- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03871920
Ocena psychometryczna krótkiego kwestionariusza oceny pacjenta
Prospektywne wieloośrodkowe prospektywne badanie przekrojowe i podłużne w celu oceny właściwości psychometrycznych krótkiego kwestionariusza oceny pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze oceniają rzetelność, ważność i szybkość reakcji SPEQ oraz dostarczają oszacowanie minimalnej istotnej różnicy MID. Wykorzystają podłużny projekt wieloośrodkowy z odpowiednią wielkością próby n=250 dla ważności i n=80 dla oceny wiarygodności. W badaniu wezmą udział prywatne praktyki i Oddział Fizjoterapii Inselspital Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie.
Rzetelność zostanie oceniona w układzie test-retest i z porządkową alfą. SPEQ zostanie porównany z Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) i Kwestionariuszem Satysfakcji Pacjenta (PSQ) w celu oceny ważności. Responsywność zostanie oceniona przy użyciu podejścia opartego na trafności kryterialnej i testowaniu hipotez dotyczących korelacji między SPEQ a innymi kwestionariuszami. Ponadto badacze obliczą ES, standardową średnią odpowiedzi (SRM), zmodyfikowaną SRM (MSRM) i względną efektywność między SPEQ a kryteriami. W przypadku szacunków MID używają połączonego podejścia opartego na kotwicy i dystrybucji. Kotwice dla pozycji są dostarczane przez kwestionariusze T0 i T1.
Pacjenci będą rekrutowani przez leczących fizjoterapeutów i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Na początku wypełniają kwestionariusz T0, SF-12 i EQ-5D-5L. Pod koniec leczenia lub po 6 miesiącach leczenia w przypadku osób leczonych długoterminowo pacjenci będą wypełniać SPEQ, kwestionariusz T1, SF-12, EQ-5D-5L oraz PSQ. Dwa do siedmiu dni po drugiej serii testów podgrupa pacjentów (n=80) zostanie poproszona o ponowne telefoniczne udzielenie odpowiedzi na pytania SPEQ.
Statystyki opisowe opisują brakujące dane, rozkład danych na poziomach skali, częstotliwość, efekty podłogowe i sufitowe. Skalowanie zostanie przetestowane poprzez porównanie korelacji Pearsona i Spearmana oraz wielkości efektu (ES) dla danych porządkowych i danych metrycznych. Niezależność zostanie oceniona za pomocą testu U Manna-Whitneya. Założenia do zbudowania sumy wyników zostaną ocenione poprzez porównanie i ocenę korelacji Spearmana oraz analizę składowych zasad kategorycznych macierzy 4 pozycji SPEQ.
Rzetelność zostanie oceniona. Korelacje między SPEQ a kryteriami EQ-5D-5L, SF-12 i PSQ wykażą trafność.
Responsywność zostanie oceniona poprzez analizę korelacji między SPEQ a testowaniem kryteriów i hipotez zmian wyników (Cosmin). Ponadto obliczymy kilka tradycyjnych statystyk; Wielkość efektu, standaryzowana średnia odpowiedzi, zmodyfikowana standaryzowana średnia odpowiedzi i względna skuteczność między SPEQ a kryterium; oszacowania minimalnej istotnej zmiany oparte na rozkładzie zostaną obliczone z odchyleniem standardowym 0,5, pomiarem błędu standardowego i minimalną wykrywalną zmianą przy 95% przedziale ufności; średnia między wartościami T0 i T1 to szacunki MID oparte na kotwicach. Zakres oszacowań MIC opartych na zakotwiczeniu i dystrybucji zostanie przeanalizowany na podstawie krzywych charakterystyki działania odbiornika. Wynik analizy dostarcza oszacowania, które zostanie porównane z oszacowaniem MID podejścia opartego na trafności kryterium. Na koniec zostanie określony próg istotnej klinicznie zmiany dla pozycji i suma wyników SPEQ.
Badacze oczekują, że SPEQ będzie wiarygodną, trafną i responsywną oceną wyniku ocenianą przez pacjenta, którą można wykorzystać w ocenie wyników leczenia fizjoterapeutycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby powyżej 18 roku życia, które są w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego.
- Osoby muszą umieć czytać i rozumieć język niemiecki.
Kryteria wyłączenia
- Poważne zmiany poznawcze
- Pacjenci przykuci do łóżka
- Ciężkie choroby współistniejące, które mogą zakłócać leczenie fizjoterapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
interwencja
każdy rodzaj schorzenia leczony przez fizjoterapeutów, leczenie fizjoterapeutyczne jest wybierane przez fizjoterapeutę leczącego
|
dowolny zabieg wybrany przez leczącego fizjoterapeutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test Ponownie przetestuj niezawodność SPEQ
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (przy użyciu dwukierunkowego modelu efektów losowych)
|
do 30 tygodni
|
Dokładność SPEQ
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
analiza dokładności SPEQ w celu wykrycia pacjentów, którzy zmienili się w pytaniu o przejście z analizą ROC
|
do 30 tygodni
|
Ważność kryterium
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Trafność zostanie oceniona za pomocą testowania hipotez dotyczących korelacji (między SPEQ a istniejącymi wcześniej zatwierdzonymi miarami).
SPEQ ma wystarczającą trafność kryterialną, jeśli korelacje te są co najmniej umiarkowane (rho>0,5)
|
do 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Wewnętrzna spójność zostanie obliczona za pomocą porządkowej alfa.
|
do 30 tygodni
|
Skonstruuj trafność SPEQ
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
W celu oceny trafności konstruktu SPEQ zostanie przeprowadzona analiza składowych SPEQ według zasad kategorialnych.
|
do 30 tygodni
|
Responsywność SPEQ
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Wrażliwość na zmianę zostanie oceniona za pomocą wielkości efektu, średniej standaryzowanej, zmodyfikowanej średniej standaryzowanej i względnej efektywności.
|
do 30 tygodni
|
Trafność SPEQ oceniana za pomocą korelacji Spearmana z wynikami innych wcześniej zatwierdzonych miar
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Ważność SPEQ określono przez obliczenie korelacji Spearmana między SPEQ a wynikami wcześniej zatwierdzonych pomiarów (EQ-5D-5L, SF-12 i SPQ).
Wyniki >0,6 uznano za wskazujące na wysoką trafność.
|
do 30 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najmniejsza suma proporcji błędnej klasyfikacji
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Określając wartość odcięcia przy najmniejszej sumie proporcji błędnej klasyfikacji, badacze określą minimalną istotną różnicę
|
do 30 tygodni
|
Minimalna ważna różnica oparta na dystrybucji
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
MID jest zdefiniowany dla wszystkich pozycji, a suma wyników pozycji wynosi 0,5 odchylenia standardowego, pomiaru błędu standardowego i minimalnej wykrywalnej zmiany przy 95% przedziale ufności
|
do 30 tygodni
|
Minimalna ważna różnica oparta na kotwicy
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
MID jest zdefiniowany dla pozycji 2, 3, a suma wyników pozycji jest średnią zmianą między T1 i T2 dla podzbioru pacjentów z minimalną zmianą określoną przez pytanie przejścia.
|
do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Główny śledczy: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Główny śledczy: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Główny śledczy: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPEQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie fizjoterapeutyczne
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony