- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03871920
Avaliação Psicométrica do Questionário Curto de Avaliação do Paciente
Um estudo multicêntrico prospectivo transversal e longitudinal prospectivo para avaliar as propriedades psicométricas do questionário curto de avaliação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores avaliam a confiabilidade, validade e capacidade de resposta do SPEQ e fornecem uma estimativa para MID de diferença mínima importante. Eles usarão um desenho multicêntrico longitudinal com um tamanho de amostra adequado de n=250 para validade en=80 para avaliação de confiabilidade. Práticas particulares e o Departamento de Fisioterapia do Inselspital, Hospital Universitário de Berna, participarão do estudo.
A confiabilidade será avaliada em um cenário de teste-reteste e com alfa ordinal. O SPEQ será comparado com o Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) e Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) para avaliar a validade. A responsividade será avaliada usando uma abordagem de validade de critério e teste de hipótese da correlação entre o SPEQ e os outros questionários. Além disso, os investigadores calcularão ES, Média de Resposta Padronizada (SRM), SRM Modificado (MSRM) e eficiência relativa entre SPEQ e os critérios. Para estimativas MID, eles usam uma abordagem combinada baseada em âncora e distribuição. As âncoras para os itens são fornecidas pelos questionários T0 e T1.
Os pacientes serão recrutados pelos fisioterapeutas responsáveis pelo tratamento e fornecerão consentimento informado por escrito. Na linha de base, eles preencherão o questionário T0, SF-12 e EQ-5D-5L. No final do tratamento ou após 6 meses de tratamento para pessoas em tratamento de longo prazo, os pacientes preencherão o SPEQ, o questionário T1, o SF-12, o EQ-5D-5L e o PSQ. Dois a sete dias após a segunda série de testes, um subconjunto de pacientes (n=80) será solicitado a responder às perguntas do SPEQ novamente por telefone.
Estatísticas descritivas descreverão dados ausentes, distribuição de dados em níveis de escala, frequência, efeitos de piso e teto. O dimensionamento será testado comparando as correlações de Pearson e Spearman e o tamanho do efeito (ES) para dados ordinais e para dados métricos. A independência será avaliada com o teste Mann-Whitney U. Os pressupostos para a construção de uma soma de pontuação serão avaliados comparando e avaliando as correlações de Spearman e uma análise categórica de componentes principais da matriz dos 4 itens do SPEQ.
A confiabilidade será avaliada. As correlações entre o SPEQ e os critérios EQ-5D-5L, SF-12 e PSQ demonstrarão validade.
A responsividade será avaliada analisando as correlações entre SPEQ e teste de critério e hipótese de mudança de escores (Cosmin). Além disso, calcularemos as diversas estatísticas tradicionais; Tamanho do Efeito, Média Padronizada da Resposta, Média Modificada da Resposta Padronizada e eficiência relativa entre SPEQ e o critério; as estimativas de Mudança Mínima Importante com base na distribuição serão calculadas com Desvio Padrão de 0,5, Medição de Erro Padrão e Mudança Mínima Detectável no intervalo de confiança de 95%; a média entre os valores T0 e T1 são estimativas MID baseadas em âncoras. A faixa de estimativas de MIC baseadas em âncora e distribuição serão analisadas pelas curvas de Características Operacionais do Receptor. O resultado da análise fornece uma estimativa que será comparada com a estimativa MID da abordagem de validade de critério. Por fim, será determinado o limiar de alteração clinicamente relevante para os itens e a soma das pontuações do SPEQ.
Os investigadores esperam que o SPEQ seja uma avaliação de resultado avaliada pelo paciente confiável, válida e responsiva que possa ser usada na avaliação dos resultados do tratamento de fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nico van der Maas
- Número de telefone: +41764373695
- E-mail: ipforschung@sunrise.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pessoas maiores de 18 anos, que estejam em tratamento fisioterapêutico.
- As pessoas devem ser capazes de ler e entender alemão.
Critério de exclusão
- Alterações cognitivas graves
- Pacientes acamados
- Comorbidades graves que podem interferir no tratamento com fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
intervenção
qualquer tipo de condição tratada por fisioterapeutas, o tratamento fisioterapêutico é escolhido pelo fisioterapeuta
|
qualquer tratamento escolhido pelo fisioterapeuta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testar novamente a confiabilidade do SPEQ
Prazo: até 30 semanas
|
Coeficiente de correlação intraclasse (usando um modelo de efeitos aleatórios bidirecionais)
|
até 30 semanas
|
Precisão do SPEQ
Prazo: até 30 semanas
|
análise de precisão do SPEQ para detectar pacientes que mudaram na questão de transição com análise ROC
|
até 30 semanas
|
Validade do criterio
Prazo: até 30 semanas
|
A validade será avaliada por meio de testes de hipóteses de correlações (entre SPEQ e medidas existentes previamente validadas).
O SPEQ tem validade de critério suficiente, se essas correlações forem pelo menos moderadas (rho>0,5)
|
até 30 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consistência interna
Prazo: até 30 semanas
|
A consistência interna será calculada com alfa ordinal.
|
até 30 semanas
|
Construir validade do SPEQ
Prazo: até 30 semanas
|
A análise de componentes do princípio categorial do SPEQ será realizada para avaliar a validade de construto do SPEQ.
|
até 30 semanas
|
Capacidade de resposta do SPEQ
Prazo: até 30 semanas
|
A sensibilidade à mudança será avaliada usando o tamanho do efeito, média padronizada, média padronizada modificada e eficiência relativa.
|
até 30 semanas
|
Validade do SPEQ conforme avaliado usando correlações de Spearman com pontuações de outras medidas validadas anteriormente
Prazo: até 30 semanas
|
A validade do SPEQ foi determinada pelo cálculo das correlações de Spearman entre o SPEQ e escores de medidas previamente validadas (EQ-5D-5L, SF-12 e SPQ).
Escores >0,6 foram considerados indicativos de alta validade.
|
até 30 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A menor soma das proporções de erro de classificação
Prazo: até 30 semanas
|
Ao definir um valor de corte na menor soma das proporções de erro de classificação, os investigadores definirão a diferença mínima importante
|
até 30 semanas
|
Diferença Mínima Importante Baseada na Distribuição
Prazo: até 30 semanas
|
MID é definido para todos os itens e a soma das pontuações dos itens como 0,5 Desvio Padrão, Medição do Erro Padrão e Alteração Mínima Detectável no intervalo de confiança de 95%
|
até 30 semanas
|
Diferença mínima importante baseada em âncora
Prazo: até 30 semanas
|
MID é definido para os itens 2, 3 e a soma das pontuações dos itens como a alteração média entre T1 e T2 para o subconjunto de pacientes com uma alteração mínima conforme determinado pela pergunta de transição.
|
até 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Investigador principal: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Investigador principal: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Investigador principal: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPEQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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