- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03871920
Lyhyen potilaan arviointikyselyn psykometrinen arviointi
Tuleva monikeskustutkimus poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus lyhyen potilaan arviointikyselyn psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat SPEQ:n luotettavuutta, validiteettia ja reagointikykyä ja antavat arvion Minimal Important Difference MID:stä. He käyttävät pitkittäistä monikeskussuunnittelua, jossa on riittävä otoskoko n=250 validiteetin ja n=80 luotettavuuden arvioinnissa. Tutkimukseen osallistuvat yksityislääkärit ja Bernin yliopistollisen sairaalan Inselspitalin fysioterapian osasto.
Luotettavuus arvioidaan testi-uudelleentestausasetuksessa ja ordinaal alfalla. SPEQ:ta verrataan Euroqual-5-Dimensions-5-Levels (EQ-5D-5L), Short Form 12 (SF-12) ja Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) -kyselyyn validiteetin arvioimiseksi. Responsiivisuus arvioidaan käyttämällä kriteerin validiteettia ja hypoteesitestausta SPEQ:n ja muiden kyselylomakkeiden välisestä korrelaatiosta. Lisäksi tutkijat laskevat ES:n, standardoidun vasteen keskiarvon (SRM), modifioidun SRM:n (MSRM) ja suhteellisen tehokkuuden SPEQ:n ja kriteerien välillä. MID-estimaateissa he käyttävät yhdistettyä ankkuri- ja jakelupohjaista lähestymistapaa. Kohteiden ankkurit saadaan T0- ja T1-kyselylomakkeella.
Potilaat rekrytoivat hoitavat fysioterapeutit ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Lähtötilanteessa he täyttävät T0-kyselylomakkeen, SF-12 ja EQ-5D-5L. Hoidon lopussa tai 6 kuukauden hoidon jälkeen pitkäaikaishoidossa oleville potilaille tulee täyttää SPEQ, T1-kysely, SF-12, EQ-5D-5L ja PSQ. Kahdesta seitsemään päivään toisen testisarjan jälkeen osa potilaista (n=80) pyydetään vastaamaan SPEQ-kysymyksiin uudelleen puhelimitse.
Kuvaavat tilastot kuvaavat puuttuvia tietoja, tietojen jakautumista asteikkotasojen välillä, taajuutta, lattia- ja kattovaikutuksia. Skaalaus testataan vertaamalla Pearsonin ja Spearmanin korrelaatioita ja tehosteen kokoa (ES) järjestystietojen ja metritietojen osalta. Riippumattomuus arvioidaan Mann-Whitney U -testillä. Pisteiden summan muodostamisen oletukset arvioidaan vertaamalla ja arvioimalla keihäsmieskorrelaatioita ja SPEQ:n neljän kohteen matriisin kategorista periaatekomponenttianalyysiä.
Luotettavuus arvioidaan. SPEQ:n ja kriteerien EQ-5D-5L, SF-12 ja PSQ väliset korrelaatiot osoittavat pätevyyden.
Responsiivisuutta arvioidaan analysoimalla korrelaatioita SPEQ:n ja pistemäärän muutoksen kriteeri- ja hypoteesitestauksen (Cosmin) välillä. Lisäksi laskemme useita perinteisiä tilastoja; Vaikutuksen koko, standardoitu vastekeskiarvo, modifioitu standardoitu vastekeskiarvo ja suhteellinen tehokkuus SPEQ:n ja kriteerin välillä; jakaumaan perustuvat Minimaalisen tärkeän muutoksen arviot lasketaan 0,5:n keskihajonnan, keskivirhemittauksen ja pienimmän havaittavan muutoksen avulla 95 %:n luottamusvälillä; T0- ja T1-arvojen keskiarvo ovat ankkuripohjaisia MID-estimaatteja. Ankkuri- ja jakelupohjaisten MIC-estimaattien vaihteluväli analysoidaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrillä. Analyysin tulos tarjoaa arvion, jota verrataan kriteerin kelpoisuuslähestymistavan MID-estimaattiin. Lopuksi määritetään kohteiden kliinisesti merkityksellisen muutoksen kynnys ja SPEQ-pisteiden summa.
Tutkijat odottavat, että SPEQ on luotettava, validi ja reagoiva potilasarviointi, jota voidaan käyttää fysioterapiahoidon tulosten arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat fysioterapiahoidossa.
- Henkilöiden tulee osata lukea ja ymmärtää saksaa.
Poissulkemiskriteerit
- Vakavat kognitiiviset muutokset
- Vuodepotilaat
- Vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä fysioterapiahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
väliintuloa
kaikki fysioterapeutin hoitamat sairaudet, fysioterapiahoidon valitsee hoitava fysioterapeutti
|
mikä tahansa hoitavan fysioterapeutin valitsema hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testi Testaa SPEQ:n luotettavuus uudelleen
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (käyttäen kaksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia)
|
jopa 30 viikkoa
|
SPEQ:n tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
SPEQ:n tarkkuuden analyysi sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, jotka muuttuivat siirtymäkysymyksessä ROC-analyysillä
|
jopa 30 viikkoa
|
Kriteerin voimassaolo
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
Validiteetti arvioidaan korrelaatioiden hypoteesitestauksella (SPEQ:n ja olemassa olevien aiemmin validoitujen mittareiden välillä).
SPEQ:lla on riittävä kriteerikelpoisuus, jos nämä korrelaatiot ovat vähintään kohtalaisia (rho>0,5)
|
jopa 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
Sisäinen konsistenssi lasketaan järjestysluvulla.
|
jopa 30 viikkoa
|
Rakenna SPEQ:n validiteetti
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
SPEQ:n kategoriaalinen periaatekomponenttianalyysi suoritetaan SPEQ:n konstruktion validiteetin arvioimiseksi.
|
jopa 30 viikkoa
|
SPEQ:n reagointikyky
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
Herkkyys muutokselle arvioidaan käyttämällä tehosteen kokoa, standardoitua keskiarvoa, modifioitua standardoitua keskiarvoa ja suhteellista tehokkuutta.
|
jopa 30 viikkoa
|
SPEQ:n validiteetti, joka on arvioitu käyttämällä Spearman-korrelaatioita muiden aiemmin validoitujen mittareiden pisteiden kanssa
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
SPEQ:n validiteetti määritettiin laskemalla Spearman-korrelaatiot SPEQ:n ja aiemmin validoitujen mittaustulosten (EQ-5D-5L, SF-12 ja SPQ) välillä.
Pisteitä > 0,6 pidettiin osoituksena korkeasta validiteetista.
|
jopa 30 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pienin summa virheellisen luokituksen suhteista
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
Määrittämällä raja-arvon virheellisen luokittelun osuuksien pienimmälle summalle tutkijat määrittelevät vähimmäiseron.
|
jopa 30 viikkoa
|
Jakeluperusteinen pienin tärkeä ero
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
MID määritellään kaikille kohteille ja nimikkeiden pisteiden summana on 0,5 keskihajonta, standardivirhemittaus ja pienin havaittava muutos 95 %:n luottamusvälillä
|
jopa 30 viikkoa
|
Ankkuripohjainen pienin tärkeä ero
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
MID määritellään kohteelle 2, 3 ja kohteiden pisteiden summana keskimääräinen muutos T1:n ja T2:n välillä potilaiden alajoukolle, jolla on minimaalinen muutos siirtymäkysymyksen määrittämänä.
|
jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nico van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung gmbh, Biel, Switzerland
- Päätutkija: Martin Verra, PHD, Institute of physiotherapy, Insel university hospital, Bern, Switzerland
- Päätutkija: Roger Hilfiger, MSc., HES-SO Valais/Wallis, Leukerbad, Switzerland
- Päätutkija: Angela Balsimann Schwarz, MSc., Bern university of applied sciences, Health professions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPEQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan raportoimat tulokset
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fysioterapiahoito
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
Guohua ZengTuntematon
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat