Evaluatie van conventionele niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) versus een automatische ventilatiemodus.
27 februari 2024 bijgewerkt door: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Evaluatie van conventionele niet-invasieve mechanische beademing (NIV) versus een automatische beademingsmodus bij patiënten met NIV-criteria.
Evaluatie van de polysomnografische prestatie van een automatische beademingsmodus in vergelijking met de gouden standaard (handmatige polysomnografische titratie) om chronische niet-invasieve beademing aan te passen door middel van een gerandomiseerde cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gerandomiseerde cross-over studie bij 26 patiënten met criteria voor chronische niet-invasieve beademing (NIV), waarbij de NIV-titratie met polysomnografie wordt vergeleken met een automatische beademingsmodus.
Het zal worden vergeleken met klinische parameters van ventilatie, bloedanalyse en ontstekingsreactanten, en het comfort van de patiënt na elke modus evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: chronisch ademhalingsfalen
- Dagelijkse hipercapnie en/of nachtelijke hypoventilatie (CT90% >10%)
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud.
- Aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde cardiale comorbiditeit.
- Onmogelijkheid om tijdens de trainingssessie aanpassing aan de therapie te bereiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HANDMATIG
Handmatige titratie van niet-invasieve mechanische beademing met behulp van polysomnografie en gerandomiseerd
|
Correctie van nachtventilatie door handmatige titratie van niet-invasieve mechanische ventilatie met behulp van polysomnografie.
|
|
Actieve vergelijker: AUTOMATISCH
Automatische titratie van de niet-invasieve mechanische beademing met hetzelfde apparaat in een automatische modus met gegarandeerde volume- en drukondersteuning.
|
Correctie van nachtventilatie door een automatische ventilatiemodus met gegarandeerd volume met drukondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: twee weken
|
Meet niveaus na elke polysomnografie met behulp van arteriële bloedgassen
|
twee weken
|
|
Partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: twee weken
|
Meet niveaus na elke polysomnografie met behulp van arteriële bloedgassen
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofbesparingstijd onder 90% (CT90%)
Tijdsspanne: een maand
|
Beoordeel de polysomnografische reductie in CT90% tijdens het nachtonderzoek.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Hoofdonderzoeker: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIVHCLINIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .