- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03871920
Evaluación Psicométrica del Cuestionario Corto de Evaluación de Pacientes
Un Estudio Prospectivo Multicéntrico Prospectivo Transversal y Longitudinal para Evaluar las Propiedades Psicométricas del Cuestionario Corto de Evaluación de Pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evalúan la fiabilidad, la validez y la capacidad de respuesta del SPEQ y proporcionan una estimación de MID de diferencia mínima importante. Utilizarán un diseño longitudinal multicéntrico con un tamaño de muestra adecuado de n=250 para evaluación de validez y n=80 para evaluación de confiabilidad. En el estudio participarán consultorios privados y el Departamento de Fisioterapia del Inselspital, Hospital Universitario de Berna.
La fiabilidad se evaluará en un entorno test-retest y con alfa ordinal. El SPEQ se comparará con Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) y el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) para evaluar la validez. La capacidad de respuesta se evaluará utilizando un enfoque de validez de criterio y pruebas de hipótesis de la correlación entre SPEQ y los otros cuestionarios. Además, los investigadores calcularán la ES, la media de respuesta estandarizada (SRM), la SRM modificada (MSRM) y la eficiencia relativa entre SPEQ y los criterios. Para las estimaciones MID, utilizan un enfoque combinado basado en el anclaje y la distribución. Los anclajes para los ítems los proporcionan los cuestionarios T0 y T1.
Los pacientes serán reclutados por los fisioterapeutas tratantes y proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Al inicio, completarán el cuestionario T0, SF-12 y EQ-5D-5L. Al final del tratamiento o después de 6 meses de tratamiento para personas en tratamiento a largo plazo, los pacientes completarán SPEQ, el cuestionario T1, SF-12, EQ-5D-5L y PSQ. De dos a siete días después de la segunda serie de pruebas, se le pedirá a un subconjunto de pacientes (n=80) que responda nuevamente las preguntas del SPEQ por teléfono.
Las estadísticas descriptivas describirán los datos que faltan, la distribución de los datos en los niveles de escala, la frecuencia, los efectos suelo y techo. La escala se probará comparando las correlaciones de Pearson y Spearman y el tamaño del efecto (ES) para datos ordinales y para datos métricos. La independencia se evaluará con la prueba U de Mann-Whitney. Se evaluarán los supuestos para construir una suma de puntajes comparando y evaluando las correlaciones de spearman y un análisis de componente de principio categórico de la matriz de los 4 ítems del SPEQ.
Se evaluará la confiabilidad. Las correlaciones entre el SPEQ y los criterios EQ-5D-5L, SF-12 y PSQ demostrarán validez.
La capacidad de respuesta se evaluará analizando las correlaciones entre el SPEQ y las pruebas de criterio e hipótesis de cambio de puntuaciones (Cosmin). Además calcularemos las diversas estadísticas tradicionales; Tamaño del efecto, media de respuesta estandarizada, media de respuesta estandarizada modificada y eficiencia relativa entre SPEQ y el criterio; las estimaciones de cambio mínimo importante basadas en la distribución se calcularán con una desviación estándar de 0,5, una medición del error estándar y un cambio mínimo detectable en el intervalo de confianza del 95 %; la media entre los valores T0 y T1 son estimaciones MID basadas en anclas. El rango de estimaciones de MIC basadas en ancla y distribución se analizará mediante curvas de características operativas del receptor. El resultado del análisis proporciona una estimación que se comparará con la estimación MID del enfoque de validez de criterio. Finalmente se determinará el umbral de cambio clínicamente relevante para los ítems y la suma de puntuaciones del SPEQ.
Los investigadores esperan que el SPEQ sea una evaluación de resultados calificada por el paciente confiable, válida y receptiva que pueda usarse en la evaluación de los resultados del tratamiento de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Personas mayores de 18 años, que se encuentren en tratamiento de fisioterapia.
- Las personas deben poder leer y comprender el alemán.
Criterio de exclusión
- Cambios cognitivos graves
- Pacientes postrados en cama
- Comorbilidades graves que pueden interferir con el tratamiento con fisioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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intervención
cualquier tipo de condición tratada por fisioterapeutas, el tratamiento de fisioterapia es elegido por el fisioterapeuta tratante
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cualquier tratamiento elegido por el fisioterapeuta tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test Retest fiabilidad de SPEQ
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Coeficiente de correlación intraclase (utilizando un modelo de efectos aleatorios de dos vías)
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hasta 30 semanas
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Precisión del SPEQ
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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análisis de precisión de SPEQ para detectar pacientes que cambiaron en la pregunta de transición con análisis ROC
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hasta 30 semanas
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Validez de criterio
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La validez se evaluará mediante pruebas de hipótesis de correlaciones (entre SPEQ y medidas previamente validadas existentes).
El SPEQ tiene una validez de criterio suficiente, si estas correlaciones son al menos moderadas (rho>0.5)
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hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia interna
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La consistencia interna se calculará con alfa ordinal.
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hasta 30 semanas
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Validez de constructo del SPEQ
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Se realizará un análisis de componente de principio categorial de SPEQ para evaluar la validez de construcción del SPEQ.
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hasta 30 semanas
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Capacidad de respuesta del SPEQ
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La sensibilidad al cambio se evaluará utilizando el tamaño del efecto, la media estandarizada, la media estandarizada modificada y la eficiencia relativa.
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hasta 30 semanas
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Validez del SPEQ evaluada mediante correlaciones de Spearman con puntajes de otras medidas previamente validadas
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La validez del SPEQ se determinó calculando las correlaciones de Spearman entre el SPEQ y las puntuaciones de medidas previamente validadas (EQ-5D-5L, SF-12 y SPQ).
Las puntuaciones >0,6 se consideraron indicativas de alta validez.
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hasta 30 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La suma más pequeña de las proporciones de clasificación errónea
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Al definir un valor de corte en la suma más pequeña de las proporciones de clasificación errónea, los investigadores definirán la diferencia mínima importante
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hasta 30 semanas
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Diferencia mínima importante basada en la distribución
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La MID se define para todos los elementos y la suma de las puntuaciones de los elementos como desviación estándar de 0,5, medición del error estándar y cambio mínimo detectable en el intervalo de confianza del 95 %.
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hasta 30 semanas
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Diferencia mínima importante basada en ancla
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La MID se define para el ítem 2, 3 y la suma de las puntuaciones de los ítems como el cambio promedio entre T1 y T2 para el subconjunto de pacientes con un cambio mínimo determinado por la pregunta de transición.
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hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Investigador principal: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Investigador principal: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Investigador principal: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPEQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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