Ocena konwencjonalnej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) w porównaniu z trybem wentylacji automatycznej.
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Ocena konwencjonalnej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) w porównaniu z trybem wentylacji automatycznej u pacjentów z kryteriami NIV.
Ocena wydajności polisomnograficznej automatycznego trybu wentylacji w porównaniu ze złotym standardem (manualne miareczkowanie polisomnograficzne) w celu dostosowania przewlekłej nieinwazyjnej wentylacji za pomocą randomizowanego badania krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie krzyżowe u 26 pacjentów z kryteriami przewlekłej wentylacji nieinwazyjnej (NIV), porównujące miareczkowanie NIV z polisomnografią w porównaniu z automatycznym trybem wentylacji.
Zostanie porównany z klinicznymi parametrami wentylacji, analizą krwi i reagentami zapalnymi oraz oceną komfortu pacjenta po każdym trybie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: przewlekła niewydolność oddechowa
- Dobowa hiperkapnia i/lub nocna hipowentylacja (CT90% >10%)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia.
- Obecność ciężkich, niekontrolowanych chorób serca.
- Niemożność osiągnięcia adaptacji do terapii w sesji treningowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PODRĘCZNIK
Ręczne miareczkowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej za pomocą polisomnografii i randomizowane
|
Korekta wentylacji nocnej poprzez ręczne miareczkowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej za pomocą polisomnografii.
|
|
Aktywny komparator: AUTOMATYCZNY
Automatyczne miareczkowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przy użyciu tego samego urządzenia w trybie automatycznym z zapewnionym wsparciem objętościowym i ciśnieniowym.
|
Korekta wentylacji nocnej poprzez automatyczny tryb wentylacji z zapewnioną objętością ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zmierz poziomy po każdej polisomnografii za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
dwa tygodnie
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zmierz poziomy po każdej polisomnografii za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas oszczędzania tlenu poniżej 90% (CT90%)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Oceń redukcję polisomnografii w CT90% podczas badania nocnego.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Główny śledczy: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIVHCLINIC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .