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Valutazione della ventilazione meccanica convenzionale non invasiva (NIV) rispetto a una modalità di ventilazione automatica.

27 febbraio 2024 aggiornato da: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Valutazione della ventilazione meccanica convenzionale non invasiva (NIV) rispetto a una modalità di ventilazione automatica in pazienti con criteri NIV.

Valutare le prestazioni polisonnografiche di una modalità ventilatoria automatica rispetto al gold standard (titolazione polisonnografica manuale) per regolare la ventilazione cronica non invasiva mediante uno studio cross-over randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio crossover prospettico randomizzato in 26 pazienti con criteri di ventilazione cronica non invasiva (NIV), che confronta la titolazione NIV con polisonnografia rispetto a una modalità di ventilazione automatica. Verrà confrontato con parametri clinici di ventilazione, analisi del sangue e reagenti infiammatori oltre a valutare il comfort del paziente dopo ogni modalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: insufficienza respiratoria cronica

  • Ipercapnia diurna e/o ipoventilazione notturna (CT90% >10%)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.
  • Presenza di grave comorbilità cardiaca incontrollata.
  • Impossibilità di raggiungere l'adattamento alla terapia nella sessione di allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MANUALE
Titolazione manuale della ventilazione meccanica non invasiva mediante polisonnografia e randomizzazione
Dispositivo: BIPAP, tritrazione manuale.
Correzione della ventilazione notturna attraverso una titolazione manuale della ventilazione meccanica non invasiva mediante polisonnografia.
Comparatore attivo: AUTOMATICO
Titolazione automatica della ventilazione meccanica non invasiva utilizzando lo stesso dispositivo in modalità automatica con supporto garantito di volume e pressione.
Dispositivo: BIPAP, modalità automatica intelligente definita da volume assicurato con supporto della pressione
Correzione della ventilazione notturna attraverso una modalità automatica di ventilazione a volume assicurato con supporto pressorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: due settimane
Misurare i livelli dopo ogni polisonnografia utilizzando i gas del sangue arterioso
due settimane
Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: due settimane
Misurare i livelli dopo ogni polisonnografia utilizzando i gas del sangue arterioso
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risparmio di ossigeno inferiore al 90% (CT90%)
Lasso di tempo: un mese
Valutare la riduzione della polisonnografia in CT90% attraverso lo studio notturno.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clínic
  • Investigatore principale: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clínic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIVHCLINIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIPAP, tritrazione manuale.

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