短い患者評価アンケートの心理測定評価
短い患者評価アンケートの心理測定特性を評価するための前向き多施設横断的および縦断的研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は SPEQ の信頼性、有効性、応答性を評価し、最小重要差 MID の推定値を提供します。 彼らは、妥当性評価のために n=250、信頼性評価のために n=80 の適切なサンプルサイズを持つ縦断的な多施設設計を使用します。 個人開業医とベルン大学病院の理学療法部門がこの研究に参加します。
信頼性は、テストと再テストの設定で序数アルファを使用して評価されます。 SPEQ は、有効性を評価するために、Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L)、Short Form 12 (SF-12)、および患者満足度アンケート (PSQ) と比較されます。 応答性は、基準妥当性アプローチと、SPEQ と他のアンケートとの相関関係の仮説検定を使用して評価されます。 さらに、研究者は、ES、標準化された応答平均 (SRM)、修正 SRM (MSRM)、および SPEQ と基準の間の相対効率を計算します。 MID 推定では、アンカーと分布ベースのアプローチを組み合わせて使用します。 項目のアンカーは、T0 および T1 アンケートによって提供されます。
患者は、治療を行う理学療法士によって募集され、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 ベースラインでは、T0 アンケート、SF-12 および EQ-5D-5L に記入します。 治療の終了時または長期治療中の患者の治療の 6 か月後に、患者は SPEQ、T1 アンケート、SF-12、EQ-5D-5L、および PSQ に記入します。 2 番目の一連のテストの 2 ~ 7 日後に、患者のサブセット (n=80) に電話で SPEQ の質問に再度回答するよう求めます。
記述統計では、欠損データ、スケール レベルにわたるデータの分布、頻度、床と天井の効果が説明されます。 スケーリングは、ピアソンとスピアマンの相関関係と順序データとメトリック データの効果サイズ (ES) を比較することによってテストされます。 独立性は、マンホイットニーの U 検定で評価されます。 スコアの合計を構築するための仮定は、スピアマン相関と SPEQ の 4 項目のマトリックスのカテゴリ主成分分析を比較および評価することによって評価されます。
信頼性が評価されます。 SPEQ と基準 EQ-5D-5L、SF-12、および PSQ との間の相関関係は、有効性を示します。
応答性は、SPEQ と基準との相関関係を分析して評価され、スコアの変化 (Cosmin) の仮説検定が行われます。 さらに、いくつかの従来の統計を計算します。効果サイズ、標準化された応答平均、修正された標準化された応答平均、および SPEQ と基準の間の相対効率。分布に基づく最小重要変化推定値は、0.5 標準偏差、標準誤差測定、および 95% 信頼区間での最小検出可能変化で計算されます。 T0 値と T1 値の平均は、アンカーベースの MID 推定値です。 アンカーおよび分布ベースの MIC 推定の範囲は、受信者動作特性曲線によって分析されます。 分析の結果は、基準妥当性アプローチの MID 推定値と比較される推定値を提供します。 最後に、項目の臨床関連変化の閾値と SPEQ のスコアの合計が決定されます。
研究者は、SPEQ が、理学療法治療の結果の評価に使用できる、信頼性が高く、有効で、応答性の高い患者評価結果評価であることを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nico van der Maas
- 電話番号:+41764373695
- メール:ipforschung@sunrise.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 理学療法を受けている18歳以上の方。
- ドイツ語を読み、理解できる必要があります。
除外基準
- 重大な認知的変化
- 寝たきりの患者
- -理学療法による治療を妨げる可能性のある重大な併存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
理学療法士によって治療されるあらゆる種類の状態、理学療法の治療は理学療法士の治療によって選択されます
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治療する理学療法士によって選択された治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト SPEQ の再テストの信頼性
時間枠:30週まで
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クラス内相関係数 (双方向ランダム効果モデルを使用)
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30週まで
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SPEQ の精度
時間枠:30週まで
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ROC分析で移行質問に変化した患者を検出するためのSPEQの精度の分析
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30週まで
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基準の妥当性
時間枠:30週まで
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妥当性は、相関関係の仮説検定を使用して評価されます (SPEQ と既存の以前に検証された測定値との間)。
これらの相関が少なくとも中程度 (rho>0.5) であれば、SPEQ には十分な基準妥当性があります。
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30週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部の一貫性
時間枠:30週まで
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内部整合性は序数アルファで計算されます。
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30週まで
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SPEQ の妥当性を構成する
時間枠:30週まで
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SPEQ の構成要素の有効性を評価するために、SPEQ のカテゴリ主成分分析が実行されます。
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30週まで
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SPEQ の応答性
時間枠:30週まで
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変化に対する感度は、効果サイズ、標準化平均、修正標準化平均、および相対効率を使用して評価されます。
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30週まで
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スピアマン相関を使用して評価された SPEQ の妥当性と、以前に検証された他の測定値のスコア
時間枠:30週まで
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SPEQ の有効性は、SPEQ と以前に検証された測定値 (EQ-5D-5L、SF-12、および SPQ) のスコアとの間のスピアマン相関を計算することによって決定されました。
0.6 を超えるスコアは、高い妥当性を示すと見なされました。
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30週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤分類の比率の最小合計
時間枠:30週まで
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誤分類の比率の最小合計でカットオフ値を定義することにより、研究者は最小重要差を定義します。
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30週まで
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ディストリビューションベースの最小の重要な違い
時間枠:30週まで
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MID はすべてのアイテムに対して定義され、アイテム スコアの合計は 0.5 標準偏差、標準誤差測定値、および 95% 信頼区間で検出可能な最小変化として定義されます。
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30週まで
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アンカーベースの最小限の重要な違い
時間枠:30週まで
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MID は項目 2、3 に対して定義され、項目スコアの合計は、移行の質問によって決定される最小の変化を持つ患者のサブセットの T1 と T2 の間の平均変化として評価されます。
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30週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nico van der Maas、Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- 主任研究者:Martin Verra, PHD、Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- 主任研究者:Roger Hilfiger, MSc.、HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- 主任研究者:Angela Balsimann Schwarz, MSc.、Bern university of applied sciences, Health professions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
理学療法治療の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了