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Valutazione psicometrica del breve questionario di valutazione del paziente

9 marzo 2019 aggiornato da: Nanco van der Maas

Uno studio prospettico multicentrico prospettico trasversale e longitudinale per valutare le proprietà psicometriche del breve questionario di valutazione del paziente

È importante per la fisioterapia in generale e per il singolo fisioterapista dimostrare il risultato degli interventi in fisioterapia. Il nuovo breve questionario generico (4 voci) Breve questionario di valutazione del paziente SPEQ è stato sviluppato appositamente per l'uso in studi privati ​​per rispondere alle principali domande per la valutazione del trattamento. Questo progetto di ricerca mira a valutare l'affidabilità, la validità e la reattività dello SPEQ ea fornire una stima per la Minimal Important Difference MID che può essere utilizzata come soglia per cambiamenti clinici rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori valutano l'affidabilità, la validità e la reattività dello SPEQ e forniscono una stima per la minima differenza importante MID. Utilizzeranno un disegno multicentrico longitudinale con una dimensione del campione adeguata di n=250 per la validità e n=80 per la valutazione dell'affidabilità. Allo studio parteciperanno studi privati ​​e il Dipartimento di Fisioterapia dell'Inselspital, Ospedale universitario di Berna.

L'affidabilità sarà valutata in un'impostazione test-retest e con alfa ordinale. Lo SPEQ sarà confrontato con Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) e Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) per valutarne la validità. La responsività sarà valutata utilizzando un approccio di validità del criterio e test di ipotesi della correlazione tra SPEQ e gli altri questionari. Inoltre, gli investigatori calcoleranno l'ES, la media di risposta standardizzata (SRM), l'SRM modificato (MSRM) e l'efficienza relativa tra SPEQ e i criteri. Per le stime MID, utilizzano un approccio combinato basato su ancoraggio e distribuzione. Gli ancoraggi per gli item sono forniti dal questionario T0 e T1.

I pazienti saranno reclutati dai fisioterapisti curanti e forniranno il consenso informato scritto. Al basale, completeranno il questionario T0, SF-12 e EQ-5D-5L. Alla fine del trattamento o dopo 6 mesi di trattamento per le persone in trattamento a lungo termine, i pazienti compileranno SPEQ, il questionario T1, SF-12, EQ-5D-5L e PSQ. Da due a sette giorni dopo la seconda serie di test, a un sottogruppo di pazienti (n=80) verrà chiesto di rispondere nuovamente alle domande SPEQ per telefono.

Le statistiche descrittive descriveranno i dati mancanti, la distribuzione dei dati su livelli di scala, la frequenza, gli effetti floor e ceiling. Lo scaling sarà testato confrontando le correlazioni di pearson e spearman e la dimensione dell'effetto (ES) per i dati ordinali e per i dati metrici. L'indipendenza sarà valutata con il test U di Mann-Whitney. Le ipotesi per la costruzione di una somma di punteggio saranno valutate confrontando e valutando le correlazioni di spearman e un'analisi delle componenti del principio categoriale della matrice dei 4 elementi dello SPEQ.

L'affidabilità sarà valutata. Le correlazioni tra lo SPEQ ei criteri EQ-5D-5L, SF-12 e PSQ dimostreranno la validità.

La responsività sarà valutata analizzando le correlazioni tra SPEQ e verifica di criteri e ipotesi di variazione dei punteggi (Cosmin). Inoltre calcoleremo le varie statistiche tradizionali; Dimensione dell'effetto, media della risposta standardizzata, media della risposta standardizzata modificata ed efficienza relativa tra SPEQ e il criterio; le stime di variazione minima importante basate sulla distribuzione saranno calcolate con deviazione standard 0,5, misurazione dell'errore standard e variazione minima rilevabile con un intervallo di confidenza del 95%; la media tra i valori T0 e T1 sono stime MID basate sull'ancora. L'intervallo delle stime MIC basate sull'ancora e sulla distribuzione sarà analizzato dalle curve delle caratteristiche operative del ricevitore. Il risultato dell'analisi fornisce una stima che verrà confrontata con la stima MID dell'approccio della validità del criterio. Infine sarà determinata la soglia per il cambiamento clinicamente rilevante per gli item e la somma dei punteggi dello SPEQ.

I ricercatori si aspettano che lo SPEQ sia una valutazione dei risultati valutata dal paziente affidabile, valida e reattiva che possa essere utilizzata nella valutazione dei risultati del trattamento fisioterapico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta dal paziente normale in piena età in trattamento di terapia fisica senza altri gravi problemi di salute, che possono interferire con il risultato del trattamento con la fisioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Persone di età superiore ai 18 anni, che sono in trattamento di terapia fisica.
  • Le persone devono essere in grado di leggere e comprendere il tedesco.

Criteri di esclusione

  • Gravi cambiamenti cognitivi
  • Pazienti costretti a letto
  • Gravi comorbilità che possono interferire con il trattamento con la terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intervento
qualsiasi tipo di condizione trattata da fisioterapisti, il trattamento di fisioterapia viene scelto dal fisioterapista curante
qualsiasi trattamento scelto dal fisioterapista curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare Ritestare l'affidabilità di SPEQ
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione intra-classe (utilizzando un modello a effetti casuali a due vie)
fino a 30 settimane
Precisione della SPEQ
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
analisi dell'accuratezza di SPEQ per rilevare i pazienti che sono cambiati nella domanda di transizione con l'analisi ROC
fino a 30 settimane
Criterio Validità
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
La validità sarà valutata mediante test di ipotesi di correlazioni (tra SPEQ e misure esistenti precedentemente validate). La SPEQ ha una validità di criterio sufficiente, se queste correlazioni sono almeno moderate (rho>0.5)
fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza interiore
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
La consistenza interna sarà calcolata con alfa ordinale.
fino a 30 settimane
Validità di costrutto della SPEQ
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
L'analisi delle componenti del principio categoriale di SPEQ sarà eseguita per valutare la validità di costrutto dello SPEQ.
fino a 30 settimane
Reattività dello SPEQ
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
La sensibilità al cambiamento sarà valutata utilizzando la dimensione dell'effetto, la media standardizzata, la media standardizzata modificata e l'efficienza relativa.
fino a 30 settimane
Validità dello SPEQ valutata utilizzando le correlazioni di Spearman con i punteggi di altre misure precedentemente convalidate
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
La validità dello SPEQ è stata determinata calcolando le correlazioni di Spearman tra SPEQ e punteggi di misure precedentemente convalidate (EQ-5D-5L, SF-12 e SPQ). I punteggi >0,6 sono stati considerati indicativi di alta validità.
fino a 30 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma più piccola delle proporzioni di errata classificazione
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Definendo un valore limite alla più piccola somma delle proporzioni di errata classificazione, gli investigatori definiranno la minima differenza importante
fino a 30 settimane
Differenza minima importante basata sulla distribuzione
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Il MID è definito per tutti gli elementi e la somma dei punteggi degli elementi come Deviazione standard di 0,5, Misurazione dell'errore standard e Variazione minima rilevabile all'intervallo di confidenza del 95%
fino a 30 settimane
Differenza minima importante basata sull'ancoraggio
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Il MID è definito per gli item 2, 3 e la somma dei punteggi degli item come la variazione media tra T1 e T2 per il sottogruppo di pazienti con una variazione minima determinata dalla domanda di transizione.
fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Investigatore principale: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Investigatore principale: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Investigatore principale: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPEQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento di fisioterapia

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