- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03871920
A rövid betegértékelési kérdőív pszichometriai értékelése
Leendő többközpontú, keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat a rövid betegértékelési kérdőív pszichometriai tulajdonságainak értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a vizsgálók értékelik az SPEQ megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét, és becslést adnak a Minimális Fontos különbség MID-re. Longitudinális többközpontú tervezést fognak alkalmazni, megfelelő mintamérettel: n=250 az érvényességhez és n=80 a megbízhatóság értékeléséhez. A vizsgálatban részt vesznek a magánpraxisok és a Berni Egyetemi Kórház Inselspital Fizioterápiás Osztálya.
A megbízhatóság értékelése teszt-újrateszt beállításban és sorszámú alfával történik. Az érvényesség értékelése érdekében a SPEQ-t az Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), a Short Form 12 (SF-12) és a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) összevetjük. A válaszkészség értékelése a kritérium érvényességi megközelítésével és a SPEQ és a többi kérdőív közötti korreláció hipotézisvizsgálatával történik. Ezenkívül a vizsgálók kiszámítják az ES-t, a szabványosított válaszátlagot (SRM), a módosított SRM-et (MSRM), valamint az SPEQ és a kritériumok közötti relatív hatékonyságot. A MID becslésekhez kombinált horgony és elosztás alapú megközelítést alkalmaznak. A tételek rögzítését a T0- és T1-kérdőív adja.
A betegeket a kezelő gyógytornászok veszik fel, és írásos beleegyezésüket adják. Kiinduláskor kitöltik a T0-kérdőívet, az SF-12-t és az EQ-5D-5L-t. A kezelés végén vagy 6 hónapos kezelés után a hosszú távú kezelésben részesülők esetében a betegek kitöltik az SPEQ-t, a T1-kérdőívet, az SF-12-t, az EQ-5D-5L-t és a PSQ-t. Két-hét nappal a második tesztsorozat után a betegek egy részhalmazát (n=80) megkérjük, hogy telefonon ismét válaszoljon a SPEQ-kérdésekre.
A leíró statisztikák leírják a hiányzó adatokat, az adatok skálaszintek szerinti eloszlását, gyakoriságát, padló- és mennyezethatásait. A méretezést a Pearson és Spearman korrelációk és az effektus méretének (ES) összehasonlításával tesztelik az ordinális adatok és a metrikus adatok esetében. A függetlenséget a Mann-Whitney U teszttel értékelik. A pontszám összegének felépítésére vonatkozó feltevéseket a lándzsás korrelációk összehasonlításával és értékelésével, valamint a SPEQ 4 elemének mátrixának kategorikus elvi komponenselemzésével értékeljük.
A megbízhatóság értékelésre kerül. A SPEQ és az EQ-5D-5L, SF-12 és PSQ kritériumok közötti összefüggések érvényességet mutatnak.
A válaszkészséget a SPEQ és a pontszámok változásának kritérium- és hipotézistesztelése (Cosmin) közötti összefüggések elemzésével értékeljük. Továbbá kiszámítjuk a számos hagyományos statisztikát; Hatásméret, szabványosított válaszátlag, módosított szabványosított válaszátlag és relatív hatékonyság az SPEQ és a kritérium között; Az eloszláson alapuló Minimális Fontos Változás becslések 0,5 szórással, standard hibaméréssel és minimálisan kimutatható változással kerülnek kiszámításra, 95%-os konfidencia intervallumban; a T0 és T1 értékek közötti átlagok horgony alapú MID becslések. A rögzítési és elosztási alapú MIC becslések tartományát a vevő működési jellemzői görbéi elemzik. Az elemzés eredménye egy becslést ad, amelyet a kritérium érvényességi megközelítés MID becsléséhez kell hasonlítani. Végül meghatározzák az elemek klinikailag releváns változásának küszöbét és a SPEQ pontszámainak összegét.
A vizsgálók azt várják, hogy az SPEQ megbízható, érvényes és reagáló, betegminősítésű eredményértékelés, amely felhasználható a fizioterápiás kezelések eredményeinek értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Fizikoterápiás kezelés alatt álló 18 év feletti személyek.
- A személyeknek tudniuk kell németül olvasni és érteni.
Kizárási kritériumok
- Súlyos kognitív változások
- Ágyhoz kötött betegek
- Súlyos társbetegségek, amelyek megzavarhatják a fizikoterápiás kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
közbelépés
bármilyen gyógytornász által kezelt állapot esetén a fizikoterápiás kezelést a kezelő gyógytornász választja
|
a kezelő gyógytornász által választott bármely kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt Tesztelje újra a SPEQ megbízhatóságát
Időkeret: 30 hétig
|
Osztályon belüli korrelációs együttható (kétirányú véletlen hatásmodell használatával)
|
30 hétig
|
|
A SPEQ pontossága
Időkeret: 30 hétig
|
a SPEQ pontosságának elemzése az átmeneti kérdésben megváltozott betegek kimutatására ROC elemzéssel
|
30 hétig
|
|
Kritérium érvényessége
Időkeret: 30 hétig
|
Az érvényességet a korrelációk hipotézisvizsgálatával értékeljük (a SPEQ és a meglévő, korábban validált mérőszámok között).
A SPEQ megfelelő kritérium érvényességgel rendelkezik, ha ezek az összefüggések legalább közepesek (rho>0,5)
|
30 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső konzisztencia
Időkeret: 30 hétig
|
A belső konzisztenciát ordinális alfával számítjuk ki.
|
30 hétig
|
|
A SPEQ konstrukciós érvényessége
Időkeret: 30 hétig
|
A SPEQ kategoriális elvi komponenselemzését végezzük el a SPEQ konstrukció érvényességének értékelésére.
|
30 hétig
|
|
A SPEQ válaszkészsége
Időkeret: 30 hétig
|
A változásra való érzékenységet az effektusméret, a szabványosított átlag, a módosított szabványosított átlag és a relatív hatékonyság segítségével értékeljük.
|
30 hétig
|
|
A SPEQ érvényessége Spearman-korrelációkkal értékelve más, korábban validált mérések pontszámaival
Időkeret: 30 hétig
|
Az SPEQ érvényességét az SPEQ és a korábban validált mérések pontszámai (EQ-5D-5L, SF-12 és SPQ) közötti Spearman-korrelációk kiszámításával határoztuk meg.
A 0,6 feletti pontszámok magas érvényességet jeleztek.
|
30 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A téves besorolás arányának legkisebb összege
Időkeret: 30 hétig
|
Azáltal, hogy a hibás besorolás arányának legkisebb összegénél határértéket határoznak meg, a vizsgálók meghatározzák a Minimális Fontos különbséget.
|
30 hétig
|
|
Elosztás alapú Minimális Fontos különbség
Időkeret: 30 hétig
|
A MID az összes elemre van definiálva, és a tételpontszámok összege 0,5 szórás, standard hibamérés és minimálisan kimutatható változás 95%-os konfidencia intervallumon
|
30 hétig
|
|
Horgony alapú minimális fontos különbség
Időkeret: 30 hétig
|
A MID a 2. és 3. tételhez, valamint az itempontszámok összege a T1 és T2 közötti átlagos változásként van definiálva a betegek azon alcsoportjában, ahol az átmeneti kérdés által meghatározott minimális változás következett be.
|
30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Kutatásvezető: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Kutatásvezető: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Kutatásvezető: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPEQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .