Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykometrisk utvärdering av det korta patientutvärderingsformuläret

9 mars 2019 uppdaterad av: Nanco van der Maas

En prospektiv multicenter prospektiv tvärsnitts- och longitudinell studie för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos det korta patientutvärderingsformuläret

Det är viktigt för sjukgymnastik i allmänhet och för den enskilde sjukgymnasten att visa resultatet av insatserna inom sjukgymnastiken. Det nya korta (4 artiklar) generiska frågeformuläret Short Patient Evaluation Questionnaire SPEQ utvecklades speciellt för användning i privata praktiker för att svara på huvudfrågorna för utvärdering av behandling. Detta forskningsprojekt syftar till att utvärdera tillförlitligheten, giltigheten och känsligheten hos SPEQ och att tillhandahålla en uppskattning av Minimal Important Difference MID som kan användas som tröskel för kliniskt relevanta förändringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie utvärderar utredarna tillförlitligheten, giltigheten och känsligheten hos SPEQ och ger en uppskattning för Minimal Important Difference MID. De kommer att använda en longitudinell multicenterdesign med en adekvat urvalsstorlek på n=250 för validitet och n=80 för tillförlitlighetsutvärdering. Privata praktiker och avdelningen för sjukgymnastik på Inselspital, Berns universitetssjukhus, kommer att delta i studien.

Tillförlitligheten kommer att utvärderas i en test-retest-inställning och med ordinal alfa. SPEQ kommer att jämföras med Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) och Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) för att utvärdera giltigheten. Responsiviteten kommer att utvärderas med hjälp av en kriteriumvaliditetsmetod och hypotestestning av korrelationen mellan SPEQ och de andra frågeformulären. Dessutom kommer utredarna att beräkna ES, Standardized Response Mean (SRM), Modified SRM (MSRM) och relativ effektivitet mellan SPEQ och kriterierna. För MID-uppskattningar använder de en kombinerad ankar- och distributionsbaserad metod. Förankringarna för föremålen tillhandahålls av T0- och T1-frågeformuläret.

Patienterna kommer att rekryteras av de behandlande sjukgymnasterna och lämna skriftligt informerat samtycke. Vid baslinjen kommer de att fylla i T0-frågeformuläret, SF-12 och EQ-5D-5L. I slutet av behandlingen eller efter 6 månaders behandling för personer i långtidsbehandling kommer patienterna att fylla i SPEQ, T1-frågeformuläret, SF-12, EQ-5D-5L och PSQ. Två till sju dagar efter den andra testserien kommer en delmängd av patienter (n=80) att uppmanas att svara på SPEQ-frågorna igen per telefon.

Beskrivande statistik kommer att beskriva saknade data, fördelning av data över skalnivåer, frekvens, golv- och takeffekter. Skalning kommer att testas genom att jämföra korrelationer mellan pearson och spearman och effektstorlek (ES) för ordinaldata och för metriska data. Oberoende kommer att utvärderas med Mann-Whitney U-testet. Antagandena för att bygga en summa av poäng kommer att utvärderas genom att jämföra och bedöma spearman-korrelationerna och en kategorisk principkomponentanalys av matrisen av de fyra punkterna i SPEQ.

Tillförlitligheten kommer att utvärderas. Korrelationer mellan SPEQ och kriterierna EQ-5D-5L, SF-12 och PSQ kommer att visa giltighet.

Responsiviteten kommer att utvärderas genom att analysera korrelationerna mellan SPEQ och kriterium och hypotestestning av förändring av poäng (Cosmin). Dessutom kommer vi att beräkna flera traditionella statistik; Effektstorlek, standardiserat svarsmedelvärde, modifierat standardiserat svarsmedelvärde och relativ effektivitet mellan SPEQ och kriteriet; distributionsbaserade uppskattningar av minimal viktig förändring kommer att beräknas med 0,5 standardavvikelse, standardfelmätning och minimal detekterbar förändring vid 95 % konfidensintervall; medelvärdet mellan T0- och T1-värdena är ankarbaserade MID-uppskattningar. Omfånget av ankar- och distributionsbaserade MIC-uppskattningar kommer att analyseras med kurvor för mottagarens funktionsegenskaper. Resultatet av analysen ger en uppskattning som kommer att jämföras med MID-uppskattningen av kriterievaliditetsmetoden. Slutligen kommer tröskeln för klinisk relevant förändring för objekten och summan av poängen för SPEQ att fastställas.

Utredarna förväntar sig att SPEQ ska vara en tillförlitlig, giltig och lyhörd patientbedömd resultatbedömning som kan användas vid utvärdering av resultaten av sjukgymnastikbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av den vanliga patienten i full ålder i sjukgymnastikbehandling utan allvarliga andra hälsoproblem, som kan störa resultatet av behandlingen med sjukgymnastik

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Personer äldre än 18 år som är i sjukgymnastik.
  • Personer måste kunna läsa och förstå tyska.

Exklusions kriterier

  • Allvarliga kognitiva förändringar
  • Sängliggande patienter
  • Allvarliga samsjukligheter som kan störa behandlingen med sjukgymnastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
intervention
någon form av tillstånd som behandlas av sjukgymnaster, fysioterapibehandling väljs av behandlande sjukgymnast
valfri behandling vald av behandlande sjukgymnast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa Testa om tillförlitligheten hos SPEQ
Tidsram: upp till 30 veckor
Intra-Class korrelationskoefficient (med en tvåvägsmodell för slumpmässiga effekter)
upp till 30 veckor
Noggrannhet hos SPEQ
Tidsram: upp till 30 veckor
analys av noggrannheten hos SPEQ för att upptäcka patienter som ändrats i övergångsfrågan med ROC-analys
upp till 30 veckor
Kriteriets giltighet
Tidsram: upp till 30 veckor
Validiteten kommer att bedömas med hjälp av hypotestestning av korrelationer (mellan SPEQ och befintliga tidigare validerade mått). SPEQ har en tillräcklig kriteriumvaliditet, om dessa korrelationer är åtminstone måttliga (rho>0,5)
upp till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inre konsistens
Tidsram: upp till 30 veckor
Den inre konsistensen kommer att beräknas med ordinal alfa.
upp till 30 veckor
Konstruera giltighet för SPEQ
Tidsram: upp till 30 veckor
Kategoriell principkomponentanalys av SPEQ kommer att utföras för att bedöma konstruktionens giltighet hos SPEQ.
upp till 30 veckor
Lyhördhet hos SPEQ
Tidsram: upp till 30 veckor
Känslighet för förändring kommer att utvärderas med effektstorlek, standardiserat medelvärde, modifierat standardiserat medelvärde och relativ effektivitet.
upp till 30 veckor
Validiteten av SPEQ bedömd med Spearman-korrelationer med mängder av andra tidigare validerade mått
Tidsram: upp till 30 veckor
Giltigheten av SPEQ bestämdes genom att beräkna Spearman-korrelationer mellan SPEQ och poäng av tidigare validerade mått (EQ-5D-5L, SF-12 och SPQ). Poäng >0,6 ansågs indikera hög validitet.
upp till 30 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta summa av andelen felklassificering
Tidsram: upp till 30 veckor
Genom att definiera ett gränsvärde vid den minsta summan av proportionerna av felklassificering kommer utredarna att definiera minimal viktig skillnad
upp till 30 veckor
Distributionsbaserad minimal viktig skillnad
Tidsram: upp till 30 veckor
MID definieras för alla objekt och summan av artikelpoängen som 0,5 standardavvikelse, standardfelmätning och minimal detekterbar förändring vid 95 % konfidensintervall
upp till 30 veckor
Ankarbaserad minimal viktig skillnad
Tidsram: upp till 30 veckor
MID definieras för punkt 2, 3 och summan av punktpoäng som den genomsnittliga förändringen mellan T1 och T2 för undergruppen av patienter med en minimal förändring som bestäms av övergångsfrågan.
upp till 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Huvudutredare: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Huvudutredare: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPEQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientrapporterade resultat

Kliniska prövningar på sjukgymnastikbehandling

3
Prenumerera