Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психометрическая оценка краткого опросника оценки пациента

9 марта 2019 г. обновлено: Nanco van der Maas

Проспективное многоцентровое проспективное поперечное и лонгитюдное исследование для оценки психометрических свойств краткого опросника для оценки пациентов

Для физиотерапии в целом и для отдельного физиотерапевта важно продемонстрировать результат физиотерапевтических вмешательств. Новый короткий общий опросник (4 пункта) Short Patient Evaluation Questionnaire SPEQ был специально разработан для использования в частной практике, чтобы ответить на основные вопросы для оценки лечения. Этот исследовательский проект направлен на оценку надежности, валидности и отзывчивости SPEQ, а также на получение оценки минимальной значимой разницы MID, которую можно использовать в качестве порога для клинически значимых изменений.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании исследователи оценивают надежность, достоверность и отзывчивость SPEQ и дают оценку минимальной важной разницы MID. Они будут использовать продольный многоцентровый дизайн с адекватным размером выборки n = 250 для достоверности и n = 80 для оценки надежности. В исследовании примут участие частные практики и отделение физиотерапии Инзельшпиталя Бернской университетской больницы.

Надежность будет оцениваться в режиме тестирования-повторного тестирования и с порядковым значением альфа. SPEQ будет сравниваться с Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), краткой формой 12 (SF-12) и опросником удовлетворенности пациентов (PSQ) для оценки достоверности. Отзывчивость будет оцениваться с использованием критериального подхода и проверки гипотезы о корреляции между SPEQ и другими вопросниками. Кроме того, исследователи рассчитывают ES, среднее значение стандартизированного ответа (SRM), модифицированное SRM (MSRM) и относительную эффективность между SPEQ и критериями. Для оценок MID они используют комбинированный подход, основанный на привязке и распределении. Якоря для пунктов предоставлены анкетами T0 и T1.

Пациенты будут набраны лечащими физиотерапевтами и предоставят письменное информированное согласие. На исходном этапе они заполнят анкету T0, SF-12 и EQ-5D-5L. В конце лечения или через 6 месяцев лечения для лиц, находящихся на длительном лечении, пациенты заполняют SPEQ, анкету T1, SF-12, EQ-5D-5L и PSQ. Через два-семь дней после второй серии тестов подгруппе пациентов (n=80) будет предложено снова ответить на вопросы SPEQ по телефону.

Описательная статистика будет описывать отсутствующие данные, распределение данных по уровням шкалы, частоте, эффектам нижнего и верхнего пределов. Масштабирование будет проверено путем сравнения корреляций Пирсона и Спирмена и размера эффекта (ES) для порядковых данных и для метрических данных. Независимость будет оцениваться с помощью U-критерия Манна-Уитни. Предположения для построения суммы баллов будут оцениваться путем сравнения и оценки корреляций Спирмена и анализа компонентов категориального принципа матрицы из 4 пунктов SPEQ.

Надежность будет оцениваться. Корреляции между SPEQ и критериями EQ-5D-5L, SF-12 и PSQ продемонстрируют достоверность.

Реагирование будет оцениваться путем анализа корреляций между SPEQ и критерием и проверкой гипотез об изменении баллов (Cosmin). Кроме того, мы рассчитаем несколько традиционных статистических данных; Величина эффекта, среднее значение стандартизированного ответа, среднее модифицированное стандартизированное значение ответа и относительная эффективность между SPEQ и критерием; Оценки минимального важного изменения на основе распределения будут рассчитываться со стандартным отклонением 0,5, измерением стандартной ошибки и минимальным обнаруживаемым изменением с доверительным интервалом 95%; средние значения между значениями T0 и T1 являются оценками MID на основе привязки. Диапазон оценок MIC на основе привязки и распределения будет проанализирован с помощью кривых рабочих характеристик приемника. Результат анализа дает оценку, которая будет сравниваться с оценкой MID подхода, основанного на достоверности критерия. Наконец, будет определен порог клинически значимого изменения для элементов и сумма баллов SPEQ.

Исследователи ожидают, что SPEQ будет надежной, достоверной и отзывчивой оценкой исхода пациента, которую можно использовать при оценке результатов физиотерапевтического лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из обычных пациентов совершеннолетнего возраста, проходящих физиотерапевтическое лечение без серьезных других проблем со здоровьем, которые могут повлиять на результат физиотерапевтического лечения.

Описание

Критерии включения

  • Лица старше 18 лет, находящиеся на физиотерапевтическом лечении.
  • Люди должны уметь читать и понимать по-немецки.

Критерий исключения

  • Серьезные когнитивные изменения
  • Лежачие больные
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать лечению физиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
вмешательство
любое состояние лечится физиотерапевтами, физиотерапевтическое лечение выбирает лечащий физиотерапевт
любое лечение, выбранное лечащим физиотерапевтом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное тестирование надежности SPEQ
Временное ограничение: до 30 недель
Коэффициент внутриклассовой корреляции (с использованием модели двухсторонних случайных эффектов)
до 30 недель
Точность SPEQ
Временное ограничение: до 30 недель
анализ точности SPEQ для выявления пациентов, изменивших переходный вопрос с помощью ROC-анализа
до 30 недель
Критерий достоверности
Временное ограничение: до 30 недель
Достоверность будет оцениваться с помощью проверки гипотез о корреляциях (между SPEQ и существующими ранее проверенными показателями). SPEQ имеет достаточную валидность критерия, если эти корреляции, по крайней мере, умеренные (rho>0,5).
до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя консистенция
Временное ограничение: до 30 недель
Внутренняя согласованность будет рассчитываться с помощью порядкового альфа.
до 30 недель
Конструктивная валидность SPEQ
Временное ограничение: до 30 недель
Категориальный принципиальный компонентный анализ SPEQ будет проводиться для оценки достоверности конструкции SPEQ.
до 30 недель
Отзывчивость SPEQ
Временное ограничение: до 30 недель
Чувствительность к изменениям будет оцениваться с использованием величины эффекта, стандартизированного среднего значения, модифицированного стандартизированного среднего значения и относительной эффективности.
до 30 недель
Валидность SPEQ, оцененная с использованием корреляций Спирмена с множеством других ранее проверенных показателей
Временное ограничение: до 30 недель
Достоверность SPEQ определяли путем расчета корреляции Спирмена между SPEQ и оценками ранее проверенных показателей (EQ-5D-5L, SF-12 и SPQ). Баллы >0,6 считались показателем высокой достоверности.
до 30 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшая сумма долей неправильной классификации
Временное ограничение: до 30 недель
Определив пороговое значение наименьшей суммы долей неправильной классификации, исследователи определят минимальное важное различие.
до 30 недель
Минимальная важная разница на основе распределения
Временное ограничение: до 30 недель
MID определяется для всех элементов и суммы оценок элементов как стандартное отклонение 0,5, измерение стандартной ошибки и минимальное обнаруживаемое изменение при доверительном интервале 95%.
до 30 недель
Минимальная важная разница на основе привязки
Временное ограничение: до 30 недель
MID определяется для пунктов 2, 3 и суммы баллов по пунктам как среднее изменение между T1 и T2 для подгруппы пациентов с минимальным изменением, определяемым переходным вопросом.
до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Главный следователь: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Главный следователь: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Главный следователь: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPEQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиотерапевтическое лечение

Подписаться