Az ACT-1004-1239 klinikai vizsgálatok céljára 1, 10 és 100 mg-os erősségű orális adagolásra alkalmas keményzselatin kapszulaként lesz elérhető.
Az ADME alrész esetében egyszeri, 1 μCi értékű, 14C izotóppal jelzett ACT-1004-1239-es orális adagot kell beadni az ACT-1004-1239 kapszulával egyidejűleg.
Az abszolút biohasznosulási alrész esetében az ACT-1004-1239 kapszula beadása után a 14C radioaktív izotóppal jelzett ACT-1004-1239 egyszeri, legfeljebb 1 μCi intravénás dózisát kell beadni a várt tmax mellett.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót egyetlen orális adagban adják be, éhgyomorra.
A 14C-radiogénnel jelölt ACT-1004-1239 orális és intravénás adagolásához megfelelő placebo is elérhető lesz.
|
A megfelelő placebo orális adagolásra alkalmas kapszulák formájában kapható, ugyanazokkal a segédanyagokkal, de ACT-1004-1239 nélkül.
|
|
Kísérleti: Élelmiszer-hatás alrész: ACT-1004-1239
Az ACT-1004-1239-et éheztetett (első periódus) és táplált (második periódus) körülmények között is adják.
Az élelmiszer hatását az első 3 kohorsz elvégzése után értékeljük.
|
Az ACT-1004-1239 klinikai vizsgálatok céljára 1, 10 és 100 mg-os erősségű orális adagolásra alkalmas keményzselatin kapszulaként lesz elérhető.
|
|
Placebo Comparator: Élelmiszer-hatás alrész: Placebo
A megfelelő placebót éheztetett (első periódus) és táplált (második periódus) körülmények között is adják.
|
A megfelelő placebo orális adagolásra alkalmas kapszulák formájában kapható, ugyanazokkal a segédanyagokkal, de ACT-1004-1239 nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő (súlyos) nemkívánatos eseményekben (AE és SAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Az alapvonaltól az EOS-ig minden kohorszban (teljes időtartam: legfeljebb 6 hét)
|
Az alapvonaltól az EOS-ig minden kohorszban (teljes időtartam: legfeljebb 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huynh C, Seeland S, Segrestaa J, Gnerre C, Hogeback J, Meyer Zu Schwabedissen HE, Dingemanse J, Sidharta PN. Absorption, Metabolism, and Excretion of ACT-1004-1239, a First-In-Class CXCR7 Antagonist: In Vitro, Preclinical, and Clinical Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 30;13:812065. doi: 10.3389/fphar.2022.812065. eCollection 2022.
- Pouzol L, Baumlin N, Sassi A, Tunis M, Marrie J, Vezzali E, Farine H, Mentzel U, Martinic MM. ACT-1004-1239, a first-in-class CXCR7 antagonist with both immunomodulatory and promyelinating effects for the treatment of inflammatory demyelinating diseases. FASEB J. 2021 Mar;35(3):e21431. doi: 10.1096/fj.202002465R.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-086-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .