Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena psychometryczna krótkiego kwestionariusza oceny pacjenta

9 marca 2019 zaktualizowane przez: Nanco van der Maas

Prospektywne wieloośrodkowe prospektywne badanie przekrojowe i podłużne w celu oceny właściwości psychometrycznych krótkiego kwestionariusza oceny pacjenta

Dla fizjoterapii w ogóle i dla indywidualnego fizjoterapeuty ważne jest wykazanie wyniku interwencji w fizjoterapii. Nowy, krótki (4 elementy) ogólny kwestionariusz Krótki kwestionariusz oceny pacjenta SPEQ został opracowany specjalnie do użytku w prywatnych gabinetach, aby odpowiedzieć na główne pytania dotyczące oceny leczenia. Ten projekt badawczy ma na celu ocenę wiarygodności, trafności i responsywności SPEQ oraz oszacowanie minimalnej istotnej różnicy MID, która może być wykorzystana jako próg dla zmian istotnych klinicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze oceniają rzetelność, ważność i szybkość reakcji SPEQ oraz dostarczają oszacowanie minimalnej istotnej różnicy MID. Wykorzystają podłużny projekt wieloośrodkowy z odpowiednią wielkością próby n=250 dla ważności i n=80 dla oceny wiarygodności. W badaniu wezmą udział prywatne praktyki i Oddział Fizjoterapii Inselspital Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie.

Rzetelność zostanie oceniona w układzie test-retest i z porządkową alfą. SPEQ zostanie porównany z Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) i Kwestionariuszem Satysfakcji Pacjenta (PSQ) w celu oceny ważności. Responsywność zostanie oceniona przy użyciu podejścia opartego na trafności kryterialnej i testowaniu hipotez dotyczących korelacji między SPEQ a innymi kwestionariuszami. Ponadto badacze obliczą ES, standardową średnią odpowiedzi (SRM), zmodyfikowaną SRM (MSRM) i względną efektywność między SPEQ a kryteriami. W przypadku szacunków MID używają połączonego podejścia opartego na kotwicy i dystrybucji. Kotwice dla pozycji są dostarczane przez kwestionariusze T0 i T1.

Pacjenci będą rekrutowani przez leczących fizjoterapeutów i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Na początku wypełniają kwestionariusz T0, SF-12 i EQ-5D-5L. Pod koniec leczenia lub po 6 miesiącach leczenia w przypadku osób leczonych długoterminowo pacjenci będą wypełniać SPEQ, kwestionariusz T1, SF-12, EQ-5D-5L oraz PSQ. Dwa do siedmiu dni po drugiej serii testów podgrupa pacjentów (n=80) zostanie poproszona o ponowne telefoniczne udzielenie odpowiedzi na pytania SPEQ.

Statystyki opisowe opisują brakujące dane, rozkład danych na poziomach skali, częstotliwość, efekty podłogowe i sufitowe. Skalowanie zostanie przetestowane poprzez porównanie korelacji Pearsona i Spearmana oraz wielkości efektu (ES) dla danych porządkowych i danych metrycznych. Niezależność zostanie oceniona za pomocą testu U Manna-Whitneya. Założenia do zbudowania sumy wyników zostaną ocenione poprzez porównanie i ocenę korelacji Spearmana oraz analizę składowych zasad kategorycznych macierzy 4 pozycji SPEQ.

Rzetelność zostanie oceniona. Korelacje między SPEQ a kryteriami EQ-5D-5L, SF-12 i PSQ wykażą trafność.

Responsywność zostanie oceniona poprzez analizę korelacji między SPEQ a testowaniem kryteriów i hipotez zmian wyników (Cosmin). Ponadto obliczymy kilka tradycyjnych statystyk; Wielkość efektu, standaryzowana średnia odpowiedzi, zmodyfikowana standaryzowana średnia odpowiedzi i względna skuteczność między SPEQ a kryterium; oszacowania minimalnej istotnej zmiany oparte na rozkładzie zostaną obliczone z odchyleniem standardowym 0,5, pomiarem błędu standardowego i minimalną wykrywalną zmianą przy 95% przedziale ufności; średnia między wartościami T0 i T1 to szacunki MID oparte na kotwicach. Zakres oszacowań MIC opartych na zakotwiczeniu i dystrybucji zostanie przeanalizowany na podstawie krzywych charakterystyki działania odbiornika. Wynik analizy dostarcza oszacowania, które zostanie porównane z oszacowaniem MID podejścia opartego na trafności kryterium. Na koniec zostanie określony próg istotnej klinicznie zmiany dla pozycji i suma wyników SPEQ.

Badacze oczekują, że SPEQ będzie wiarygodną, ​​trafną i responsywną oceną wyniku ocenianą przez pacjenta, którą można wykorzystać w ocenie wyników leczenia fizjoterapeutycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie się składać ze zwykłego pacjenta w pełnym wieku w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego bez poważnych innych problemów zdrowotnych, które mogą zaburzać wynik leczenia fizjoterapeutycznego

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby powyżej 18 roku życia, które są w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego.
  • Osoby muszą umieć czytać i rozumieć język niemiecki.

Kryteria wyłączenia

  • Poważne zmiany poznawcze
  • Pacjenci przykuci do łóżka
  • Ciężkie choroby współistniejące, które mogą zakłócać leczenie fizjoterapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
interwencja
każdy rodzaj schorzenia leczony przez fizjoterapeutów, leczenie fizjoterapeutyczne jest wybierane przez fizjoterapeutę leczącego
dowolny zabieg wybrany przez leczącego fizjoterapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Ponownie przetestuj niezawodność SPEQ
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (przy użyciu dwukierunkowego modelu efektów losowych)
do 30 tygodni
Dokładność SPEQ
Ramy czasowe: do 30 tygodni
analiza dokładności SPEQ w celu wykrycia pacjentów, którzy zmienili się w pytaniu o przejście z analizą ROC
do 30 tygodni
Ważność kryterium
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Trafność zostanie oceniona za pomocą testowania hipotez dotyczących korelacji (między SPEQ a istniejącymi wcześniej zatwierdzonymi miarami). SPEQ ma wystarczającą trafność kryterialną, jeśli korelacje te są co najmniej umiarkowane (rho>0,5)
do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Wewnętrzna spójność zostanie obliczona za pomocą porządkowej alfa.
do 30 tygodni
Skonstruuj trafność SPEQ
Ramy czasowe: do 30 tygodni
W celu oceny trafności konstruktu SPEQ zostanie przeprowadzona analiza składowych SPEQ według zasad kategorialnych.
do 30 tygodni
Responsywność SPEQ
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Wrażliwość na zmianę zostanie oceniona za pomocą wielkości efektu, średniej standaryzowanej, zmodyfikowanej średniej standaryzowanej i względnej efektywności.
do 30 tygodni
Trafność SPEQ oceniana za pomocą korelacji Spearmana z wynikami innych wcześniej zatwierdzonych miar
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Ważność SPEQ określono przez obliczenie korelacji Spearmana między SPEQ a wynikami wcześniej zatwierdzonych pomiarów (EQ-5D-5L, SF-12 i SPQ). Wyniki >0,6 uznano za wskazujące na wysoką trafność.
do 30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najmniejsza suma proporcji błędnej klasyfikacji
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Określając wartość odcięcia przy najmniejszej sumie proporcji błędnej klasyfikacji, badacze określą minimalną istotną różnicę
do 30 tygodni
Minimalna ważna różnica oparta na dystrybucji
Ramy czasowe: do 30 tygodni
MID jest zdefiniowany dla wszystkich pozycji, a suma wyników pozycji wynosi 0,5 odchylenia standardowego, pomiaru błędu standardowego i minimalnej wykrywalnej zmiany przy 95% przedziale ufności
do 30 tygodni
Minimalna ważna różnica oparta na kotwicy
Ramy czasowe: do 30 tygodni
MID jest zdefiniowany dla pozycji 2, 3, a suma wyników pozycji jest średnią zmianą między T1 i T2 dla podzbioru pacjentów z minimalną zmianą określoną przez pytanie przejścia.
do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
  • Główny śledczy: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
  • Główny śledczy: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPEQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie fizjoterapeutyczne

3
Subskrybuj