- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03871920
Psykometrisk evaluering av det korte spørreskjemaet for pasientevaluering
En prospektiv multisenter prospektiv tverrsnitts- og longitudinell studie for å evaluere de psykometriske egenskapene til det korte pasientevalueringsspørreskjemaet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien evaluerer etterforskerne påliteligheten, validiteten og responsen til SPEQ og gir et estimat for Minimal Important Difference MID. De vil bruke et longitudinelt multisenterdesign med en tilstrekkelig utvalgsstørrelse på n=250 for validitet og n=80 for reliabilitetsevaluering. Private praksiser og avdelingen for fysioterapi ved Inselspital, Bern universitetssykehus, vil delta i studien.
Pålitelighet vil bli evaluert i en test-retest-innstilling og med ordinal alfa. SPEQ vil bli sammenlignet med Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) og Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) for å evaluere gyldigheten. Responsen vil bli evaluert ved hjelp av en kriterievaliditetstilnærming og hypotesetesting av korrelasjonen mellom SPEQ og de andre spørreskjemaene. I tillegg vil etterforskerne beregne ES, standardisert responsmiddel (SRM), modifisert SRM (MSRM) og relativ effektivitet mellom SPEQ og kriteriene. For MID-estimater bruker de en kombinert anker- og distribusjonsbasert tilnærming. Ankrene for elementene er levert av T0- og T1-spørreskjemaet.
Pasienter vil bli rekruttert av behandlende fysioterapeuter og gi skriftlig informert samtykke. Ved baseline vil de fylle ut T0-spørreskjemaet, SF-12 og EQ-5D-5L. Ved slutten av behandlingen eller etter 6 måneders behandling for personer i langtidsbehandling, vil pasientene fylle ut SPEQ, T1-spørreskjemaet, SF-12, EQ-5D-5L og PSQ. To til syv dager etter den andre testserien, vil en undergruppe av pasienter (n=80) bli bedt om å svare på SPEQ-spørsmålene igjen via telefon.
Beskrivende statistikk vil beskrive manglende data, fordeling av data over skalanivåer, frekvens, gulv- og takeffekter. Skalering vil bli testet ved å sammenligne pearson- og spearman-korrelasjoner og effektstørrelse (ES) for ordinære data og for metriske data. Uavhengighet vil bli evaluert med Mann-Whitney U-testen. Forutsetningene for å bygge en sum av poengsum vil bli evaluert ved å sammenligne og vurdere spearman-korrelasjonene og en kategorisk prinsippkomponentanalyse av matrisen av de 4 elementene i SPEQ.
Reliabiliteten vil bli evaluert. Korrelasjoner mellom SPEQ og kriteriene EQ-5D-5L, SF-12 og PSQ vil demonstrere gyldighet.
Responsiviteten vil bli evaluert ved å analysere korrelasjonene mellom SPEQ og kriterium og hypotesetesting av endring av score (Cosmin). Videre skal vi beregne flere tradisjonelle statistikker; Effektstørrelse, standardisert responsgjennomsnitt, modifisert standardisert responsmiddel og relativ effektivitet mellom SPEQ og kriteriet; distribusjonsbaserte estimater for minimal viktig endring vil bli beregnet med 0,5 standardavvik, standard feilmåling og minimal påvisbar endring ved 95 % konfidensintervall; gjennomsnittet mellom T0 og T1 verdier er ankerbaserte MID estimater. Omfanget av anker- og distribusjonsbaserte MIC-estimater vil bli analysert ved hjelp av kurver for mottakerdriftskarakteristikk. Resultatet av analysen gir et estimat som vil bli sammenlignet med MID-estimatet til kriterievaliditetstilnærmingen. Til slutt vil terskelen for klinisk relevant endring for elementene og summen av skårene til SPEQ bestemmes.
Etterforskerne forventer at SPEQ er en pålitelig, gyldig og responsiv pasientvurdert resultatvurdering som kan brukes i evalueringen av resultatene av fysioterapibehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nico van der Maas
- Telefonnummer: +41764373695
- E-post: ipforschung@sunrise.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer over 18 år som er i fysioterapibehandling.
- Personer må kunne lese og forstå tysk.
Eksklusjonskriterier
- Alvorlige kognitive endringer
- Sengeliggende pasienter
- Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre behandlingen med fysioterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
innblanding
enhver form for tilstand behandlet av fysioterapeuter, fysioterapibehandling velges av behandlende fysioterapeut
|
enhver behandling valgt av behandlende fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test Test påliteligheten til SPEQ på nytt
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ved bruk av en toveis tilfeldig effektmodell)
|
opptil 30 uker
|
Nøyaktigheten til SPEQ
Tidsramme: opptil 30 uker
|
analyse av nøyaktigheten av SPEQ for å oppdage pasienter som endret seg i overgangsspørsmål med ROC-analyse
|
opptil 30 uker
|
Kriteriets gyldighet
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Validiteten vil bli vurdert ved hjelp av hypotesetesting av korrelasjoner (mellom SPEQ og eksisterende tidligere validerte mål).
SPEQ har en tilstrekkelig kriterievaliditet hvis disse korrelasjonene er minst moderate (rho>0,5)
|
opptil 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indre konsistens
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Den indre konsistensen vil bli beregnet med ordinal alfa.
|
opptil 30 uker
|
Konstruer gyldigheten av SPEQ
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Kategoriprinsippkomponentanalyse av SPEQ vil bli utført for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til SPEQ.
|
opptil 30 uker
|
Responsen til SPEQ
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Følsomhet for endringer vil bli evaluert ved å bruke Effektstørrelse, Standardisert gjennomsnitt, Modifisert standardisert gjennomsnitt og Relativ effektivitet.
|
opptil 30 uker
|
Validiteten til SPEQ vurdert ved bruk av Spearman-korrelasjoner med score til andre tidligere validerte mål
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Gyldigheten til SPEQ ble bestemt ved å beregne Spearman-korrelasjoner mellom SPEQ og score for tidligere validerte mål (EQ-5D-5L, SF-12 og SPQ).
Poeng >0,6 ble ansett som indikasjon på høy validitet.
|
opptil 30 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minste sum av andelene av feilklassifisering
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Ved å definere en grenseverdi ved den minste summen av proporsjonene av feilklassifisering, vil etterforskerne definere minimal viktig forskjell
|
opptil 30 uker
|
Distribusjonsbasert minimal viktig forskjell
Tidsramme: opptil 30 uker
|
MID er definert for alle varer og summen av varepoeng som 0,5 standardavvik, standardfeilmåling og minimal påvisbar endring ved 95 % konfidensintervall
|
opptil 30 uker
|
Ankerbasert minimal viktig forskjell
Tidsramme: opptil 30 uker
|
MID er definert for punkt 2, 3 og summen av punktskårer som gjennomsnittlig endring mellom T1 og T2 for undergruppen av pasienter med en minimal endring som bestemt av overgangsspørsmålet.
|
opptil 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Hovedetterforsker: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Hovedetterforsker: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPEQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fysioterapi behandling
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater