Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av konvensjonell ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) versus en automatisk ventilasjonsmodus.

27. februar 2024 oppdatert av: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluering av konvensjonell ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) versus en automatisk ventilasjonsmodus hos pasienter med NIV-kriterier.

For å evaluere den polysomnografiske ytelsen til en automatisk ventilasjonsmodus sammenlignet med gullstandarden (manuell polysomnografisk titrering) for å justere kronisk ikke-invasiv ventilasjon ved hjelp av en randomisert cross-over-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert crossover-studie med 26 pasienter med kroniske ikke-invasive ventilasjonskriterier (NIV), som sammenlignet NIV-titreringen med polysomnografi mot en automatisk ventilasjonsmodus. Det vil bli sammenlignet med kliniske parametere for ventilasjon, blodanalyse og inflammasjonsreaktanter, samt evaluere pasientens komfort etter hver modus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: kronisk respirasjonssvikt

  • Daglig hiperkapni og/eller nattlig hypoventilasjon (CT90 % >10 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Tilstedeværelse av alvorlig ukontrollert hjertekomorbiditet.
  • Umulig å oppnå tilpasning til terapi i treningsøkten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HÅNDBOK
Manuell titrering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved bruk av polysomnografi og randomisert
Enhet: BIPAP, manuell tritrering.
Korrigering av nattventilasjon gjennom manuell titrering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved bruk av polysomnografi.
Aktiv komparator: AUTOMATISK
Automatisk titrering av den ikke-invasive mekaniske ventilasjonen ved bruk av samme enhet i en automatisk modus med sikret volum og trykkstøtte.
Enhet: BIPAP, intelligent automatisk modus definert av sikret volum med trykkstøtte
Korrigering av nattventilasjon gjennom en automatisk ventilasjonsmodus med sikret volum med trykkstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: to uker
Mål nivåene etter hver polysomnografi med arterielle blodgasser
to uker
Partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: to uker
Mål nivåene etter hver polysomnografi med arterielle blodgasser
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygensparetid under 90 % (CT90 %)
Tidsramme: en måned
Vurder polysomnografireduksjonen i CT90 % gjennom nattstudien.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
  • Hovedetterforsker: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIVHCLINIC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere