- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03871920
Évaluation psychométrique du court questionnaire d'évaluation du patient
Une étude prospective transversale et longitudinale prospective multicentrique pour évaluer les propriétés psychométriques du court questionnaire d'évaluation des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs évaluent la fiabilité, la validité et la réactivité du SPEQ et fournissent une estimation de la différence minimale importante MID. Ils utiliseront une conception multicentrique longitudinale avec une taille d'échantillon adéquate de n = 250 pour la validité et n = 80 pour l'évaluation de la fiabilité. Des cabinets privés et le Département de physiothérapie de l'Inselspital, Hôpital universitaire de Berne, participeront à l'étude.
La fiabilité sera évaluée dans un cadre test-retest et avec alpha ordinal. Le SPEQ sera comparé à l'Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), au Short Form 12 (SF-12) et au Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) pour évaluer la validité. La réactivité sera évaluée à l'aide d'une approche de validité des critères et d'un test d'hypothèse de la corrélation entre le SPEQ et les autres questionnaires. De plus, les enquêteurs calculeront l'ES, la moyenne de réponse standardisée (SRM), la SRM modifiée (MSRM) et l'efficacité relative entre SPEQ et les critères. Pour les estimations MID, ils utilisent une approche combinée basée sur l'ancrage et la distribution. Les points d'ancrage des items sont fournis par les questionnaires T0 et T1.
Les patients seront recrutés par les physiothérapeutes traitants et fourniront un consentement éclairé écrit. Au départ, ils rempliront le questionnaire T0, SF-12 et EQ-5D-5L. À la fin du traitement ou après 6 mois de traitement pour les personnes en traitement de longue durée, les patients rempliront le SPEQ, le questionnaire T1, le SF-12, l'EQ-5D-5L et le PSQ. Deux à sept jours après la deuxième série de tests, un sous-ensemble de patients (n = 80) sera invité à répondre à nouveau aux questions SPEQ par téléphone.
Les statistiques descriptives décriront les données manquantes, la répartition des données sur les niveaux d'échelle, la fréquence, les effets plancher et plafond. La mise à l'échelle sera testée en comparant les corrélations de Pearson et de Spearman et la taille de l'effet (ES) pour les données ordinales et pour les données métriques. L'indépendance sera évaluée avec le test Mann-Whitney U. Les hypothèses pour la construction d'une somme de score seront évaluées en comparant et en évaluant les corrélations de Spearman et une analyse en composantes de principe catégorique de la matrice des 4 items du SPEQ.
La fiabilité sera évaluée. Les corrélations entre le SPEQ et les critères EQ-5D-5L, SF-12 et PSQ démontreront la validité.
La réactivité sera évaluée en analysant les corrélations entre SPEQ et les tests de critères et d'hypothèses de changement de scores (Cosmin). De plus, nous calculerons les différentes statistiques traditionnelles ; Taille d'effet, moyenne de réponse standardisée, moyenne de réponse standardisée modifiée et efficacité relative entre SPEQ et le critère ; les estimations de changement minimal important basées sur la distribution seront calculées avec un écart type de 0,5, une mesure d'erreur standard et un changement minimal détectable à l'intervalle de confiance de 95 % ; la moyenne entre les valeurs T0 et T1 sont des estimations MID basées sur des ancres. La gamme d'estimations MIC basées sur l'ancre et la distribution sera analysée par les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur. Le résultat de l'analyse fournit une estimation qui sera comparée à l'estimation MID de l'approche de la validité des critères. Enfin, le seuil de changement cliniquement pertinent pour les items et la somme des scores du SPEQ seront déterminés.
Les chercheurs s'attendent à ce que le SPEQ soit une évaluation des résultats du patient fiable, valide et réactive qui puisse être utilisée dans l'évaluation des résultats d'un traitement de physiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Les personnes âgées de plus de 18 ans qui suivent un traitement de physiothérapie.
- Les personnes doivent pouvoir lire et comprendre l'allemand.
Critère d'exclusion
- Changements cognitifs graves
- Patients alités
- Comorbidités graves pouvant interférer avec le traitement par kinésithérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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intervention
tout type de condition traitée par des physiothérapeutes, le traitement de physiothérapie est choisi par le physiothérapeute traitant
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tout traitement choisi par le physiothérapeute traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester Retester la fiabilité de SPEQ
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Coefficient de corrélation intra-classe (utilisant un modèle à effets aléatoires bidirectionnels)
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jusqu'à 30 semaines
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Précision du SPEQ
Délai: jusqu'à 30 semaines
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analyse de la précision du SPEQ pour détecter les patients qui ont changé de question de transition avec l'analyse ROC
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jusqu'à 30 semaines
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La validité des critères
Délai: jusqu'à 30 semaines
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La validité sera évaluée à l'aide de tests d'hypothèses de corrélations (entre SPEQ et des mesures existantes préalablement validées).
Le SPEQ a une validité de critère suffisante, si ces corrélations sont au moins modérées (rho>0,5)
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jusqu'à 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohérence intérieure
Délai: jusqu'à 30 semaines
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La cohérence interne sera calculée avec l'alpha ordinal.
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jusqu'à 30 semaines
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Validité de construction du SPEQ
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Une analyse en composantes du principe catégorique du SPEQ sera effectuée pour évaluer la validité conceptuelle du SPEQ.
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jusqu'à 30 semaines
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Réactivité du SPEQ
Délai: jusqu'à 30 semaines
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La sensibilité au changement sera évaluée à l'aide de la taille de l'effet, de la moyenne standardisée, de la moyenne standardisée modifiée et de l'efficacité relative.
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jusqu'à 30 semaines
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Validité du SPEQ évaluée à l'aide des corrélations de Spearman avec les scores d'autres mesures précédemment validées
Délai: jusqu'à 30 semaines
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La validité du SPEQ a été déterminée en calculant les corrélations de Spearman entre le SPEQ et les scores des mesures précédemment validées (EQ-5D-5L, SF-12 et SPQ).
Les scores> 0,6 ont été considérés comme indicatifs d'une validité élevée.
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jusqu'à 30 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plus petite somme des proportions d'erreur de classification
Délai: jusqu'à 30 semaines
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En définissant une valeur seuil à la plus petite somme des proportions d'erreur de classification, les enquêteurs définiront la différence minimale importante
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jusqu'à 30 semaines
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Différence minimale importante basée sur la distribution
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Le MID est défini pour tous les éléments et la somme des scores des éléments correspond à 0,5 écart type, mesure d'erreur standard et changement minimal détectable à l'intervalle de confiance de 95 %.
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jusqu'à 30 semaines
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Différence minimale importante basée sur l'ancre
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Le MID est défini pour les items 2, 3 et la somme des scores des items comme le changement moyen entre T1 et T2 pour le sous-ensemble de patients avec un changement minimal tel que déterminé par la question de transition.
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jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Chercheur principal: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Chercheur principal: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Chercheur principal: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPEQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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