Utvärdering av konventionell icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) kontra ett automatiskt ventilationsläge.
27 februari 2024 uppdaterad av: CRISTINA EMBID LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona
Utvärdering av konventionell icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) kontra ett automatiskt ventilationsläge hos patienter med NIV-kriterier.
Att utvärdera den polysomnografiska prestandan för ett automatiskt ventilationsläge jämfört med guldstandarden (manuell polysomnografisk titrering) för att justera kronisk icke-invasiv ventilation med hjälp av en randomiserad cross-over-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad överkorsningsstudie på 26 patienter med kriterier för kronisk icke-invasiv ventilation (NIV), som jämförde NIV-titreringen med polysomnografi jämfört med ett automatiskt ventilationssätt.
Det kommer att jämföras med kliniska parametrar för ventilation, blodanalys och inflammationsreaktanter samt att utvärdera patientens komfort efter varje läge.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: kronisk andningssvikt
- Daglig hiperkapni och/eller nattlig hypoventilation (CT90% >10%)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Förekomst av allvarlig okontrollerad hjärtkomorbiditet.
- Omöjlighet att uppnå anpassning till terapi i träningspasset.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MANUELL
Manuell titrering av icke-invasiv mekanisk ventilation med hjälp av polysomnografi och randomiserad
|
Korrigering av nattventilation genom manuell titrering av icke-invasiv mekanisk ventilation med hjälp av polysomnografi.
|
|
Aktiv komparator: AUTOMATISK
Automatisk titrering av den icke-invasiva mekaniska ventilationen med samma enhet i ett automatiskt läge med säkerställd volym och tryckstöd.
|
Korrigering av nattventilation genom ett automatiskt ventilationsläge med säkerställd volym med tryckstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: två veckor
|
Mät nivåerna efter varje polysomnografi med arteriella blodgaser
|
två veckor
|
|
Partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: två veckor
|
Mät nivåerna efter varje polysomnografi med arteriella blodgaser
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrebesparingstid under 90 % (CT90 %)
Tidsram: en månad
|
Bedöm minskningen av polysomnografi i CT90 % genom nattstudien.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CRISTINA EMBID LOPEZ, PHD, Hospital Clinic
- Huvudutredare: MONICA C MATUTE VILLACIS, MD, Hospital Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIVHCLINIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .