- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03871920
Valutazione psicometrica del breve questionario di valutazione del paziente
Uno studio prospettico multicentrico prospettico trasversale e longitudinale per valutare le proprietà psicometriche del breve questionario di valutazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori valutano l'affidabilità, la validità e la reattività dello SPEQ e forniscono una stima per la minima differenza importante MID. Utilizzeranno un disegno multicentrico longitudinale con una dimensione del campione adeguata di n=250 per la validità e n=80 per la valutazione dell'affidabilità. Allo studio parteciperanno studi privati e il Dipartimento di Fisioterapia dell'Inselspital, Ospedale universitario di Berna.
L'affidabilità sarà valutata in un'impostazione test-retest e con alfa ordinale. Lo SPEQ sarà confrontato con Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) e Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) per valutarne la validità. La responsività sarà valutata utilizzando un approccio di validità del criterio e test di ipotesi della correlazione tra SPEQ e gli altri questionari. Inoltre, gli investigatori calcoleranno l'ES, la media di risposta standardizzata (SRM), l'SRM modificato (MSRM) e l'efficienza relativa tra SPEQ e i criteri. Per le stime MID, utilizzano un approccio combinato basato su ancoraggio e distribuzione. Gli ancoraggi per gli item sono forniti dal questionario T0 e T1.
I pazienti saranno reclutati dai fisioterapisti curanti e forniranno il consenso informato scritto. Al basale, completeranno il questionario T0, SF-12 e EQ-5D-5L. Alla fine del trattamento o dopo 6 mesi di trattamento per le persone in trattamento a lungo termine, i pazienti compileranno SPEQ, il questionario T1, SF-12, EQ-5D-5L e PSQ. Da due a sette giorni dopo la seconda serie di test, a un sottogruppo di pazienti (n=80) verrà chiesto di rispondere nuovamente alle domande SPEQ per telefono.
Le statistiche descrittive descriveranno i dati mancanti, la distribuzione dei dati su livelli di scala, la frequenza, gli effetti floor e ceiling. Lo scaling sarà testato confrontando le correlazioni di pearson e spearman e la dimensione dell'effetto (ES) per i dati ordinali e per i dati metrici. L'indipendenza sarà valutata con il test U di Mann-Whitney. Le ipotesi per la costruzione di una somma di punteggio saranno valutate confrontando e valutando le correlazioni di spearman e un'analisi delle componenti del principio categoriale della matrice dei 4 elementi dello SPEQ.
L'affidabilità sarà valutata. Le correlazioni tra lo SPEQ ei criteri EQ-5D-5L, SF-12 e PSQ dimostreranno la validità.
La responsività sarà valutata analizzando le correlazioni tra SPEQ e verifica di criteri e ipotesi di variazione dei punteggi (Cosmin). Inoltre calcoleremo le varie statistiche tradizionali; Dimensione dell'effetto, media della risposta standardizzata, media della risposta standardizzata modificata ed efficienza relativa tra SPEQ e il criterio; le stime di variazione minima importante basate sulla distribuzione saranno calcolate con deviazione standard 0,5, misurazione dell'errore standard e variazione minima rilevabile con un intervallo di confidenza del 95%; la media tra i valori T0 e T1 sono stime MID basate sull'ancora. L'intervallo delle stime MIC basate sull'ancora e sulla distribuzione sarà analizzato dalle curve delle caratteristiche operative del ricevitore. Il risultato dell'analisi fornisce una stima che verrà confrontata con la stima MID dell'approccio della validità del criterio. Infine sarà determinata la soglia per il cambiamento clinicamente rilevante per gli item e la somma dei punteggi dello SPEQ.
I ricercatori si aspettano che lo SPEQ sia una valutazione dei risultati valutata dal paziente affidabile, valida e reattiva che possa essere utilizzata nella valutazione dei risultati del trattamento fisioterapico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Persone di età superiore ai 18 anni, che sono in trattamento di terapia fisica.
- Le persone devono essere in grado di leggere e comprendere il tedesco.
Criteri di esclusione
- Gravi cambiamenti cognitivi
- Pazienti costretti a letto
- Gravi comorbilità che possono interferire con il trattamento con la terapia fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
intervento
qualsiasi tipo di condizione trattata da fisioterapisti, il trattamento di fisioterapia viene scelto dal fisioterapista curante
|
qualsiasi trattamento scelto dal fisioterapista curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare Ritestare l'affidabilità di SPEQ
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Coefficiente di correlazione intra-classe (utilizzando un modello a effetti casuali a due vie)
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fino a 30 settimane
|
Precisione della SPEQ
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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analisi dell'accuratezza di SPEQ per rilevare i pazienti che sono cambiati nella domanda di transizione con l'analisi ROC
|
fino a 30 settimane
|
Criterio Validità
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
La validità sarà valutata mediante test di ipotesi di correlazioni (tra SPEQ e misure esistenti precedentemente validate).
La SPEQ ha una validità di criterio sufficiente, se queste correlazioni sono almeno moderate (rho>0.5)
|
fino a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consistenza interiore
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
La consistenza interna sarà calcolata con alfa ordinale.
|
fino a 30 settimane
|
Validità di costrutto della SPEQ
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
L'analisi delle componenti del principio categoriale di SPEQ sarà eseguita per valutare la validità di costrutto dello SPEQ.
|
fino a 30 settimane
|
Reattività dello SPEQ
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
La sensibilità al cambiamento sarà valutata utilizzando la dimensione dell'effetto, la media standardizzata, la media standardizzata modificata e l'efficienza relativa.
|
fino a 30 settimane
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Validità dello SPEQ valutata utilizzando le correlazioni di Spearman con i punteggi di altre misure precedentemente convalidate
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
La validità dello SPEQ è stata determinata calcolando le correlazioni di Spearman tra SPEQ e punteggi di misure precedentemente convalidate (EQ-5D-5L, SF-12 e SPQ).
I punteggi >0,6 sono stati considerati indicativi di alta validità.
|
fino a 30 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Somma più piccola delle proporzioni di errata classificazione
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
Definendo un valore limite alla più piccola somma delle proporzioni di errata classificazione, gli investigatori definiranno la minima differenza importante
|
fino a 30 settimane
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Differenza minima importante basata sulla distribuzione
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
Il MID è definito per tutti gli elementi e la somma dei punteggi degli elementi come Deviazione standard di 0,5, Misurazione dell'errore standard e Variazione minima rilevabile all'intervallo di confidenza del 95%
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fino a 30 settimane
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Differenza minima importante basata sull'ancoraggio
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
Il MID è definito per gli item 2, 3 e la somma dei punteggi degli item come la variazione media tra T1 e T2 per il sottogruppo di pazienti con una variazione minima determinata dalla domanda di transizione.
|
fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Investigatore principale: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Investigatore principale: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Investigatore principale: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPEQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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