Evaluación de la Ventilación Mecánica No Invasiva (VNI) Convencional Versus un Modo de Ventilación Automática.
27 de febrero de 2024 actualizado por: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Evaluación de la ventilación mecánica no invasiva (VNI) convencional frente a un modo de ventilación automática en pacientes con criterios de VNI.
Evaluar el rendimiento polisomnográfico de un modo ventilatorio automático en comparación con el patrón oro (titulación polisomnográfica manual) para ajustar la ventilación crónica no invasiva mediante un estudio cruzado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado cruzado en 26 pacientes con criterios de ventilación no invasiva (VNI) crónica, comparando la titulación de VNI con polisomnografía vs un modo automático de ventilación.
Se comparará con parámetros clínicos de ventilación, análisis de sangre y reactivos de inflamación, además de evaluar la comodidad del paciente después de cada modo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: insuficiencia respiratoria crónica
- Hipercapnia diurna y/o hipoventilación nocturna (CT90% >10%)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad.
- Presencia de comorbilidad cardiaca severa no controlada.
- Imposibilidad de lograr la adaptación a la terapia en la sesión de entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MANUAL
Titulación manual de la ventilación mecánica no invasiva mediante polisomnografía y aleatorizada.
|
Corrección de la ventilación nocturna mediante una titulación manual de ventilación mecánica no invasiva mediante polisomnografía.
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Comparador activo: AUTOMÁTICO
Titulación automática de la ventilación mecánica no invasiva utilizando el mismo dispositivo en modo automático con volumen y presión de soporte asegurados.
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Corrección de la ventilación nocturna mediante un modo automático de ventilación con volumen asegurado con presión de soporte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Mida los niveles después de cada polisomnografía usando gases en sangre arterial
|
dos semanas
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Presión parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Mida los niveles después de cada polisomnografía usando gases en sangre arterial
|
dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ahorro de oxígeno por debajo del 90% (CT90%)
Periodo de tiempo: un mes
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Valorar la reducción polisomnográfica en CT90% a través del estudio nocturno.
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Investigador principal: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIVHCLINIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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