Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykometrisk evaluering av det korte spørreskjemaet for pasientevaluering

9. mars 2019 oppdatert av: Nanco van der Maas

En prospektiv multisenter prospektiv tverrsnitts- og longitudinell studie for å evaluere de psykometriske egenskapene til det korte pasientevalueringsspørreskjemaet

Det er viktig for fysioterapi generelt og for den enkelte fysioterapeut å demonstrere resultatet av intervensjonene i fysioterapien. Det nye korte (4 elementer) generiske spørreskjemaet Short Patient Evaluation Questionnaire SPEQ ble spesielt utviklet for bruk i privat praksis for å svare på hovedspørsmålene for evaluering av behandling. Dette forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere påliteligheten, validiteten og responsen til SPEQ og å gi et estimat for Minimal Important Difference MID som kan brukes som terskel for klinisk relevante endringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien evaluerer etterforskerne påliteligheten, validiteten og responsen til SPEQ og gir et estimat for Minimal Important Difference MID. De vil bruke et longitudinelt multisenterdesign med en tilstrekkelig utvalgsstørrelse på n=250 for validitet og n=80 for reliabilitetsevaluering. Private praksiser og avdelingen for fysioterapi ved Inselspital, Bern universitetssykehus, vil delta i studien.

Pålitelighet vil bli evaluert i en test-retest-innstilling og med ordinal alfa. SPEQ vil bli sammenlignet med Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) og Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) for å evaluere gyldigheten. Responsen vil bli evaluert ved hjelp av en kriterievaliditetstilnærming og hypotesetesting av korrelasjonen mellom SPEQ og de andre spørreskjemaene. I tillegg vil etterforskerne beregne ES, standardisert responsmiddel (SRM), modifisert SRM (MSRM) og relativ effektivitet mellom SPEQ og kriteriene. For MID-estimater bruker de en kombinert anker- og distribusjonsbasert tilnærming. Ankrene for elementene er levert av T0- og T1-spørreskjemaet.

Pasienter vil bli rekruttert av behandlende fysioterapeuter og gi skriftlig informert samtykke. Ved baseline vil de fylle ut T0-spørreskjemaet, SF-12 og EQ-5D-5L. Ved slutten av behandlingen eller etter 6 måneders behandling for personer i langtidsbehandling, vil pasientene fylle ut SPEQ, T1-spørreskjemaet, SF-12, EQ-5D-5L og PSQ. To til syv dager etter den andre testserien, vil en undergruppe av pasienter (n=80) bli bedt om å svare på SPEQ-spørsmålene igjen via telefon.

Beskrivende statistikk vil beskrive manglende data, fordeling av data over skalanivåer, frekvens, gulv- og takeffekter. Skalering vil bli testet ved å sammenligne pearson- og spearman-korrelasjoner og effektstørrelse (ES) for ordinære data og for metriske data. Uavhengighet vil bli evaluert med Mann-Whitney U-testen. Forutsetningene for å bygge en sum av poengsum vil bli evaluert ved å sammenligne og vurdere spearman-korrelasjonene og en kategorisk prinsippkomponentanalyse av matrisen av de 4 elementene i SPEQ.

Reliabiliteten vil bli evaluert. Korrelasjoner mellom SPEQ og kriteriene EQ-5D-5L, SF-12 og PSQ vil demonstrere gyldighet.

Responsiviteten vil bli evaluert ved å analysere korrelasjonene mellom SPEQ og kriterium og hypotesetesting av endring av score (Cosmin). Videre skal vi beregne flere tradisjonelle statistikker; Effektstørrelse, standardisert responsgjennomsnitt, modifisert standardisert responsmiddel og relativ effektivitet mellom SPEQ og kriteriet; distribusjonsbaserte estimater for minimal viktig endring vil bli beregnet med 0,5 standardavvik, standard feilmåling og minimal påvisbar endring ved 95 % konfidensintervall; gjennomsnittet mellom T0 og T1 verdier er ankerbaserte MID estimater. Omfanget av anker- og distribusjonsbaserte MIC-estimater vil bli analysert ved hjelp av kurver for mottakerdriftskarakteristikk. Resultatet av analysen gir et estimat som vil bli sammenlignet med MID-estimatet til kriterievaliditetstilnærmingen. Til slutt vil terskelen for klinisk relevant endring for elementene og summen av skårene til SPEQ bestemmes.

Etterforskerne forventer at SPEQ er en pålitelig, gyldig og responsiv pasientvurdert resultatvurdering som kan brukes i evalueringen av resultatene av fysioterapibehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av den vanlige pasienten i full alder i fysioterapibehandling uten alvorlige andre helseproblemer, som kan forstyrre resultatet av behandlingen med fysioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer over 18 år som er i fysioterapibehandling.
  • Personer må kunne lese og forstå tysk.

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlige kognitive endringer
  • Sengeliggende pasienter
  • Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre behandlingen med fysioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
innblanding
enhver form for tilstand behandlet av fysioterapeuter, fysioterapibehandling velges av behandlende fysioterapeut
enhver behandling valgt av behandlende fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test Test påliteligheten til SPEQ på nytt
Tidsramme: opptil 30 uker
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ved bruk av en toveis tilfeldig effektmodell)
opptil 30 uker
Nøyaktigheten til SPEQ
Tidsramme: opptil 30 uker
analyse av nøyaktigheten av SPEQ for å oppdage pasienter som endret seg i overgangsspørsmål med ROC-analyse
opptil 30 uker
Kriteriets gyldighet
Tidsramme: opptil 30 uker
Validiteten vil bli vurdert ved hjelp av hypotesetesting av korrelasjoner (mellom SPEQ og eksisterende tidligere validerte mål). SPEQ har en tilstrekkelig kriterievaliditet hvis disse korrelasjonene er minst moderate (rho>0,5)
opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indre konsistens
Tidsramme: opptil 30 uker
Den indre konsistensen vil bli beregnet med ordinal alfa.
opptil 30 uker
Konstruer gyldigheten av SPEQ
Tidsramme: opptil 30 uker
Kategoriprinsippkomponentanalyse av SPEQ vil bli utført for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til SPEQ.
opptil 30 uker
Responsen til SPEQ
Tidsramme: opptil 30 uker
Følsomhet for endringer vil bli evaluert ved å bruke Effektstørrelse, Standardisert gjennomsnitt, Modifisert standardisert gjennomsnitt og Relativ effektivitet.
opptil 30 uker
Validiteten til SPEQ vurdert ved bruk av Spearman-korrelasjoner med score til andre tidligere validerte mål
Tidsramme: opptil 30 uker
Gyldigheten til SPEQ ble bestemt ved å beregne Spearman-korrelasjoner mellom SPEQ og score for tidligere validerte mål (EQ-5D-5L, SF-12 og SPQ). Poeng >0,6 ble ansett som indikasjon på høy validitet.
opptil 30 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste sum av andelene av feilklassifisering
Tidsramme: opptil 30 uker
Ved å definere en grenseverdi ved den minste summen av proporsjonene av feilklassifisering, vil etterforskerne definere minimal viktig forskjell
opptil 30 uker
Distribusjonsbasert minimal viktig forskjell
Tidsramme: opptil 30 uker
MID er definert for alle varer og summen av varepoeng som 0,5 standardavvik, standardfeilmåling og minimal påvisbar endring ved 95 % konfidensintervall
opptil 30 uker
Ankerbasert minimal viktig forskjell
Tidsramme: opptil 30 uker
MID er definert for punkt 2, 3 og summen av punktskårer som gjennomsnittlig endring mellom T1 og T2 for undergruppen av pasienter med en minimal endring som bestemt av overgangsspørsmålet.
opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPEQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fysioterapi behandling

3
Abonnere