- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03871920
Psykometrisk evaluering af det korte patientevalueringsspørgeskema
En prospektiv multicenter prospektiv tværsnits- og longitudinelle undersøgelse til evaluering af de psykometriske egenskaber af det korte patientevalueringsspørgeskema
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af SPEQ og giver et estimat for Minimal Important Difference MID. De vil bruge et longitudinelt multicenterdesign med en passende stikprøvestørrelse på n=250 for validitet og n=80 for pålidelighedsevaluering. Privat praksis og afdelingen for fysioterapi på Inselspital, Bern Universitetshospital, vil deltage i undersøgelsen.
Pålidelighed vil blive evalueret i en test-gentest indstilling og med ordinal alfa. SPEQ vil blive sammenlignet med Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) og Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) for at evaluere validiteten. Responsiviteten vil blive evalueret ved hjælp af en kriterievaliditetstilgang og hypotesetestning af sammenhængen mellem SPEQ og de andre spørgeskemaer. Derudover vil efterforskerne beregne ES, Standardiseret Respons Mean (SRM), Modified SRM (MSRM) og relativ effektivitet mellem SPEQ og kriterierne. Til MID-estimater bruger de en kombineret anker- og distributionsbaseret tilgang. Ankrene til emnerne leveres af T0- og T1-spørgeskemaet.
Patienterne vil blive rekrutteret af de behandlende fysioterapeuter og give skriftligt informeret samtykke. Ved baseline vil de udfylde T0-spørgeskemaet, SF-12 og EQ-5D-5L. Ved afslutningen af behandlingen eller efter 6 måneders behandling for personer i langtidsbehandling vil patienterne udfylde SPEQ, T1-spørgeskemaet, SF-12, EQ-5D-5L og PSQ. To til syv dage efter den anden testserie vil en undergruppe af patienter (n=80) blive bedt om at besvare SPEQ-spørgsmålene igen telefonisk.
Beskrivende statistik vil beskrive manglende data, fordeling af data over skalaniveauer, frekvens, gulv- og lofteffekter. Skalering vil blive testet ved at sammenligne pearson- og spearman-korrelationer og effektstørrelse (ES) for ordinære data og for metriske data. Uafhængighed vil blive evalueret med Mann-Whitney U-testen. Antagelserne for at opbygge en sum af score vil blive evalueret ved at sammenligne og vurdere spearman-korrelationerne og en kategorisk principkomponentanalyse af matricen af de 4 punkter i SPEQ.
Pålideligheden vil blive vurderet. Korrelationer mellem SPEQ og kriterierne EQ-5D-5L, SF-12 og PSQ vil demonstrere validitet.
Responsiviteten vil blive evalueret ved at analysere sammenhængene mellem SPEQ og kriterium og hypotesetestning af ændring af scores (Cosmin). Endvidere vil vi beregne de mange traditionelle statistikker; Effektstørrelse, standardiseret responsmiddel, modificeret standardiseret responsmiddel og relativ effektivitet mellem SPEQ og kriteriet; distributionsbaserede estimater for minimal vigtig ændring vil blive beregnet med 0,5 standardafvigelse, standardfejlmåling og minimal påviselig ændring ved 95 % konfidensintervallet; middelværdien mellem T0 og T1 værdier er ankerbaserede MID estimater. Udvalget af anker- og distributionsbaserede MIC-estimater vil blive analyseret ved hjælp af kurver for modtagerdriftskarakteristika. Resultatet af analysen giver et estimat, der vil blive sammenlignet med MID-estimatet for kriterievaliditetstilgangen. Til sidst vil tærsklen for klinisk relevant ændring for emnerne og summen af scores for SPEQ'en blive bestemt.
Efterforskerne forventer, at SPEQ er en pålidelig, valid og responsiv patientvurderet resultatvurdering, der kan bruges i evalueringen af resultaterne af fysioterapibehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Personer over 18 år, der er i fysioterapibehandling.
- Personer skal kunne læse og forstå tysk.
Eksklusionskriterier
- Alvorlige kognitive ændringer
- Sengeliggende patienter
- Alvorlige følgesygdomme, der kan forstyrre behandlingen med fysioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
intervention
enhver form for tilstand behandlet af fysioterapeuter, fysioterapi behandling vælges af behandlende fysioterapeut
|
enhver behandling valgt af behandlende fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test Gentest pålideligheden af SPEQ
Tidsramme: op til 30 uger
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ved hjælp af en tovejs tilfældig effektmodel)
|
op til 30 uger
|
Nøjagtighed af SPEQ
Tidsramme: op til 30 uger
|
analyse af nøjagtigheden af SPEQ for at detektere patienter, der ændrede sig i overgangsspørgsmål med ROC-analyse
|
op til 30 uger
|
Kriteriets gyldighed
Tidsramme: op til 30 uger
|
Validiteten vil blive vurderet ved hjælp af hypotesetestning af korrelationer (mellem SPEQ og eksisterende tidligere validerede mål).
SPEQ har en tilstrækkelig kriterievaliditet, hvis disse korrelationer er mindst moderate (rho>0,5)
|
op til 30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indre konsistens
Tidsramme: op til 30 uger
|
Den indre konsistens vil blive beregnet med ordinal alfa.
|
op til 30 uger
|
Konstruer gyldigheden af SPEQ
Tidsramme: op til 30 uger
|
Kategoriprincip komponentanalyse af SPEQ vil blive udført for at vurdere konstruktionsvaliditeten af SPEQ.
|
op til 30 uger
|
Reaktionsevne af SPEQ
Tidsramme: op til 30 uger
|
Følsomhed over for ændringer vil blive evalueret ved hjælp af effektstørrelse, standardiseret middelværdi, modificeret standardiseret middelværdi og relativ effektivitet.
|
op til 30 uger
|
Validiteten af SPEQ vurderet ved hjælp af Spearman-korrelationer med scores af andre tidligere validerede mål
Tidsramme: op til 30 uger
|
Validiteten af SPEQ blev bestemt ved at beregne Spearman-korrelationer mellem SPEQ og scores af tidligere validerede mål (EQ-5D-5L, SF-12 og SPQ).
Score >0,6 blev anset for at være tegn på høj validitet.
|
op til 30 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den mindste sum af andelene af fejlklassificering
Tidsramme: op til 30 uger
|
Ved at definere en afskæringsværdi ved den mindste sum af andelene af fejlklassificering, vil efterforskerne definere minimal vigtig forskel
|
op til 30 uger
|
Distributionsbaseret minimal vigtig forskel
Tidsramme: op til 30 uger
|
MID er defineret for alle varer og summen af elementscores som 0,5 standardafvigelse, standardfejlmåling og minimal påviselig ændring ved 95 % konfidensintervallet
|
op til 30 uger
|
Ankerbaseret minimal vigtig forskel
Tidsramme: op til 30 uger
|
MID er defineret for punkt 2, 3 og summen af itemsscores som den gennemsnitlige ændring mellem T1 og T2 for undergruppen af patienter med en minimal ændring som bestemt af overgangsspørgsmålet.
|
op til 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Ledende efterforsker: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Ledende efterforsker: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Ledende efterforsker: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPEQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientrapporterede resultater
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med fysioterapeutisk behandling
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet