Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické vyhodnocení krátkého dotazníku pro hodnocení pacientů

9. března 2019 aktualizováno: Nanco van der Maas

Prospektivní multicentrická prospektivní průřezová a longitudinální studie k vyhodnocení psychometrických vlastností krátkého dotazníku pro hodnocení pacientů

Pro fyzioterapii obecně a pro jednotlivého fyzioterapeuta je důležité demonstrovat výsledek fyzioterapeutických intervencí. Nový krátký (4 položky) generický dotazník Short Patient Evaluation Questionnaire SPEQ byl speciálně vyvinut pro použití v soukromých praxích k zodpovězení hlavních otázek pro hodnocení léčby. Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost, validitu a odezvu SPEQ a poskytnout odhad minimálního důležitého rozdílu MID, který lze použít jako práh pro klinicky relevantní změny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé hodnotí spolehlivost, validitu a odezvu SPEQ a poskytují odhad pro minimální důležitý rozdíl MID. Použijí podélný multicentrický design s adekvátní velikostí vzorku n=250 pro validitu a n=80 pro hodnocení spolehlivosti. Na studii se budou podílet soukromé praxe a Fyzioterapeutické oddělení Inselspital Fakultní nemocnice Bern.

Spolehlivost bude vyhodnocena v nastavení testu a opakovaného testu as pořadovým písmenem alfa. SPEQ bude porovnán s Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ), aby se vyhodnotila validita. Odpovědnost bude hodnocena pomocí přístupu kritériové validity a testování hypotéz korelace mezi SPEQ a ostatními dotazníky. Kromě toho vyšetřovatelé vypočítají ES, standardizovaný průměr odezvy (SRM), modifikovaný SRM (MSRM) a relativní účinnost mezi SPEQ a kritérii. Pro odhady MID používají kombinovaný přístup založený na ukotvení a distribuci. Kotvy pro položky poskytuje dotazník T0 a T1.

Pacienti budou náborováni ošetřujícími fyzioterapeuty a poskytnou písemný informovaný souhlas. Na začátku vyplní dotazník T0, SF-12 a EQ-5D-5L. Na konci léčby nebo po 6 měsících léčby u osob v dlouhodobé léčbě pacienti vyplní SPEQ, T1-dotazník, SF-12, EQ-5D-5L a PSQ. Dva až sedm dní po druhé testovací sérii bude podskupina pacientů (n=80) požádána, aby znovu telefonicky odpověděli na otázky SPEQ.

Popisná statistika bude popisovat chybějící data, rozložení dat na úrovních stupnice, frekvenci, efekty podlahy a stropu. Škálování bude testováno porovnáním pearsonových a spearmanových korelací a velikosti efektu (ES) pro ordinální data a pro metrická data. Nezávislost bude hodnocena Mann-Whitney U testem. Předpoklady pro vytvoření součtu skóre budou vyhodnoceny porovnáním a posouzením spearmanových korelací a analýzou kategorických principů komponent matice 4 položek SPEQ.

Spolehlivost bude hodnocena. Korelace mezi SPEQ a kritérii EQ-5D-5L, SF-12 a PSQ prokáže platnost.

Responzivita bude hodnocena analýzou korelací mezi SPEQ a kritériem a testováním hypotéz změny skóre (Cosmin). Dále spočítáme několik tradičních statistik; Velikost účinku, standardizovaný průměr odezvy, upravený standardizovaný průměr odezvy a relativní účinnost mezi SPEQ a kritériem; Odhady minimální důležité změny založené na distribuci budou vypočítány s 0,5 standardní odchylkou, standardní chybou měření a minimální detekovatelnou změnou při 95% intervalu spolehlivosti; průměr mezi hodnotami T0 a T1 jsou odhady MID založené na kotvě. Rozsah odhadů MIC založených na kotvení a distribuci bude analyzován pomocí křivek provozních charakteristik přijímače. Výsledek analýzy poskytuje odhad, který bude porovnán s odhadem MID přístupu platnosti kritéria. Nakonec bude stanoven práh pro klinicky relevantní změnu pro položky a součet skóre SPEQ.

Vyšetřovatelé očekávají, že SPEQ bude spolehlivým, platným a citlivým hodnocením výsledku hodnoceným pacientem, které lze použít při hodnocení výsledků fyzioterapeutické léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci bude tvořit pravidelný pacient v plném věku ve fyzioterapeutické léčbě bez vážných jiných zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit výsledek fyzioterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Osoby starší 18 let, které jsou ve fyzioterapeutické léčbě.
  • Lidé musí umět číst a rozumět německy.

Kritéria vyloučení

  • Závažné kognitivní změny
  • Pacienti upoutaní na lůžko
  • Závažné komorbidity, které mohou interferovat s léčbou fyzikální terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zásah
jakýkoli druh stavu léčeného fyzioterapeuty, fyzikální terapii volí ošetřující fyzioterapeut
Jiný: fyzioterapeutická léčba
jakákoli léčba zvolená ošetřujícím fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Znovu otestujte spolehlivost SPEQ
Časové okno: až 30 týdnů
Korelační koeficient v rámci třídy (s použitím dvoucestného modelu náhodných efektů)
až 30 týdnů
Přesnost SPEQ
Časové okno: až 30 týdnů
analýza přesnosti SPEQ k detekci pacientů, kteří se změnili v otázce přechodu pomocí ROC analýzy
až 30 týdnů
Platnost kritéria
Časové okno: až 30 týdnů
Validita bude posouzena pomocí testování hypotéz korelací (mezi SPEQ a existujícími dříve ověřenými měřeními). SPEQ má dostatečnou validitu kritéria, pokud jsou tyto korelace alespoň střední (rho>0,5)
až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence
Časové okno: až 30 týdnů
Vnitřní konzistence bude vypočítána s pořadovým písmenem alfa.
až 30 týdnů
Konstrukční validita SPEQ
Časové okno: až 30 týdnů
Bude provedena kategoriální principiální analýza komponent SPEQ, aby se posoudila konstruktová validita SPEQ.
až 30 týdnů
Citlivost SPEQ
Časové okno: až 30 týdnů
Citlivost na změnu bude hodnocena pomocí velikosti účinku, standardizovaného průměru, modifikovaného standardizovaného průměru a relativní účinnosti.
až 30 týdnů
Platnost SPEQ, jak byla hodnocena pomocí Spearmanových korelací se skóre jiných dříve ověřených měření
Časové okno: až 30 týdnů
Platnost SPEQ byla stanovena výpočtem Spearmanových korelací mezi SPEQ a skóre dříve ověřených měření (EQ-5D-5L, SF-12 a SPQ). Skóre >0,6 bylo považováno za ukazatel vysoké validity.
až 30 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší součet podílů chybné klasifikace
Časové okno: až 30 týdnů
Definováním mezní hodnoty při nejmenším součtu podílů chybné klasifikace definují vyšetřovatelé minimální důležitý rozdíl
až 30 týdnů
Minimální důležitý rozdíl založený na distribuci
Časové okno: až 30 týdnů
MID je definován pro všechny položky a součet skóre položek jako 0,5 standardní odchylky, standardní měření chyb a minimální detekovatelná změna při 95% intervalu spolehlivosti
až 30 týdnů
Minimální důležitý rozdíl založený na kotvě
Časové okno: až 30 týdnů
MID je definován pro položky 2, 3 a součet skóre položek jako průměrná změna mezi T1 a T2 pro podskupinu pacientů s minimální změnou, jak je stanoveno přechodovou otázkou.
až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanco van der Maas

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne
University of Bern
HES-SO Valais-Wallis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPEQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky hlášené pacientem

Klinické studie na fyzioterapeutická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit