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Avaliação Psicométrica do Questionário Curto de Avaliação do Paciente

9 de março de 2019 atualizado por: Nanco van der Maas

Um estudo multicêntrico prospectivo transversal e longitudinal prospectivo para avaliar as propriedades psicométricas do questionário curto de avaliação do paciente

É importante para a fisioterapia em geral e para o fisioterapeuta individual demonstrar o resultado das intervenções em fisioterapia. O novo questionário genérico curto (4 itens) Short Patient Evaluation Questionnaire SPEQ foi desenvolvido especialmente para uso em consultórios particulares para responder às principais questões para avaliação do tratamento. Este projeto de pesquisa visa avaliar a confiabilidade, validade e capacidade de resposta do SPEQ e fornecer uma estimativa para MID de Diferença Mínima Importante que possa ser usada como limite para mudanças clinicamente relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores avaliam a confiabilidade, validade e capacidade de resposta do SPEQ e fornecem uma estimativa para MID de diferença mínima importante. Eles usarão um desenho multicêntrico longitudinal com um tamanho de amostra adequado de n=250 para validade en=80 para avaliação de confiabilidade. Práticas particulares e o Departamento de Fisioterapia do Inselspital, Hospital Universitário de Berna, participarão do estudo.

A confiabilidade será avaliada em um cenário de teste-reteste e com alfa ordinal. O SPEQ será comparado com o Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) e Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) para avaliar a validade. A responsividade será avaliada usando uma abordagem de validade de critério e teste de hipótese da correlação entre o SPEQ e os outros questionários. Além disso, os investigadores calcularão ES, Média de Resposta Padronizada (SRM), SRM Modificado (MSRM) e eficiência relativa entre SPEQ e os critérios. Para estimativas MID, eles usam uma abordagem combinada baseada em âncora e distribuição. As âncoras para os itens são fornecidas pelos questionários T0 e T1.

Os pacientes serão recrutados pelos fisioterapeutas responsáveis ​​pelo tratamento e fornecerão consentimento informado por escrito. Na linha de base, eles preencherão o questionário T0, SF-12 e EQ-5D-5L. No final do tratamento ou após 6 meses de tratamento para pessoas em tratamento de longo prazo, os pacientes preencherão o SPEQ, o questionário T1, o SF-12, o EQ-5D-5L e o PSQ. Dois a sete dias após a segunda série de testes, um subconjunto de pacientes (n=80) será solicitado a responder às perguntas do SPEQ novamente por telefone.

Estatísticas descritivas descreverão dados ausentes, distribuição de dados em níveis de escala, frequência, efeitos de piso e teto. O dimensionamento será testado comparando as correlações de Pearson e Spearman e o tamanho do efeito (ES) para dados ordinais e para dados métricos. A independência será avaliada com o teste Mann-Whitney U. Os pressupostos para a construção de uma soma de pontuação serão avaliados comparando e avaliando as correlações de Spearman e uma análise categórica de componentes principais da matriz dos 4 itens do SPEQ.

A confiabilidade será avaliada. As correlações entre o SPEQ e os critérios EQ-5D-5L, SF-12 e PSQ demonstrarão validade.

A responsividade será avaliada analisando as correlações entre SPEQ e teste de critério e hipótese de mudança de escores (Cosmin). Além disso, calcularemos as diversas estatísticas tradicionais; Tamanho do Efeito, Média Padronizada da Resposta, Média Modificada da Resposta Padronizada e eficiência relativa entre SPEQ e o critério; as estimativas de Mudança Mínima Importante com base na distribuição serão calculadas com Desvio Padrão de 0,5, Medição de Erro Padrão e Mudança Mínima Detectável no intervalo de confiança de 95%; a média entre os valores T0 e T1 são estimativas MID baseadas em âncoras. A faixa de estimativas de MIC baseadas em âncora e distribuição serão analisadas pelas curvas de Características Operacionais do Receptor. O resultado da análise fornece uma estimativa que será comparada com a estimativa MID da abordagem de validade de critério. Por fim, será determinado o limiar de alteração clinicamente relevante para os itens e a soma das pontuações do SPEQ.

Os investigadores esperam que o SPEQ seja uma avaliação de resultado avaliada pelo paciente confiável, válida e responsiva que possa ser usada na avaliação dos resultados do tratamento de fisioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída pelo paciente regular em maior idade em tratamento fisioterapêutico sem outros problemas graves de saúde, que possam interferir no resultado do tratamento fisioterapêutico.

Descrição

Critério de inclusão

  • Pessoas maiores de 18 anos, que estejam em tratamento fisioterapêutico.
  • As pessoas devem ser capazes de ler e entender alemão.

Critério de exclusão

  • Alterações cognitivas graves
  • Pacientes acamados
  • Comorbidades graves que podem interferir no tratamento com fisioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
intervenção
qualquer tipo de condição tratada por fisioterapeutas, o tratamento fisioterapêutico é escolhido pelo fisioterapeuta
qualquer tratamento escolhido pelo fisioterapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar novamente a confiabilidade do SPEQ
Prazo: até 30 semanas
Coeficiente de correlação intraclasse (usando um modelo de efeitos aleatórios bidirecionais)
até 30 semanas
Precisão do SPEQ
Prazo: até 30 semanas
análise de precisão do SPEQ para detectar pacientes que mudaram na questão de transição com análise ROC
até 30 semanas
Validade do criterio
Prazo: até 30 semanas
A validade será avaliada por meio de testes de hipóteses de correlações (entre SPEQ e medidas existentes previamente validadas). O SPEQ tem validade de critério suficiente, se essas correlações forem pelo menos moderadas (rho>0,5)
até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência interna
Prazo: até 30 semanas
A consistência interna será calculada com alfa ordinal.
até 30 semanas
Construir validade do SPEQ
Prazo: até 30 semanas
A análise de componentes do princípio categorial do SPEQ será realizada para avaliar a validade de construto do SPEQ.
até 30 semanas
Capacidade de resposta do SPEQ
Prazo: até 30 semanas
A sensibilidade à mudança será avaliada usando o tamanho do efeito, média padronizada, média padronizada modificada e eficiência relativa.
até 30 semanas
Validade do SPEQ conforme avaliado usando correlações de Spearman com pontuações de outras medidas validadas anteriormente
Prazo: até 30 semanas
A validade do SPEQ foi determinada pelo cálculo das correlações de Spearman entre o SPEQ e escores de medidas previamente validadas (EQ-5D-5L, SF-12 e SPQ). Escores >0,6 foram considerados indicativos de alta validade.
até 30 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A menor soma das proporções de erro de classificação
Prazo: até 30 semanas
Ao definir um valor de corte na menor soma das proporções de erro de classificação, os investigadores definirão a diferença mínima importante
até 30 semanas
Diferença Mínima Importante Baseada na Distribuição
Prazo: até 30 semanas
MID é definido para todos os itens e a soma das pontuações dos itens como 0,5 Desvio Padrão, Medição do Erro Padrão e Alteração Mínima Detectável no intervalo de confiança de 95%
até 30 semanas
Diferença mínima importante baseada em âncora
Prazo: até 30 semanas
MID é definido para os itens 2, 3 e a soma das pontuações dos itens como a alteração média entre T1 e T2 para o subconjunto de pacientes com uma alteração mínima conforme determinado pela pergunta de transição.
até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Investigador principal: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Investigador principal: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPEQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento de fisioterapia

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