Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid betegértékelési kérdőív pszichometriai értékelése

2019. március 9. frissítette: Nanco van der Maas

Leendő többközpontú, keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat a rövid betegértékelési kérdőív pszichometriai tulajdonságainak értékelésére

Fontos a gyógytorna általánosságban és az egyéni gyógytornász számára, hogy a fizioterápiában bemutassa a beavatkozások eredményét. Az új, rövid (4 tételes) általános kérdőív, a Short Patient Evaluation Questionnaire SPEQ kifejezetten magánpraxisokban való használatra lett kifejlesztve, hogy megválaszolja a kezelés értékelésével kapcsolatos fő kérdéseket. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje a SPEQ megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét, valamint becslést adjon a Minimális Fontos különbség MID-re, amely a klinikailag releváns változások küszöbeként használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a vizsgálók értékelik az SPEQ megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét, és becslést adnak a Minimális Fontos különbség MID-re. Longitudinális többközpontú tervezést fognak alkalmazni, megfelelő mintamérettel: n=250 az érvényességhez és n=80 a megbízhatóság értékeléséhez. A vizsgálatban részt vesznek a magánpraxisok és a Berni Egyetemi Kórház Inselspital Fizioterápiás Osztálya.

A megbízhatóság értékelése teszt-újrateszt beállításban és sorszámú alfával történik. Az érvényesség értékelése érdekében a SPEQ-t az Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), a Short Form 12 (SF-12) és a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) összevetjük. A válaszkészség értékelése a kritérium érvényességi megközelítésével és a SPEQ és a többi kérdőív közötti korreláció hipotézisvizsgálatával történik. Ezenkívül a vizsgálók kiszámítják az ES-t, a szabványosított válaszátlagot (SRM), a módosított SRM-et (MSRM), valamint az SPEQ és a kritériumok közötti relatív hatékonyságot. A MID becslésekhez kombinált horgony és elosztás alapú megközelítést alkalmaznak. A tételek rögzítését a T0- és T1-kérdőív adja.

A betegeket a kezelő gyógytornászok veszik fel, és írásos beleegyezésüket adják. Kiinduláskor kitöltik a T0-kérdőívet, az SF-12-t és az EQ-5D-5L-t. A kezelés végén vagy 6 hónapos kezelés után a hosszú távú kezelésben részesülők esetében a betegek kitöltik az SPEQ-t, a T1-kérdőívet, az SF-12-t, az EQ-5D-5L-t és a PSQ-t. Két-hét nappal a második tesztsorozat után a betegek egy részhalmazát (n=80) megkérjük, hogy telefonon ismét válaszoljon a SPEQ-kérdésekre.

A leíró statisztikák leírják a hiányzó adatokat, az adatok skálaszintek szerinti eloszlását, gyakoriságát, padló- és mennyezethatásait. A méretezést a Pearson és Spearman korrelációk és az effektus méretének (ES) összehasonlításával tesztelik az ordinális adatok és a metrikus adatok esetében. A függetlenséget a Mann-Whitney U teszttel értékelik. A pontszám összegének felépítésére vonatkozó feltevéseket a lándzsás korrelációk összehasonlításával és értékelésével, valamint a SPEQ 4 elemének mátrixának kategorikus elvi komponenselemzésével értékeljük.

A megbízhatóság értékelésre kerül. A SPEQ és az EQ-5D-5L, SF-12 és PSQ kritériumok közötti összefüggések érvényességet mutatnak.

A válaszkészséget a SPEQ és a pontszámok változásának kritérium- és hipotézistesztelése (Cosmin) közötti összefüggések elemzésével értékeljük. Továbbá kiszámítjuk a számos hagyományos statisztikát; Hatásméret, szabványosított válaszátlag, módosított szabványosított válaszátlag és relatív hatékonyság az SPEQ és a kritérium között; Az eloszláson alapuló Minimális Fontos Változás becslések 0,5 szórással, standard hibaméréssel és minimálisan kimutatható változással kerülnek kiszámításra, 95%-os konfidencia intervallumban; a T0 és T1 értékek közötti átlagok horgony alapú MID becslések. A rögzítési és elosztási alapú MIC becslések tartományát a vevő működési jellemzői görbéi elemzik. Az elemzés eredménye egy becslést ad, amelyet a kritérium érvényességi megközelítés MID becsléséhez kell hasonlítani. Végül meghatározzák az elemek klinikailag releváns változásának küszöbét és a SPEQ pontszámainak összegét.

A vizsgálók azt várják, hogy az SPEQ megbízható, érvényes és reagáló, betegminősítésű eredményértékelés, amely felhasználható a fizioterápiás kezelések eredményeinek értékelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a fizikoterápiás kezelésben részesülő, nagykorú, rendszeres betegből áll, súlyos egyéb egészségügyi problémák nélkül, amelyek befolyásolhatják a fizioterápiás kezelés eredményét.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Fizikoterápiás kezelés alatt álló 18 év feletti személyek.
  • A személyeknek tudniuk kell németül olvasni és érteni.

Kizárási kritériumok

  • Súlyos kognitív változások
  • Ágyhoz kötött betegek
  • Súlyos társbetegségek, amelyek megzavarhatják a fizikoterápiás kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
közbelépés
bármilyen gyógytornász által kezelt állapot esetén a fizikoterápiás kezelést a kezelő gyógytornász választja
a kezelő gyógytornász által választott bármely kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt Tesztelje újra a SPEQ megbízhatóságát
Időkeret: 30 hétig
Osztályon belüli korrelációs együttható (kétirányú véletlen hatásmodell használatával)
30 hétig
A SPEQ pontossága
Időkeret: 30 hétig
a SPEQ pontosságának elemzése az átmeneti kérdésben megváltozott betegek kimutatására ROC elemzéssel
30 hétig
Kritérium érvényessége
Időkeret: 30 hétig
Az érvényességet a korrelációk hipotézisvizsgálatával értékeljük (a SPEQ és a meglévő, korábban validált mérőszámok között). A SPEQ megfelelő kritérium érvényességgel rendelkezik, ha ezek az összefüggések legalább közepesek (rho>0,5)
30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belső konzisztencia
Időkeret: 30 hétig
A belső konzisztenciát ordinális alfával számítjuk ki.
30 hétig
A SPEQ konstrukciós érvényessége
Időkeret: 30 hétig
A SPEQ kategoriális elvi komponenselemzését végezzük el a SPEQ konstrukció érvényességének értékelésére.
30 hétig
A SPEQ válaszkészsége
Időkeret: 30 hétig
A változásra való érzékenységet az effektusméret, a szabványosított átlag, a módosított szabványosított átlag és a relatív hatékonyság segítségével értékeljük.
30 hétig
A SPEQ érvényessége Spearman-korrelációkkal értékelve más, korábban validált mérések pontszámaival
Időkeret: 30 hétig
Az SPEQ érvényességét az SPEQ és a korábban validált mérések pontszámai (EQ-5D-5L, SF-12 és SPQ) közötti Spearman-korrelációk kiszámításával határoztuk meg. A 0,6 feletti pontszámok magas érvényességet jeleztek.
30 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A téves besorolás arányának legkisebb összege
Időkeret: 30 hétig
Azáltal, hogy a hibás besorolás arányának legkisebb összegénél határértéket határoznak meg, a vizsgálók meghatározzák a Minimális Fontos különbséget.
30 hétig
Elosztás alapú Minimális Fontos különbség
Időkeret: 30 hétig
A MID az összes elemre van definiálva, és a tételpontszámok összege 0,5 szórás, standard hibamérés és minimálisan kimutatható változás 95%-os konfidencia intervallumon
30 hétig
Horgony alapú minimális fontos különbség
Időkeret: 30 hétig
A MID a 2. és 3. tételhez, valamint az itempontszámok összege a T1 és T2 közötti átlagos változásként van definiálva a betegek azon alcsoportjában, ahol az átmeneti kérdés által meghatározott minimális változás következett be.
30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Kutatásvezető: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Kutatásvezető: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPEQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel