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Evaluación Psicométrica del Cuestionario Corto de Evaluación de Pacientes

9 de marzo de 2019 actualizado por: Nanco van der Maas

Un Estudio Prospectivo Multicéntrico Prospectivo Transversal y Longitudinal para Evaluar las Propiedades Psicométricas del Cuestionario Corto de Evaluación de Pacientes

Es importante para la fisioterapia en general y para el fisioterapeuta individual demostrar el resultado de las intervenciones en fisioterapia. El nuevo cuestionario genérico corto (4 ítems) Short Patient Evaluation Questionnaire SPEQ fue desarrollado especialmente para su uso en prácticas privadas para responder a las preguntas principales para la evaluación del tratamiento. Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta del SPEQ y proporcionar una estimación de MID de diferencia mínima importante que puede usarse como umbral para cambios clínicos relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores evalúan la fiabilidad, la validez y la capacidad de respuesta del SPEQ y proporcionan una estimación de MID de diferencia mínima importante. Utilizarán un diseño longitudinal multicéntrico con un tamaño de muestra adecuado de n=250 para evaluación de validez y n=80 para evaluación de confiabilidad. En el estudio participarán consultorios privados y el Departamento de Fisioterapia del Inselspital, Hospital Universitario de Berna.

La fiabilidad se evaluará en un entorno test-retest y con alfa ordinal. El SPEQ se comparará con Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) y el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) para evaluar la validez. La capacidad de respuesta se evaluará utilizando un enfoque de validez de criterio y pruebas de hipótesis de la correlación entre SPEQ y los otros cuestionarios. Además, los investigadores calcularán la ES, la media de respuesta estandarizada (SRM), la SRM modificada (MSRM) y la eficiencia relativa entre SPEQ y los criterios. Para las estimaciones MID, utilizan un enfoque combinado basado en el anclaje y la distribución. Los anclajes para los ítems los proporcionan los cuestionarios T0 y T1.

Los pacientes serán reclutados por los fisioterapeutas tratantes y proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Al inicio, completarán el cuestionario T0, SF-12 y EQ-5D-5L. Al final del tratamiento o después de 6 meses de tratamiento para personas en tratamiento a largo plazo, los pacientes completarán SPEQ, el cuestionario T1, SF-12, EQ-5D-5L y PSQ. De dos a siete días después de la segunda serie de pruebas, se le pedirá a un subconjunto de pacientes (n=80) que responda nuevamente las preguntas del SPEQ por teléfono.

Las estadísticas descriptivas describirán los datos que faltan, la distribución de los datos en los niveles de escala, la frecuencia, los efectos suelo y techo. La escala se probará comparando las correlaciones de Pearson y Spearman y el tamaño del efecto (ES) para datos ordinales y para datos métricos. La independencia se evaluará con la prueba U de Mann-Whitney. Se evaluarán los supuestos para construir una suma de puntajes comparando y evaluando las correlaciones de spearman y un análisis de componente de principio categórico de la matriz de los 4 ítems del SPEQ.

Se evaluará la confiabilidad. Las correlaciones entre el SPEQ y los criterios EQ-5D-5L, SF-12 y PSQ demostrarán validez.

La capacidad de respuesta se evaluará analizando las correlaciones entre el SPEQ y las pruebas de criterio e hipótesis de cambio de puntuaciones (Cosmin). Además calcularemos las diversas estadísticas tradicionales; Tamaño del efecto, media de respuesta estandarizada, media de respuesta estandarizada modificada y eficiencia relativa entre SPEQ y el criterio; las estimaciones de cambio mínimo importante basadas en la distribución se calcularán con una desviación estándar de 0,5, una medición del error estándar y un cambio mínimo detectable en el intervalo de confianza del 95 %; la media entre los valores T0 y T1 son estimaciones MID basadas en anclas. El rango de estimaciones de MIC basadas en ancla y distribución se analizará mediante curvas de características operativas del receptor. El resultado del análisis proporciona una estimación que se comparará con la estimación MID del enfoque de validez de criterio. Finalmente se determinará el umbral de cambio clínicamente relevante para los ítems y la suma de puntuaciones del SPEQ.

Los investigadores esperan que el SPEQ sea una evaluación de resultados calificada por el paciente confiable, válida y receptiva que pueda usarse en la evaluación de los resultados del tratamiento de fisioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará constituida por el paciente habitual en plena edad en tratamiento de fisioterapia sin otros problemas de salud graves, que puedan interferir en el resultado del tratamiento con fisioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Personas mayores de 18 años, que se encuentren en tratamiento de fisioterapia.
  • Las personas deben poder leer y comprender el alemán.

Criterio de exclusión

  • Cambios cognitivos graves
  • Pacientes postrados en cama
  • Comorbilidades graves que pueden interferir con el tratamiento con fisioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
intervención
cualquier tipo de condición tratada por fisioterapeutas, el tratamiento de fisioterapia es elegido por el fisioterapeuta tratante
cualquier tratamiento elegido por el fisioterapeuta tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test Retest fiabilidad de SPEQ
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Coeficiente de correlación intraclase (utilizando un modelo de efectos aleatorios de dos vías)
hasta 30 semanas
Precisión del SPEQ
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
análisis de precisión de SPEQ para detectar pacientes que cambiaron en la pregunta de transición con análisis ROC
hasta 30 semanas
Validez de criterio
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
La validez se evaluará mediante pruebas de hipótesis de correlaciones (entre SPEQ y medidas previamente validadas existentes). El SPEQ tiene una validez de criterio suficiente, si estas correlaciones son al menos moderadas (rho>0.5)
hasta 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia interna
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
La consistencia interna se calculará con alfa ordinal.
hasta 30 semanas
Validez de constructo del SPEQ
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Se realizará un análisis de componente de principio categorial de SPEQ para evaluar la validez de construcción del SPEQ.
hasta 30 semanas
Capacidad de respuesta del SPEQ
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
La sensibilidad al cambio se evaluará utilizando el tamaño del efecto, la media estandarizada, la media estandarizada modificada y la eficiencia relativa.
hasta 30 semanas
Validez del SPEQ evaluada mediante correlaciones de Spearman con puntajes de otras medidas previamente validadas
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
La validez del SPEQ se determinó calculando las correlaciones de Spearman entre el SPEQ y las puntuaciones de medidas previamente validadas (EQ-5D-5L, SF-12 y SPQ). Las puntuaciones >0,6 se consideraron indicativas de alta validez.
hasta 30 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La suma más pequeña de las proporciones de clasificación errónea
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Al definir un valor de corte en la suma más pequeña de las proporciones de clasificación errónea, los investigadores definirán la diferencia mínima importante
hasta 30 semanas
Diferencia mínima importante basada en la distribución
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
La MID se define para todos los elementos y la suma de las puntuaciones de los elementos como desviación estándar de 0,5, medición del error estándar y cambio mínimo detectable en el intervalo de confianza del 95 %.
hasta 30 semanas
Diferencia mínima importante basada en ancla
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
La MID se define para el ítem 2, 3 y la suma de las puntuaciones de los ítems como el cambio promedio entre T1 y T2 para el subconjunto de pacientes con un cambio mínimo determinado por la pregunta de transición.
hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Investigador principal: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Investigador principal: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPEQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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