Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometrisk evaluering af det korte patientevalueringsspørgeskema

9. marts 2019 opdateret af: Nanco van der Maas

En prospektiv multicenter prospektiv tværsnits- og longitudinelle undersøgelse til evaluering af de psykometriske egenskaber af det korte patientevalueringsspørgeskema

Det er vigtigt for fysioterapien generelt og for den enkelte fysioterapeut at påvise resultatet af interventionerne i fysioterapien. Det nye korte (4 punkter) generiske spørgeskema Short Patient Evaluation Questionnaire SPEQ er specielt udviklet til brug i privat praksis for at besvare de vigtigste spørgsmål til evaluering af behandling. Dette forskningsprojekt har til formål at evaluere pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af ​​SPEQ og at give et estimat for Minimal Important Difference MID, der kan bruges som tærskel for klinisk relevante ændringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af ​​SPEQ og giver et estimat for Minimal Important Difference MID. De vil bruge et longitudinelt multicenterdesign med en passende stikprøvestørrelse på n=250 for validitet og n=80 for pålidelighedsevaluering. Privat praksis og afdelingen for fysioterapi på Inselspital, Bern Universitetshospital, vil deltage i undersøgelsen.

Pålidelighed vil blive evalueret i en test-gentest indstilling og med ordinal alfa. SPEQ vil blive sammenlignet med Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) og Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) for at evaluere validiteten. Responsiviteten vil blive evalueret ved hjælp af en kriterievaliditetstilgang og hypotesetestning af sammenhængen mellem SPEQ og de andre spørgeskemaer. Derudover vil efterforskerne beregne ES, Standardiseret Respons Mean (SRM), Modified SRM (MSRM) og relativ effektivitet mellem SPEQ og kriterierne. Til MID-estimater bruger de en kombineret anker- og distributionsbaseret tilgang. Ankrene til emnerne leveres af T0- og T1-spørgeskemaet.

Patienterne vil blive rekrutteret af de behandlende fysioterapeuter og give skriftligt informeret samtykke. Ved baseline vil de udfylde T0-spørgeskemaet, SF-12 og EQ-5D-5L. Ved afslutningen af ​​behandlingen eller efter 6 måneders behandling for personer i langtidsbehandling vil patienterne udfylde SPEQ, T1-spørgeskemaet, SF-12, EQ-5D-5L og PSQ. To til syv dage efter den anden testserie vil en undergruppe af patienter (n=80) blive bedt om at besvare SPEQ-spørgsmålene igen telefonisk.

Beskrivende statistik vil beskrive manglende data, fordeling af data over skalaniveauer, frekvens, gulv- og lofteffekter. Skalering vil blive testet ved at sammenligne pearson- og spearman-korrelationer og effektstørrelse (ES) for ordinære data og for metriske data. Uafhængighed vil blive evalueret med Mann-Whitney U-testen. Antagelserne for at opbygge en sum af score vil blive evalueret ved at sammenligne og vurdere spearman-korrelationerne og en kategorisk principkomponentanalyse af matricen af ​​de 4 punkter i SPEQ.

Pålideligheden vil blive vurderet. Korrelationer mellem SPEQ og kriterierne EQ-5D-5L, SF-12 og PSQ vil demonstrere validitet.

Responsiviteten vil blive evalueret ved at analysere sammenhængene mellem SPEQ og kriterium og hypotesetestning af ændring af scores (Cosmin). Endvidere vil vi beregne de mange traditionelle statistikker; Effektstørrelse, standardiseret responsmiddel, modificeret standardiseret responsmiddel og relativ effektivitet mellem SPEQ og kriteriet; distributionsbaserede estimater for minimal vigtig ændring vil blive beregnet med 0,5 standardafvigelse, standardfejlmåling og minimal påviselig ændring ved 95 % konfidensintervallet; middelværdien mellem T0 og T1 værdier er ankerbaserede MID estimater. Udvalget af anker- og distributionsbaserede MIC-estimater vil blive analyseret ved hjælp af kurver for modtagerdriftskarakteristika. Resultatet af analysen giver et estimat, der vil blive sammenlignet med MID-estimatet for kriterievaliditetstilgangen. Til sidst vil tærsklen for klinisk relevant ændring for emnerne og summen af ​​scores for SPEQ'en blive bestemt.

Efterforskerne forventer, at SPEQ er en pålidelig, valid og responsiv patientvurderet resultatvurdering, der kan bruges i evalueringen af ​​resultaterne af fysioterapibehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af den almindelige patient i fuld alder i fysioterapibehandling uden alvorlige andre helbredsproblemer, som kan forstyrre resultatet af behandlingen med fysioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer over 18 år, der er i fysioterapibehandling.
  • Personer skal kunne læse og forstå tysk.

Eksklusionskriterier

  • Alvorlige kognitive ændringer
  • Sengeliggende patienter
  • Alvorlige følgesygdomme, der kan forstyrre behandlingen med fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
intervention
enhver form for tilstand behandlet af fysioterapeuter, fysioterapi behandling vælges af behandlende fysioterapeut
enhver behandling valgt af behandlende fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test Gentest pålideligheden af ​​SPEQ
Tidsramme: op til 30 uger
Intra-klasse korrelationskoefficient (ved hjælp af en tovejs tilfældig effektmodel)
op til 30 uger
Nøjagtighed af SPEQ
Tidsramme: op til 30 uger
analyse af nøjagtigheden af ​​SPEQ for at detektere patienter, der ændrede sig i overgangsspørgsmål med ROC-analyse
op til 30 uger
Kriteriets gyldighed
Tidsramme: op til 30 uger
Validiteten vil blive vurderet ved hjælp af hypotesetestning af korrelationer (mellem SPEQ og eksisterende tidligere validerede mål). SPEQ har en tilstrækkelig kriterievaliditet, hvis disse korrelationer er mindst moderate (rho>0,5)
op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indre konsistens
Tidsramme: op til 30 uger
Den indre konsistens vil blive beregnet med ordinal alfa.
op til 30 uger
Konstruer gyldigheden af ​​SPEQ
Tidsramme: op til 30 uger
Kategoriprincip komponentanalyse af SPEQ vil blive udført for at vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​SPEQ.
op til 30 uger
Reaktionsevne af SPEQ
Tidsramme: op til 30 uger
Følsomhed over for ændringer vil blive evalueret ved hjælp af effektstørrelse, standardiseret middelværdi, modificeret standardiseret middelværdi og relativ effektivitet.
op til 30 uger
Validiteten af ​​SPEQ vurderet ved hjælp af Spearman-korrelationer med scores af andre tidligere validerede mål
Tidsramme: op til 30 uger
Validiteten af ​​SPEQ blev bestemt ved at beregne Spearman-korrelationer mellem SPEQ og scores af tidligere validerede mål (EQ-5D-5L, SF-12 og SPQ). Score >0,6 blev anset for at være tegn på høj validitet.
op til 30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mindste sum af andelene af fejlklassificering
Tidsramme: op til 30 uger
Ved at definere en afskæringsværdi ved den mindste sum af andelene af fejlklassificering, vil efterforskerne definere minimal vigtig forskel
op til 30 uger
Distributionsbaseret minimal vigtig forskel
Tidsramme: op til 30 uger
MID er defineret for alle varer og summen af ​​elementscores som 0,5 standardafvigelse, standardfejlmåling og minimal påviselig ændring ved 95 % konfidensintervallet
op til 30 uger
Ankerbaseret minimal vigtig forskel
Tidsramme: op til 30 uger
MID er defineret for punkt 2, 3 og summen af ​​itemsscores som den gennemsnitlige ændring mellem T1 og T2 for undergruppen af ​​patienter med en minimal ændring som bestemt af overgangsspørgsmålet.
op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPEQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientrapporterede resultater

Kliniske forsøg med fysioterapeutisk behandling

3
Abonner