Évaluation de la ventilation mécanique non invasive (VNI) conventionnelle par rapport à un mode de ventilation automatique.
27 février 2024 mis à jour par: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Évaluation de la ventilation mécanique non invasive (VNI) conventionnelle par rapport à un mode de ventilation automatique chez les patients présentant des critères de VNI.
Évaluer les performances polysomnographiques d'un mode ventilatoire automatique par rapport au gold standard (titrage polysomnographique manuel) pour ajuster la ventilation chronique non invasive au moyen d'une étude croisée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Étude prospective randomisée croisée chez 26 patients avec des critères de ventilation non invasive (VNI) chronique, comparant la titration de la VNI à la polysomnographie par rapport à un mode de ventilation automatique.
Il sera comparé aux paramètres cliniques de la ventilation, de l'analyse sanguine et des réactifs de l'inflammation ainsi qu'à l'évaluation du confort du patient après chaque mode.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : insuffisance respiratoire chronique
- Hipercapnie diurne et/ou hypoventilation nocturne (CT90 % > 10 %)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Présence d'une comorbidité cardiaque sévère non contrôlée.
- Impossibilité de réaliser l'adaptation à la thérapie dans la session de formation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MANUEL
Titrage manuel de la ventilation mécanique non invasive par polysomnographie et randomisation
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Correction de la ventilation nocturne par titrage manuel de la ventilation mécanique non invasive par polysomnographie.
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Comparateur actif: AUTOMATIQUE
Titrage automatique de la ventilation mécanique non invasive à l'aide du même appareil en mode automatique avec assistance de volume et de pression assurée.
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Correction de la ventilation nocturne grâce à un mode de ventilation automatique à volume assuré avec aide inspiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: deux semaines
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Mesurer les niveaux après chaque polysomnographie en utilisant les gaz du sang artériel
|
deux semaines
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Pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: deux semaines
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Mesurer les niveaux après chaque polysomnographie en utilisant les gaz du sang artériel
|
deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'économie d'oxygène inférieur à 90 % (CT90 %)
Délai: un mois
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Évaluer la réduction de la polysomnographie en CT90 % grâce à l'étude de nuit.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Chercheur principal: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIVHCLINIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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