- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03871920
Psykometrisk utvärdering av det korta patientutvärderingsformuläret
En prospektiv multicenter prospektiv tvärsnitts- och longitudinell studie för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos det korta patientutvärderingsformuläret
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie utvärderar utredarna tillförlitligheten, giltigheten och känsligheten hos SPEQ och ger en uppskattning för Minimal Important Difference MID. De kommer att använda en longitudinell multicenterdesign med en adekvat urvalsstorlek på n=250 för validitet och n=80 för tillförlitlighetsutvärdering. Privata praktiker och avdelningen för sjukgymnastik på Inselspital, Berns universitetssjukhus, kommer att delta i studien.
Tillförlitligheten kommer att utvärderas i en test-retest-inställning och med ordinal alfa. SPEQ kommer att jämföras med Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) och Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) för att utvärdera giltigheten. Responsiviteten kommer att utvärderas med hjälp av en kriteriumvaliditetsmetod och hypotestestning av korrelationen mellan SPEQ och de andra frågeformulären. Dessutom kommer utredarna att beräkna ES, Standardized Response Mean (SRM), Modified SRM (MSRM) och relativ effektivitet mellan SPEQ och kriterierna. För MID-uppskattningar använder de en kombinerad ankar- och distributionsbaserad metod. Förankringarna för föremålen tillhandahålls av T0- och T1-frågeformuläret.
Patienterna kommer att rekryteras av de behandlande sjukgymnasterna och lämna skriftligt informerat samtycke. Vid baslinjen kommer de att fylla i T0-frågeformuläret, SF-12 och EQ-5D-5L. I slutet av behandlingen eller efter 6 månaders behandling för personer i långtidsbehandling kommer patienterna att fylla i SPEQ, T1-frågeformuläret, SF-12, EQ-5D-5L och PSQ. Två till sju dagar efter den andra testserien kommer en delmängd av patienter (n=80) att uppmanas att svara på SPEQ-frågorna igen per telefon.
Beskrivande statistik kommer att beskriva saknade data, fördelning av data över skalnivåer, frekvens, golv- och takeffekter. Skalning kommer att testas genom att jämföra korrelationer mellan pearson och spearman och effektstorlek (ES) för ordinaldata och för metriska data. Oberoende kommer att utvärderas med Mann-Whitney U-testet. Antagandena för att bygga en summa av poäng kommer att utvärderas genom att jämföra och bedöma spearman-korrelationerna och en kategorisk principkomponentanalys av matrisen av de fyra punkterna i SPEQ.
Tillförlitligheten kommer att utvärderas. Korrelationer mellan SPEQ och kriterierna EQ-5D-5L, SF-12 och PSQ kommer att visa giltighet.
Responsiviteten kommer att utvärderas genom att analysera korrelationerna mellan SPEQ och kriterium och hypotestestning av förändring av poäng (Cosmin). Dessutom kommer vi att beräkna flera traditionella statistik; Effektstorlek, standardiserat svarsmedelvärde, modifierat standardiserat svarsmedelvärde och relativ effektivitet mellan SPEQ och kriteriet; distributionsbaserade uppskattningar av minimal viktig förändring kommer att beräknas med 0,5 standardavvikelse, standardfelmätning och minimal detekterbar förändring vid 95 % konfidensintervall; medelvärdet mellan T0- och T1-värdena är ankarbaserade MID-uppskattningar. Omfånget av ankar- och distributionsbaserade MIC-uppskattningar kommer att analyseras med kurvor för mottagarens funktionsegenskaper. Resultatet av analysen ger en uppskattning som kommer att jämföras med MID-uppskattningen av kriterievaliditetsmetoden. Slutligen kommer tröskeln för klinisk relevant förändring för objekten och summan av poängen för SPEQ att fastställas.
Utredarna förväntar sig att SPEQ ska vara en tillförlitlig, giltig och lyhörd patientbedömd resultatbedömning som kan användas vid utvärdering av resultaten av sjukgymnastikbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nico van der Maas
- Telefonnummer: +41764373695
- E-post: ipforschung@sunrise.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Personer äldre än 18 år som är i sjukgymnastik.
- Personer måste kunna läsa och förstå tyska.
Exklusions kriterier
- Allvarliga kognitiva förändringar
- Sängliggande patienter
- Allvarliga samsjukligheter som kan störa behandlingen med sjukgymnastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
intervention
någon form av tillstånd som behandlas av sjukgymnaster, fysioterapibehandling väljs av behandlande sjukgymnast
|
valfri behandling vald av behandlande sjukgymnast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testa Testa om tillförlitligheten hos SPEQ
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Intra-Class korrelationskoefficient (med en tvåvägsmodell för slumpmässiga effekter)
|
upp till 30 veckor
|
Noggrannhet hos SPEQ
Tidsram: upp till 30 veckor
|
analys av noggrannheten hos SPEQ för att upptäcka patienter som ändrats i övergångsfrågan med ROC-analys
|
upp till 30 veckor
|
Kriteriets giltighet
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Validiteten kommer att bedömas med hjälp av hypotestestning av korrelationer (mellan SPEQ och befintliga tidigare validerade mått).
SPEQ har en tillräcklig kriteriumvaliditet, om dessa korrelationer är åtminstone måttliga (rho>0,5)
|
upp till 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inre konsistens
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Den inre konsistensen kommer att beräknas med ordinal alfa.
|
upp till 30 veckor
|
Konstruera giltighet för SPEQ
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Kategoriell principkomponentanalys av SPEQ kommer att utföras för att bedöma konstruktionens giltighet hos SPEQ.
|
upp till 30 veckor
|
Lyhördhet hos SPEQ
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Känslighet för förändring kommer att utvärderas med effektstorlek, standardiserat medelvärde, modifierat standardiserat medelvärde och relativ effektivitet.
|
upp till 30 veckor
|
Validiteten av SPEQ bedömd med Spearman-korrelationer med mängder av andra tidigare validerade mått
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Giltigheten av SPEQ bestämdes genom att beräkna Spearman-korrelationer mellan SPEQ och poäng av tidigare validerade mått (EQ-5D-5L, SF-12 och SPQ).
Poäng >0,6 ansågs indikera hög validitet.
|
upp till 30 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minsta summa av andelen felklassificering
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Genom att definiera ett gränsvärde vid den minsta summan av proportionerna av felklassificering kommer utredarna att definiera minimal viktig skillnad
|
upp till 30 veckor
|
Distributionsbaserad minimal viktig skillnad
Tidsram: upp till 30 veckor
|
MID definieras för alla objekt och summan av artikelpoängen som 0,5 standardavvikelse, standardfelmätning och minimal detekterbar förändring vid 95 % konfidensintervall
|
upp till 30 veckor
|
Ankarbaserad minimal viktig skillnad
Tidsram: upp till 30 veckor
|
MID definieras för punkt 2, 3 och summan av punktpoäng som den genomsnittliga förändringen mellan T1 och T2 för undergruppen av patienter med en minimal förändring som bestäms av övergångsfrågan.
|
upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Huvudutredare: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Huvudutredare: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Huvudutredare: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPEQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientrapporterade resultat
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på sjukgymnastikbehandling
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna