Evaluering af konventionel ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) versus en automatisk ventilationstilstand.
27. februar 2024 opdateret af: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Evaluering af konventionel ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) versus en automatisk ventilationstilstand hos patienter med NIV-kriterier.
At evaluere den polysomnografiske ydeevne af en automatisk ventilatortilstand sammenlignet med guldstandarden (manuel polysomnografisk titrering) for at justere kronisk non-invasiv ventilation ved hjælp af en randomiseret cross-over undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt randomiseret crossover-studie med 26 patienter med kronisk non-invasiv ventilation (NIV) kriterier, der sammenligner NIV-titreringen med polysomnografi i forhold til en automatisk ventilationsmetode.
Det vil blive sammenlignet med kliniske parametre for ventilation, blodanalyse og inflammationsreaktanter samt en evaluering af patientens komfort efter hver tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: kronisk respirationssvigt
- Daglig hipercapni og/eller natlig hypoventilation (CT90% >10%)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Tilstedeværelse af alvorlig ukontrolleret hjertekomorbiditet.
- Umulighed at opnå tilpasning til terapi i træningssessionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BRUGERVEJLEDNING
Manuel titrering af ikke-invasiv mekanisk ventilation ved hjælp af polysomnografi og randomiseret
|
Korrektion af natventilation gennem en manuel titrering af ikke-invasiv mekanisk ventilation ved hjælp af polysomnografi.
|
|
Aktiv komparator: AUTOMATISK
Automatisk titrering af den ikke-invasive mekaniske ventilation ved hjælp af den samme enhed i en automatisk tilstand med sikret volumen og trykstøtte.
|
Korrektion af natventilation gennem en automatisk ventilationstilstand med sikret volumen med trykstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: to uger
|
Mål niveauer efter hver polysomnografi ved hjælp af arterielle blodgasser
|
to uger
|
|
Partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: to uger
|
Mål niveauer efter hver polysomnografi ved hjælp af arterielle blodgasser
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltbesparelsestid under 90 % (CT90 %)
Tidsramme: en måned
|
Vurder polysomnografi-reduktionen i CT90% gennem natundersøgelsen.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Ledende efterforsker: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIVHCLINIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .