简短患者评估问卷的心理测量评估
一项前瞻性多中心前瞻性横断面和纵向研究，以评估简短患者评估问卷的心理测量特性
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员评估了 SPEQ 的可靠性、有效性和响应性，并提供了对最小重要差异 MID 的估计。 他们将使用纵向多中心设计，样本量充足，n=250 用于有效性评估，n=80 用于可靠性评估。 伯尔尼大学医院 Inselspital 的私人诊所和物理治疗部将参与这项研究。
可靠性将在重测设置和序数 alpha 中进行评估。 SPEQ 将与 Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L)、Short Form 12 (SF-12) 和患者满意度问卷 (PSQ) 进行比较，以评估有效性。 将使用标准有效性方法和 SPEQ 与其他问卷之间相关性的假设检验来评估响应性。 此外，研究人员将计算 ES、标准化响应平均值 (SRM)、修正 SRM (MSRM) 以及 SPEQ 与标准之间的相对效率。 对于 MID 估计，他们使用基于锚点和分布的组合方法。 项目的锚由 T0 和 T1 问卷提供。
患者将由治疗理疗师招募并提供书面知情同意书。 在基线上，他们将完成 T0 问卷、SF-12 和 EQ-5D-5L。 在治疗结束时或长期治疗者治疗 6 个月后，患者将填写 SPEQ、T1 问卷、SF-12、EQ-5D-5L 和 PSQ。 在第二次测试系列后 2 到 7 天，一部分患者 (n=80) 将被要求再次通过电话回答 SPEQ 问题。
描述性统计将描述缺失数据、数据在规模水平上的分布、频率、下限和上限效应。 将通过比较序数数据和度量数据的 pearson 和 spearman 相关性和效应大小 (ES) 来测试缩放比例。 独立性将通过 Mann-Whitney U 检验进行评估。 将通过比较和评估 spearman 相关性以及 SPEQ 4 项矩阵的分类主成分分析来评估构建总分的假设。
将评估可靠性。 SPEQ 与标准 EQ-5D-5L、SF-12 和 PSQ 之间的相关性将证明有效性。
将评估响应性，分析 SPEQ 与标准和分数变化的假设检验 (Cosmin) 之间的相关性。 此外，我们将计算几个传统的统计数据；效应大小、标准化响应平均值、修正的标准化响应平均值和 SPEQ 与标准之间的相对效率；基于分布的最小重要变化估计将以 0.5 标准偏差、标准误差测量和 95% 置信区间的最小可检测变化计算； T0 和 T1 值之间的平均值是基于锚点的 MID 估计。 基于锚定和分布的 MIC 估计范围将通过接受者操作特征曲线进行分析。 分析结果提供了一个估计值，该估计值将与标准有效性方法的 MID 估计值进行比较。 最后，将确定项目的临床相关变化阈值和 SPEQ 的总分。
研究人员希望 SPEQ 成为一种可靠、有效且反应灵敏的患者评价结果评估，可用于评估物理治疗的结果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 18 岁以上，正在接受物理治疗的人。
- 人员必须能够阅读和理解德语。
排除标准
- 严重的认知改变
- 卧床不起的病人
- 可能干扰物理治疗的严重合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干涉
任何一种由物理治疗师治疗的病症，物理治疗是由治疗物理治疗师选择的
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治疗物理治疗师选择的任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPEQ 的重测信度
大体时间：长达 30 周
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类内相关系数（使用双向随机效应模型）
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长达 30 周
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SPEQ 的准确性
大体时间：长达 30 周
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通过 ROC 分析分析 SPEQ 检测转换问题发生变化的患者的准确性
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长达 30 周
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标准有效性
大体时间：长达 30 周
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将使用相关性的假设检验（SPEQ 与现有的先前已验证的措施之间）来评估有效性。
如果这些相关性至少适中 (rho>0.5)，则 SPEQ 具有足够的标准有效性
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长达 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内在一致性
大体时间：长达 30 周
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内部一致性将使用序数 alpha 计算。
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长达 30 周
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SPEQ 的结构效度
大体时间：长达 30 周
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将执行 SPEQ 的分类主成分分析以评估 SPEQ 的结构有效性。
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长达 30 周
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SPEQ 的响应度
大体时间：长达 30 周
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将使用影响大小、标准化平均值、修正标准化平均值和相对效率来评估对变化的敏感性。
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长达 30 周
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使用 Spearman 相关性评估 SPEQ 的有效性与其他先前已验证的措施得分
大体时间：长达 30 周
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SPEQ 的有效性是通过计算 SPEQ 与先前验证的测量值（EQ-5D-5L、SF-12 和 SPQ）之间的 Spearman 相关性来确定的。
分数>0.6 被认为是高有效性的指标。
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长达 30 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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误分类比例的最小总和
大体时间：长达 30 周
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通过定义错误分类比例的最小总和的截止值，研究人员将定义最小重要差异
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长达 30 周
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基于分布的最小重要差异
大体时间：长达 30 周
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MID 被定义为所有项目和项目分数的总和为 0.5 标准偏差、标准误差测量和 95% 置信区间的最小可检测变化
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长达 30 周
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基于锚点的最小重要差异
大体时间：长达 30 周
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MID 被定义为项目 2、3 和项目分数的总和作为 T1 和 T2 之间的平均变化，对于由转换问题确定的具有最小变化的患者子集。
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长达 30 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nico van der Maas、Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- 首席研究员：Martin Verra, PHD、Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- 首席研究员：Roger Hilfiger, MSc.、HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- 首席研究员：Angela Balsimann Schwarz, MSc.、Bern university of applied sciences, Health professions
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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理疗治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的